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Prospektive Verträglichkeitsbewertung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels

4. April 2022 aktualisiert von: Metagenics, Inc.
Das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel ist eine Formel, die eine Kombination aus acht probiotischen Stämmen enthält. Die Kombinationsformel wurde entwickelt, um die allgemeine Magen-Darm- und Immungesundheit zu unterstützen. Jeder der Stämme in der Formel wurde zuvor an Menschen untersucht, einschließlich mehrerer klinischer Populationen. Die vorliegende Kombinationsformel aus acht Stämmen wurde jedoch zuvor noch nicht bei Menschen bewertet. Diese prospektive Studie wird die Verträglichkeit der Formel mit acht Stämmen bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Bedeutung:

Das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel ist eine Formel, die eine Kombination aus acht probiotischen Stämmen enthält. Die Kombinationsformel wurde entwickelt, um die allgemeine Magen-Darm- und Immungesundheit zu unterstützen. Jeder der Stämme in der Formel wurde zuvor an Menschen untersucht, einschließlich mehrerer klinischer Populationen. Die vorliegende Kombinationsformel aus acht Stämmen wurde jedoch zuvor noch nicht bei Menschen bewertet.

Forschungsdesign & Methoden:

Diese prospektive Studie wird die Verträglichkeit der Formel mit acht Stämmen bei gesunden Erwachsenen über einen Zeitraum von 10 Tagen bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit, die durch die Häufigkeit von Studienteilnehmern bestimmt wird, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen aus der Studie ausscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 21-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines Probiotikums, Präbiotikums oder Faserpräparats (oder sie wurden innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening eingenommen)
  • Derzeit orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eingenommen)
  • Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen
  • Aktive Magen-Darm-Infektion
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer chronischen Darmerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Ein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Prädiabetes, Diabetes mellitus oder Hypoglykämie
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus, Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Urogenitale bakterielle Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Rauchen oder Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Konsum von Drogen und Freizeitdrogen/Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienbeilage
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Monate planen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden werden gebeten, 1 Kapsel pro Tag des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 10 Tagen einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel mit einer Kombination aus 8 probiotischen Stämmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Teilnehmern, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen während des Supplementierungszeitraums abbrechen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Die Verträglichkeit der oralen Einnahme des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels wird in erster Linie bewertet, indem die Häufigkeit der Teilnehmer bestimmt wird, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen während des Nahrungsergänzungszeitraums aus der Studie ausscheiden
0-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonz.
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Absolute Neutrophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Absolute Lymphozyten
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Absolute Monozyten
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Absolute Eosinophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Absolute Basophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Neutrophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Lymphozyten
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Monozyten
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Eosinophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Basophile
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Albumin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Globulin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Albumin/Globulin-Verhältnis
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
BUN/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Kalzium
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Kohlendioxid
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Chlorid
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Kalium
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Natrium
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Bilirubin
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage
Gesamtprotein
Zeitfenster: 0-10 Tage
Häufigkeit unerwünschter Veränderungen vor und nach der Supplementierungsperiode
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Mitarbeiter

National University of Natural Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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