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プロバイオティクス栄養補助食品の将来の忍容性評価

2022年4月4日 更新者：Metagenics, Inc.
調査中の栄養補助食品は、8 つのプロバイオティクス菌株の組み合わせを含む調合です。 組み合わせ式は、一般的な胃腸と免疫の健康をサポートするために開発されました。 処方中の各菌株は、いくつかの臨床集団を含むヒト被験者で以前に研究されています。 しかしながら、現在の８種の菌株の組み合わせ処方は、これまでヒト被験者で評価されたことがない。 この前向き研究では、健康な成人における 8 つの菌株処方の忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と意義:

調査中の栄養補助食品は、8 つのプロバイオティクス菌株の組み合わせを含む調合です。 組み合わせ式は、一般的な胃腸と免疫の健康をサポートするために開発されました。 処方中の各菌株は、いくつかの臨床集団を含むヒト被験者で以前に研究されています。 しかしながら、現在の８種の菌株の組み合わせ処方は、これまでヒト被験者で評価されたことがない。

研究デザインと方法:

この前向き研究では、10 日間にわたる健康な成人における 8 株処方の忍容性を評価します。 この研究の主な目的は、有害事象のために研究を中止する研究参加者の頻度によって決定される忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 年齢 21～75 歳

除外基準:

  • 現在、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または繊維のサプリメントを摂取している（またはスクリーニング前の10日以内に摂取した）
  • -現在、抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬を経口または静脈内に服用している（またはスクリーニング前の28日以内に服用した）
  • 現在、胃腸の運動に影響を与えるサプリメントや薬を服用している
  • 活動性胃腸感染症
  • -慢性腸疾患の現在または以前の病歴
  • 肝疾患の現在または以前の病歴
  • 慢性腎臓病の現在または過去の病歴
  • 消化器外科の歴史
  • スクリーニング前の3か月以内に入院を必要とする主要な医学的または外科的イベント
  • 心血管疾患の現在または過去の病歴
  • -前糖尿病、真性糖尿病、または低血糖の現在または以前の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス、結核、B型肝炎またはC型肝炎による既知の感染
  • -スクリーニング前28日以内の泌尿生殖器感染症
  • -発作障害の現在または以前の病歴
  • 精神疾患の現在または過去の病歴
  • アルコール依存症の歴史
  • 過去5年以内のがん
  • -スクリーニング前の28日以内のニコチン含有製品の喫煙または使用
  • -スクリーニング前の12か月以内の乱用薬物および娯楽用薬物/物質の使用
  • -研究サプリメントの成分に対する既知の不耐性またはアレルギー
  • 授乳中、妊娠中、または今後2か月以内に妊娠を計画している女性
  • -現在別の介入研究に参加しているか、スクリーニング前の28日以内に別の介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス栄養補助食品
被験者は、栄養補助食品を 1 日 1 カプセル、10 日間摂取するよう求められます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス栄養補助食品
8種類のプロバイオティクスを配合した栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補充期間中の有害事象のために研究を中止した参加者の頻度
時間枠：0-10 日
プロバイオティクスサプリメントの経口摂取の忍容性は、主に、補給期間中の有害事象のために研究から撤退した参加者の頻度を決定することによって評価されます
0-10 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
赤血球数
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
ヘモグロビン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
ヘマトクリット
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
平均赤血球容積
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
赤血球分布幅
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
血小板数
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
平均血小板量
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
絶対好中球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
絶対リンパ球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
絶対単球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
絶対好酸球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
絶対好塩基球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
好中球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
リンパ球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
単球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
好酸球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
好塩基球
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
アルブミン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
グロブリン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
アルブミン/グロブリン比
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
アルカリホスファターゼ
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
血中尿素窒素（BUN）
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
クレアチニン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
BUN/クレアチニン比
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
カルシウム
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
二酸化炭素
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
塩化
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
推定糸球体濾過率
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
カリウム
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
ナトリウム
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
ビリルビン
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日
総タンパク質
時間枠：0-10 日
補給期間前後の有害変化の頻度
0-10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Metagenics, Inc.

協力者

National University of Natural Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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