Prospectieve verdraagbaarheidsbeoordeling van een probiotisch voedingssupplement
4 april 2022 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.
Het onderzochte voedingssupplement is een formule die een combinatie van acht probiotische stammen bevat.
De combinatieformule is ontwikkeld om de algemene gastro-intestinale en immuungezondheid te ondersteunen.
Elk van de stammen in de formule is eerder bestudeerd bij menselijke proefpersonen, waaronder verschillende klinische populaties.
De huidige combinatieformule van acht stammen is echter niet eerder geëvalueerd bij menselijke proefpersonen.
Deze prospectieve studie zal de verdraagbaarheid van de formule met acht stammen bij gezonde volwassenen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Betekenis:
Het onderzochte voedingssupplement is een formule die een combinatie van acht probiotische stammen bevat. De combinatieformule is ontwikkeld om de algemene gastro-intestinale en immuungezondheid te ondersteunen. Elk van de stammen in de formule is eerder bestudeerd bij menselijke proefpersonen, waaronder verschillende klinische populaties. De huidige combinatieformule van acht stammen is echter niet eerder geëvalueerd bij menselijke proefpersonen.
Onderzoeksontwerp en -methoden:
Deze prospectieve studie zal de verdraagbaarheid van de formule met acht stammen evalueren bij gezonde volwassenen gedurende een periode van 10 dagen. Het primaire doel van de studie is om de verdraagbaarheid te beoordelen, zoals bepaald door de frequentie van studiedeelnemers die zich terugtrekken uit de studie vanwege bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel een probioticum, prebioticum of vezelsupplement (of ze zijn binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening ingenomen)
- Neemt momenteel oraal of intraveneus antibiotica, antiparasitaire of schimmeldodende medicijnen (of ze zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening ingenomen)
- Neemt momenteel supplementen of medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden
- Actieve gastro-intestinale infectie
- Huidige of eerdere geschiedenis van chronische darmziekte
- Huidige of eerdere geschiedenis van leverziekte
- Huidige of eerdere geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Een ingrijpende medische of chirurgische gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Huidige of eerdere geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Huidige of eerdere geschiedenis van pre-diabetes, diabetes mellitus of hypoglykemie
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, hepatitis B of hepatitis C
- Genito-urinaire bacteriële infecties binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Huidige of eerdere geschiedenis van convulsies
- Huidige of eerdere geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van alcoholisme
- Kanker in de afgelopen 5 jaar
- Roken of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van drugsmisbruik en recreatieve drugs/middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende intolerantie of allergie voor ingrediënten in het studiesupplement
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende twee maanden zwanger te worden
- Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie of nam deel aan een andere interventionele studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch voedingssupplement
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 10 dagen 1 capsule per dag van het voedingssupplement in te nemen
|
Voedingssupplement met een combinatie van 8 probiotische stammen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek vanwege bijwerkingen tijdens de suppletieperiode
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
De verdraagbaarheid van orale inname van het probiotische supplement zal voornamelijk worden geëvalueerd door te bepalen hoe vaak deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek vanwege bijwerkingen tijdens de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine conc.
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Breedte van de distributie van rode cellen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Absolute neutrofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Absolute lymfocyten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Absolute monocyten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Absolute eosinofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Absolute basofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Eosinofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Basofielen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Globuline
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Albumine / Globuline-verhouding
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Alanine Transaminase
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
BUN / Creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Calcium
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Kooldioxide
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Chloride
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Potassium
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Natrium
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Frequentie van ongunstige verandering voor en na de suppletieperiode
|
0-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .