Evaluación prospectiva de tolerabilidad de un suplemento dietético probiótico
4 de abril de 2022 actualizado por: Metagenics, Inc.
El suplemento dietético que se investiga es una fórmula que contiene una combinación de ocho cepas probióticas.
La fórmula combinada fue desarrollada para apoyar la salud gastrointestinal e inmunológica general.
Cada una de las cepas de la fórmula se ha estudiado previamente en sujetos humanos, incluidas varias poblaciones clínicas.
Sin embargo, la presente fórmula de combinación de ocho cepas no se ha evaluado previamente en sujetos humanos.
Este estudio prospectivo evaluará la tolerabilidad de la fórmula de ocho cepas en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
El suplemento dietético que se investiga es una fórmula que contiene una combinación de ocho cepas probióticas. La fórmula combinada fue desarrollada para apoyar la salud gastrointestinal e inmunológica general. Cada una de las cepas de la fórmula se ha estudiado previamente en sujetos humanos, incluidas varias poblaciones clínicas. Sin embargo, la presente fórmula de combinación de ocho cepas no se ha evaluado previamente en sujetos humanos.
Diseño y métodos de investigación:
Este estudio prospectivo evaluará la tolerabilidad de la fórmula de ocho cepas en adultos sanos durante un período de 10 días. El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad según lo determinado por la frecuencia de los participantes del estudio que se retiran del estudio debido a eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 años
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente un suplemento de probiótico, prebiótico o fibra (o lo tomó dentro de los 10 días anteriores a la evaluación)
- Toma actualmente medicamentos antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos por vía oral o intravenosa (o los tomó dentro de los 28 días anteriores a la prueba de detección)
- Actualmente tomando suplementos o medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal
- Infección gastrointestinal activa
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad intestinal crónica
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática.
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad renal crónica
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes actuales o previos de prediabetes, diabetes mellitus o hipoglucemia
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C
- Infecciones bacterianas genitourinarias dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Antecedentes actuales o previos de trastorno convulsivo
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad psiquiátrica.
- historia del alcoholismo
- Cáncer en los últimos 5 años
- Fumar o usar productos que contienen nicotina dentro de los 28 días anteriores a la prueba de detección
- Uso de drogas de abuso y drogas/sustancias recreativas dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Intolerancia conocida o alergia a los ingredientes del suplemento del estudio
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos dos meses
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participó en otro estudio intervencionista dentro de los 28 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético probiótico
Se les pedirá a los sujetos que tomen 1 cápsula por día del suplemento dietético durante un período de 10 días.
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Complemento alimenticio que contiene una combinación de 8 cepas probióticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de participantes que se retiran del estudio debido a eventos adversos durante el período de suplementación
Periodo de tiempo: 0-10 días
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La tolerabilidad de la ingesta oral del suplemento probiótico se evaluará principalmente determinando la frecuencia de los participantes que se retiran del estudio debido a eventos adversos durante el período de suplementación.
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0-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Conc. media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Monocitos absolutos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Eosinófilos absolutos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Basófilos absolutos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Linfocitos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Monocitos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
|
Eosinófilos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Basófilos
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Albúmina
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Globulina
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Relación albúmina/globulina
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
|
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Relación BUN/Creatinina
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Calcio
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Cloruro
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Potasio
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Sodio
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
|
0-10 días
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Proteina total
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Frecuencia de cambios adversos antes y después del período de suplementación
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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