프로바이오틱 식이보충제의 전향적 내약성 평가
2022년 4월 4일 업데이트: Metagenics, Inc.
조사 중인 건강 보조 식품은 8가지 프로바이오틱 균주의 조합을 포함하는 공식입니다.
조합 공식은 일반적인 위장 및 면역 건강을 지원하기 위해 개발되었습니다.
공식의 각 변종은 이전에 여러 임상 집단을 포함하여 인간 대상에서 연구되었습니다.
그러나, 현재의 8가지 균주 조합 공식은 이전에 인간 피험자에서 평가된 적이 없습니다.
이 전향적 연구는 건강한 성인을 대상으로 여덟 가지 변형 공식의 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
조사 중인 건강 보조 식품은 8가지 프로바이오틱 균주의 조합을 포함하는 공식입니다. 조합 공식은 일반적인 위장 및 면역 건강을 지원하기 위해 개발되었습니다. 공식의 각 변종은 이전에 여러 임상 집단을 포함하여 인간 대상에서 연구되었습니다. 그러나, 현재의 8가지 균주 조합 공식은 이전에 인간 피험자에서 평가된 적이 없습니다.
연구 설계 및 방법:
이 전향적 연구는 10일 동안 건강한 성인을 대상으로 8가지 변형 공식의 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 부작용으로 인해 연구를 중단하는 연구 참가자의 빈도에 따라 결정되는 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 21-75세
제외 기준:
- 현재 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제를 복용 중(또는 스크리닝 전 10일 이내에 복용함)
- 현재 경구 또는 정맥 주사로 항생제, 구충제 또는 항진균제를 복용하고 있습니다(또는 스크리닝 전 28일 이내에 복용한 경우).
- 현재 위장관 운동에 영향을 미치는 보충제 또는 약물을 복용 중
- 활성 위장 감염
- 만성 장 질환의 현재 또는 이전 병력
- 간 질환의 현재 또는 이전 병력
- 만성 신장 질환의 현재 또는 이전 병력
- 위장 수술의 역사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 심혈관 질환의 현재 또는 이전 병력
- 당뇨병 전단계, 진성 당뇨병 또는 저혈당증의 현재 또는 이전 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, 결핵, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 스크리닝 전 28일 이내의 비뇨생식기 세균 감염
- 발작 장애의 현재 또는 이전 병력
- 정신 질환의 현재 또는 이전 병력
- 알코올 중독의 역사
- 최근 5년 이내 암
- 스크리닝 전 28일 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 및 기분전환용 약물/물질 사용
- 연구 보충제의 성분에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 2개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 28일 이내에 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제 건강 보조 식품
피험자는 10일 동안 식이 보충제 1일 1캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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8가지 프로바이오틱스 균주 조합을 함유한 건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 기간 동안 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 빈도
기간: 0-10일
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프로바이오틱 보충제의 경구 섭취에 대한 내약성은 보충 기간 동안 부작용으로 인해 연구를 중단하는 참가자의 빈도를 결정하여 주로 평가됩니다.
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0-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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적혈구 수
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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헤모글로빈
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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헤마토크리트
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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평균 미립자 용적
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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평균 미립자 헤모글로빈
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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적혈구 분포 폭
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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혈소판 수
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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평균 혈소판 부피
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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절대 호중구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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절대 림프구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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절대 단핵구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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절대 호산구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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절대 호염기구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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호중구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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림프구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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단핵구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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호산구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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호염기구
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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알부민
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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글로불린
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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알부민/글로불린 비율
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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알칼리성 포스파타제
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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아스파르트산아미노전이효소
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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혈액요소질소(BUN)
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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크레아티닌
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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BUN/크레아티닌 비율
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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칼슘
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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이산화탄소
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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염화물
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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예상 사구체 여과율
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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칼륨
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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나트륨
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
|
0-10일
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빌리루빈
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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총 단백질
기간: 0-10일
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보충 기간 전후의 불리한 변화 빈도
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0-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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