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Valutazione prospettica della tollerabilità di un integratore alimentare probiotico

4 aprile 2022 aggiornato da: Metagenics, Inc.
L'integratore alimentare in esame è una formula contenente una combinazione di otto ceppi probiotici. La formula di combinazione è stata sviluppata per supportare la salute generale gastrointestinale e immunitaria. Ciascuno dei ceppi nella formula è stato precedentemente studiato in soggetti umani, comprese diverse popolazioni cliniche. Tuttavia, la presente formula di combinazione di otto ceppi non è stata precedentemente valutata in soggetti umani. Questo studio prospettico valuterà la tollerabilità della formula degli otto ceppi negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

L'integratore alimentare in esame è una formula contenente una combinazione di otto ceppi probiotici. La formula di combinazione è stata sviluppata per supportare la salute generale gastrointestinale e immunitaria. Ciascuno dei ceppi nella formula è stato precedentemente studiato in soggetti umani, comprese diverse popolazioni cliniche. Tuttavia, la presente formula di combinazione di otto ceppi non è stata precedentemente valutata in soggetti umani.

Progettazione e metodi di ricerca:

Questo studio prospettico valuterà la tollerabilità della formula degli otto ceppi in adulti sani per un periodo di 10 giorni. Lo scopo principale dello studio è valutare la tollerabilità determinata dalla frequenza dei partecipanti allo studio che si ritirano dallo studio a causa di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 21-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno assumendo un integratore probiotico, prebiotico o di fibre (o sono stati assunti entro 10 giorni prima dello screening)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antimicotici per via orale o endovenosa (o sono stati assunti entro 28 giorni prima dello screening)
  • Attualmente sta assumendo integratori o farmaci che incidono sulla motilità gastrointestinale
  • Infezione gastrointestinale attiva
  • Storia attuale o precedente di malattia cronica intestinale
  • Storia attuale o precedente di malattia del fegato
  • Storia attuale o precedente di malattia renale cronica
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Un evento medico o chirurgico importante che richiede il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia attuale o precedente di malattie cardiovascolari
  • Storia attuale o precedente di pre-diabete, diabete mellito o ipoglicemia
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, epatite B o epatite C
  • Infezioni batteriche genitourinarie entro 28 giorni prima dello screening
  • Storia attuale o precedente di disturbo convulsivo
  • Storia attuale o precedente di malattia psichiatrica
  • Storia dell'alcolismo
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 28 giorni precedenti lo screening
  • Uso di droghe d'abuso e droghe/sostanze ricreative entro 12 mesi prima dello screening
  • Intolleranza o allergia nota agli ingredienti nel supplemento di studio
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi due mesi
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico entro 28 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore alimentare probiotico
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno dell'integratore alimentare per un periodo di 10 giorni
Integratore alimentare: Integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare contenente una combinazione di 8 ceppi probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di eventi avversi durante il periodo di integrazione
Lasso di tempo: 0-10 giorni
La tollerabilità dell'assunzione orale del supplemento probiotico sarà valutata principalmente determinando la frequenza dei partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di eventi avversi durante il periodo di integrazione
0-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Ematocrito
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Emoglobina corpuscolare media conc.
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Neutrofili assoluti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Linfociti assoluti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Monociti assoluti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Eosinofili assoluti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Basofili assoluti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Neutrofili
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Linfociti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Monociti
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Eosinofili
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Basofili
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Albumina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Globulina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Rapporto BUN/Creatinina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Calcio
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Diossido di carbonio
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Cloruro
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Potassio
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Sodio
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Bilirubina
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Frequenza del cambiamento avverso prima e dopo il periodo di integrazione
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Collaboratori

National University of Natural Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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