Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena tolerancji probiotycznego suplementu diety

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.
Badany suplement diety to preparat zawierający kombinację ośmiu szczepów probiotycznych. Formuła łączona została opracowana w celu wspierania ogólnego zdrowia przewodu pokarmowego i układu odpornościowego. Każdy ze szczepów w formule był wcześniej badany na ludziach, w tym na kilku populacjach klinicznych. Jednak obecna formuła kombinacji ośmiu szczepów nie była wcześniej oceniana u ludzi. To prospektywne badanie oceni tolerancję formuły zawierającej osiem szczepów u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Badany suplement diety to preparat zawierający kombinację ośmiu szczepów probiotycznych. Formuła łączona została opracowana w celu wspierania ogólnego zdrowia przewodu pokarmowego i układu odpornościowego. Każdy ze szczepów w formule był wcześniej badany na ludziach, w tym na kilku populacjach klinicznych. Jednak obecna formuła kombinacji ośmiu szczepów nie była wcześniej oceniana u ludzi.

Projekt i metody badawcze:

To prospektywne badanie oceni tolerancję formuły zawierającej osiem szczepów u zdrowych osób dorosłych w okresie 10 dni. Głównym celem badania jest ocena tolerancji określonej przez częstość uczestników badania, którzy wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek 21-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje probiotyk, prebiotyk lub suplement błonnika (lub były przyjmowane w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy lub leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego
  • Obecna lub wcześniejsza historia przewlekłej choroby jelit
  • Obecna lub przebyta historia chorób wątroby
  • Obecna lub wcześniejsza historia przewlekłej choroby nerek
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych
  • Obecna lub wcześniejsza historia stanu przedcukrzycowego, cukrzycy lub hipoglikemii
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Infekcje bakteryjne układu moczowo-płciowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń napadowych
  • Obecna lub przebyta historia chorób psychicznych
  • Historia alkoholizmu
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Używanie narkotyków i narkotyków/substancji rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana nietolerancja lub alergia na składniki badanego suplementu
  • Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyczny suplement diety
Osoby badane będą proszone o przyjmowanie 1 kapsułki dziennie suplementu diety przez okres 10 dni
Suplement diety: Probiotyczny suplement diety
Suplement diety zawierający kombinację 8 szczepów probiotycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość uczestników, którzy wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie suplementacji
Ramy czasowe: 0-10 dni
Tolerancja doustnego przyjmowania suplementu probiotycznego zostanie oceniona przede wszystkim poprzez określenie częstości uczestników, którzy wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie suplementacji
0-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Hematokryt
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Średnie stęż. hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Absolutne neutrofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Limfocyty bezwzględne
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Absolutne Monocyty
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Absolutne eozynofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Absolutni bazofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Neutrofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Limfocyty
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Monocyty
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Eozynofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Bazofile
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Albumina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Globulina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Stosunek albumina/globulina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Stosunek BUN/kreatynina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Wapń
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Chlorek
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Potas
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Sód
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Bilirubina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni
Totalna proteina
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość niekorzystnych zmian przed i po okresie suplementacji
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Współpracownicy

National University of Natural Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj