Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení snášenlivosti probiotického doplňku stravy

4. dubna 2022 aktualizováno: Metagenics, Inc.
Zkoumaným doplňkem stravy je přípravek obsahující kombinaci osmi probiotických kmenů. Kombinovaná receptura byla vyvinuta pro podporu celkového gastrointestinálního a imunitního zdraví. Každý z kmenů ve vzorci byl dříve studován na lidských subjektech, včetně několika klinických populací. Předkládaná kombinace osmi kmenů však nebyla dříve hodnocena u lidských subjektů. Tato prospektivní studie bude hodnotit snášenlivost přípravku s osmi kmeny u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam:

Zkoumaným doplňkem stravy je přípravek obsahující kombinaci osmi probiotických kmenů. Kombinovaná receptura byla vyvinuta pro podporu celkového gastrointestinálního a imunitního zdraví. Každý z kmenů ve vzorci byl dříve studován na lidských subjektech, včetně několika klinických populací. Předkládaná kombinace osmi kmenů však nebyla dříve hodnocena u lidských subjektů.

Design a metody výzkumu:

Tato prospektivní studie vyhodnotí snášenlivost přípravku s osmi kmeny u zdravých dospělých po dobu 10 dnů. Primárním cílem studie je posoudit snášenlivost, jak je určena četností účastníků studie, kteří odstoupí ze studie kvůli nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 21-75 let

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte probiotika, prebiotika nebo vlákninové doplňky (nebo byly užívány během 10 dnů před screeningem)
  • V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během 28 dnů před screeningem)
  • V současné době užíváte jakékoli doplňky nebo léky ovlivňující gastrointestinální motilitu
  • Aktivní gastrointestinální infekce
  • Současná nebo předchozí anamnéza chronického onemocnění střev
  • Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění jater
  • Současná nebo předchozí anamnéza chronického onemocnění ledvin
  • Historie gastrointestinálních operací
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem
  • Současná nebo předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Současná nebo předchozí anamnéza diabetu, diabetes mellitus nebo hypoglykémie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózou, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Genitourinární bakteriální infekce během 28 dnů před screeningem
  • Současná nebo předchozí anamnéza záchvatové poruchy
  • Současná nebo předchozí historie psychiatrického onemocnění
  • Historie alkoholismu
  • Rakovina za posledních 5 let
  • Kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 28 dnů před screeningem
  • Užívání návykových látek a rekreačních drog/látek během 12 měsíců před screeningem
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na složky ve studijním doplňku
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících dvou měsíců
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během 28 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotický doplněk stravy
Subjekty budou požádány, aby užívaly 1 kapsli denně doplňku stravy po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Probiotický doplněk stravy
Doplněk stravy obsahující kombinaci 8 probiotických kmenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům během období suplementace
Časové okno: 0-10 dní
Snášenlivost perorálního příjmu probiotického doplňku bude primárně hodnocena stanovením frekvence účastníků, kteří odstoupí ze studie kvůli nežádoucím účinkům během období suplementace.
0-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Počet červených krvinek
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Hemoglobin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Hematokrit
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Průměrná konc. korpuskulárního hemoglobinu.
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Počet krevních destiček
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Absolutní neutrofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Absolutní lymfocyty
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Absolutní monocyty
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Absolutní eozinofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Absolutní bazofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Neutrofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Lymfocyty
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Monocyty
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Eosinofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Bazofily
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Albumin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Globulin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Poměr albumin/globulin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Alanintransamináza
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Kreatinin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Poměr BUN/Kreatinin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Vápník
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Oxid uhličitý
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Chlorid
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Draslík
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Sodík
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Bilirubin
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní
Celková bílkovina
Časové okno: 0-10 dní
Frekvence nepříznivých změn před a po období suplementace
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Spolupracovníci

National University of Natural Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Probiotický doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit