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Avaliação prospectiva da tolerabilidade de um suplemento dietético probiótico

4 de abril de 2022 atualizado por: Metagenics, Inc.
O suplemento dietético que está sendo investigado é uma fórmula contendo uma combinação de oito cepas probióticas. A fórmula de combinação foi desenvolvida para apoiar a saúde gastrointestinal e imunológica geral. Cada uma das cepas da fórmula foi previamente estudada em seres humanos, incluindo várias populações clínicas. No entanto, a presente fórmula de combinação de oito cepas não foi avaliada anteriormente em seres humanos. Este estudo prospectivo avaliará a tolerabilidade da fórmula de oito cepas em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e significado:

O suplemento dietético que está sendo investigado é uma fórmula contendo uma combinação de oito cepas probióticas. A fórmula de combinação foi desenvolvida para apoiar a saúde gastrointestinal e imunológica geral. Cada uma das cepas da fórmula foi previamente estudada em seres humanos, incluindo várias populações clínicas. No entanto, a presente fórmula de combinação de oito cepas não foi avaliada anteriormente em seres humanos.

Desenho e Métodos de Pesquisa:

Este estudo prospectivo avaliará a tolerabilidade da fórmula de oito cepas em adultos saudáveis ​​durante um período de 10 dias. O objetivo principal do estudo é avaliar a tolerabilidade conforme determinado pela frequência dos participantes do estudo que abandonam o estudo devido a eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade 21-75 anos

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando um suplemento de probiótico, prebiótico ou fibra (ou foram tomados até 10 dias antes da triagem)
  • Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos 28 dias anteriores à triagem)
  • Atualmente tomando suplementos ou medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal
  • Infecção gastrointestinal ativa
  • História atual ou anterior de doença intestinal crônica
  • Histórico atual ou anterior de doença hepática
  • História atual ou anterior de doença renal crônica
  • História da cirurgia gastrointestinal
  • Um grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização dentro de 3 meses antes da triagem
  • Histórico atual ou anterior de doença cardiovascular
  • História atual ou anterior de pré-diabetes, diabetes mellitus ou hipoglicemia
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, hepatite B ou hepatite C
  • Infecções bacterianas geniturinárias nos 28 dias anteriores à triagem
  • Histórico atual ou anterior de transtorno convulsivo
  • História atual ou anterior de doença psiquiátrica
  • História de alcoolismo
  • Câncer nos últimos 5 anos
  • Fumar ou usar produtos que contenham nicotina nos 28 dias anteriores à triagem
  • Uso de drogas de abuso e drogas/substâncias recreativas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Intolerância ou alergia conhecida aos ingredientes do suplemento do estudo
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos dois meses
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista nos 28 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético probiótico
Os indivíduos serão solicitados a tomar 1 cápsula por dia do suplemento dietético por um período de 10 dias
Suplemento dietético: Suplemento dietético probiótico
Suplemento dietético contendo uma combinação de 8 cepas probióticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de participantes que se retiraram do estudo devido a eventos adversos durante o período de suplementação
Prazo: 0-10 dias
A tolerabilidade da ingestão oral do suplemento probiótico será avaliada principalmente pela determinação da frequência de participantes que se retiram do estudo devido a eventos adversos durante o período de suplementação
0-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Hemoglobina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Hematócrito
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Volume corpuscular médio
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Hemoglobina corpuscular média
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Hemoglobina corpuscular média conc.
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Contagem de plaquetas
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Volume médio de plaquetas
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Neutrófilos Absolutos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Linfócitos Absolutos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Monócitos Absolutos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Eosinófilos absolutos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Basófilos absolutos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Neutrófilos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Linfócitos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Monócitos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Eosinófilos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Basófilos
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Albumina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Globulina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Razão albumina/globulina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Fosfatase Alcalina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Alanina Transaminase
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Aspartato Aminotransferase
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Creatinina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Relação BUN/Creatinina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Cálcio
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Dióxido de carbono
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Cloreto
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Potássio
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Sódio
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Bilirrubina
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias
Proteína total
Prazo: 0-10 dias
Frequência de alteração adversa antes e após o período de suplementação
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metagenics, Inc.

Colaboradores

National University of Natural Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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