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Évaluation prospective de la tolérance d'un complément alimentaire probiotique

4 avril 2022 mis à jour par: Metagenics, Inc.
Le complément alimentaire étudié est une formule contenant une combinaison de huit souches probiotiques. La formule combinée a été développée pour soutenir la santé gastro-intestinale et immunitaire générale. Chacune des souches de la formule a déjà été étudiée chez des sujets humains, y compris plusieurs populations cliniques. Cependant, la présente formule de combinaison de huit souches n'a pas été évaluée auparavant chez des sujets humains. Cette étude prospective évaluera la tolérance de la formule à huit souches chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification :

Le complément alimentaire étudié est une formule contenant une combinaison de huit souches probiotiques. La formule combinée a été développée pour soutenir la santé gastro-intestinale et immunitaire générale. Chacune des souches de la formule a déjà été étudiée chez des sujets humains, y compris plusieurs populations cliniques. Cependant, la présente formule de combinaison de huit souches n'a pas été évaluée auparavant chez des sujets humains.

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude prospective évaluera la tolérance de la formule à huit souches chez des adultes en bonne santé sur une période de 10 jours. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérabilité telle que déterminée par la fréquence des participants à l'étude qui se retirent de l'étude en raison d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âge 21-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un probiotique, un prébiotique ou un supplément de fibres (ou ils ont été pris dans les 10 jours précédant le dépistage)
  • Prend actuellement des antibiotiques, des antiparasitaires ou des antifongiques par voie orale ou intraveineuse (ou ils ont été pris dans les 28 jours précédant le dépistage)
  • Prend actuellement des suppléments ou des médicaments ayant un impact sur la motilité gastro-intestinale
  • Infection gastro-intestinale active
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie intestinale chronique
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie du foie
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie rénale chronique
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Un événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiovasculaire
  • Antécédents actuels ou antérieurs de pré-diabète, de diabète sucré ou d'hypoglycémie
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, la tuberculose, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infections bactériennes génito-urinaires dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Antécédents actuels ou antérieurs de trouble convulsif
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie psychiatrique
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Cancer au cours des 5 dernières années
  • Fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Consommation de drogues abusives et de drogues/substances récréatives dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Intolérance ou allergie connue aux ingrédients du supplément à l'étude
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les deux prochains mois
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément Alimentaire Probiotique
Les sujets seront invités à prendre 1 capsule par jour du complément alimentaire pendant une période de 10 jours
Complément alimentaire: Complément Alimentaire Probiotique
Complément alimentaire contenant une association de 8 souches probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des participants qui se retirent de l'étude en raison d'événements indésirables pendant la période de supplémentation
Délai: 0-10 jours
La tolérabilité de la prise orale du supplément probiotique sera principalement évaluée en déterminant la fréquence des participants qui se retirent de l'étude en raison d'événements indésirables au cours de la période de supplémentation
0-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de globules blancs
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Numération des globules rouges
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Hémoglobine
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Hématocrite
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Volume corpusculaire moyen
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Conc. moyenne corpusculaire en hémoglobine.
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Largeur de distribution des globules rouges
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
La numération plaquettaire
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Volume plaquettaire moyen
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Neutrophiles absolus
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Lymphocytes absolus
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Monocytes absolus
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Éosinophiles absolus
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Basophiles absolus
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Neutrophiles
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Lymphocytes
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Monocytes
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Éosinophiles
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Basophiles
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Albumine
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Globuline
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Rapport albumine/globuline
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Phosphatase alcaline
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Alanine Transaminase
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Aspartate Aminotransférase
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Créatinine
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Rapport BUN/Créatinine
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Calcium
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Gaz carbonique
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Chlorure
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Potassium
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Sodium
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Bilirubine
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours
Protéines totales
Délai: 0-10 jours
Fréquence des changements indésirables avant et après la période de supplémentation
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metagenics, Inc.

Collaborateurs

National University of Natural Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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