Проспективная оценка переносимости пробиотической пищевой добавки
4 апреля 2022 г. обновлено: Metagenics, Inc.
Исследуемая пищевая добавка представляет собой формулу, содержащую комбинацию восьми пробиотических штаммов.
Комбинированная формула была разработана для поддержания общего состояния желудочно-кишечного тракта и иммунитета.
Каждый из штаммов в формуле ранее изучался на людях, включая несколько клинических популяций.
Однако настоящая формула комбинации восьми штаммов ранее не оценивалась на людях.
В этом проспективном исследовании будет оцениваться переносимость формулы восьми штаммов у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение:
Исследуемая пищевая добавка представляет собой формулу, содержащую комбинацию восьми пробиотических штаммов. Комбинированная формула была разработана для поддержания общего состояния желудочно-кишечного тракта и иммунитета. Каждый из штаммов в формуле ранее изучался на людях, включая несколько клинических популяций. Однако настоящая формула комбинации восьми штаммов ранее не оценивалась на людях.
Дизайн и методы исследования:
В этом проспективном исследовании будет оцениваться переносимость формулы восьми штаммов у здоровых взрослых в течение 10-дневного периода. Основной целью исследования является оценка переносимости, определяемая частотой участников исследования, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает пробиотики, пребиотики или добавки с клетчаткой (или они принимались в течение 10 дней до скрининга)
- В настоящее время принимает антибиотики, противопаразитарные или противогрибковые препараты перорально или внутривенно (или они принимались в течение 28 дней до скрининга)
- В настоящее время принимает какие-либо добавки или лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Активная желудочно-кишечная инфекция
- Текущая или предыдущая история хронического заболевания кишечника
- Текущая или предыдущая история заболевания печени
- Текущая или предыдущая история хронической болезни почек
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга.
- Текущая или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний
- Текущая или предыдущая история предиабета, сахарного диабета или гипогликемии
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, туберкулезом, гепатитом В или гепатитом С
- Мочеполовые бактериальные инфекции в течение 28 дней до скрининга
- Текущая или предыдущая история судорожного расстройства
- Текущая или предыдущая история психического заболевания
- История алкоголизма
- Рак в течение последних 5 лет
- Курение или использование продуктов, содержащих никотин, в течение 28 дней до скрининга
- Употребление наркотических средств и рекреационных наркотиков/веществ в течение 12 месяцев до скрининга
- Известная непереносимость или аллергия на ингредиенты исследуемой добавки
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих двух месяцев
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 28 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая пищевая добавка
Субъектам будет предложено принимать по 1 капсуле в день пищевой добавки в течение 10 дней.
|
Пищевая добавка, содержащая комбинацию 8 пробиотических штаммов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений в период приема добавок
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Переносимость перорального приема пробиотической добавки в первую очередь будет оцениваться путем определения частоты участников, выбывших из исследования из-за побочных эффектов в период приема добавки.
|
0-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Абсолютные нейтрофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Абсолютные лимфоциты
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Абсолютные моноциты
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Абсолютные эозинофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Абсолютные базофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Моноциты
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Эозинофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Базофилы
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Глобулин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Альбумин/глобулиновое соотношение
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Соотношение АМК/креатинин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Кальций
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Углекислый газ
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Хлористый
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Калий
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Натрий
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
|
Общий белок
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Частота неблагоприятных изменений до и после периода приема добавок
|
0-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .