Prospektiv tolerabilitetsbedömning av ett probiotiskt kosttillskott
4 april 2022 uppdaterad av: Metagenics, Inc.
Kosttillskottet som undersöks är en formel som innehåller en kombination av åtta probiotiska stammar.
Kombinationsformeln utvecklades för att stödja allmän mag- och immunhälsa.
Var och en av stammarna i formeln har tidigare studerats i människor, inklusive flera kliniska populationer.
Emellertid har den nuvarande kombinationsformeln med åtta stammar inte tidigare utvärderats hos människor.
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera tolerabiliteten av formeln med åtta stammar hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse:
Kosttillskottet som undersöks är en formel som innehåller en kombination av åtta probiotiska stammar. Kombinationsformeln utvecklades för att stödja allmän mag- och immunhälsa. Var och en av stammarna i formeln har tidigare studerats i människor, inklusive flera kliniska populationer. Emellertid har den nuvarande kombinationsformeln med åtta stammar inte tidigare utvärderats hos människor.
Forskningsdesign och metoder:
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera tolerabiliteten av formeln med åtta stammar hos friska vuxna under en 10-dagarsperiod. Det primära syftet med studien är att bedöma tolerabilitet som bestäms av frekvensen av studiedeltagare som drar sig ur studien på grund av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75 år
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande ett probiotiskt, prebiotiskt eller fibertillskott (eller de togs inom 10 dagar före screening)
- Tar för närvarande antibiotika, antiparasitiska eller svampdödande läkemedel oralt eller intravenöst (eller de togs inom 28 dagar före screening)
- Tar för närvarande några kosttillskott eller mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet
- Aktiv gastrointestinal infektion
- Aktuell eller tidigare historia av kronisk tarmsjukdom
- Nuvarande eller tidigare historia av leversjukdom
- Nuvarande eller tidigare historia av kronisk njursjukdom
- Historik av gastrointestinala operationer
- En större medicinsk eller kirurgisk händelse som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före screening
- Aktuell eller tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom
- Aktuell eller tidigare historia av pre-diabetes, diabetes mellitus eller hypoglykemi
- Känd infektion med humant immunbristvirus, tuberkulos, hepatit B eller hepatit C
- Genitourinära bakterieinfektioner inom 28 dagar före screening
- Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning
- Nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom
- Alkoholismens historia
- Cancer under de senaste 5 åren
- Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 28 dagar före screening
- Användning av missbruksdroger och fritidsdroger/substanser inom 12 månader före screening
- Känd intolerans eller allergi mot ingredienser i studietillskottet
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste två månaderna
- Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie eller deltog i en annan interventionsstudie inom 28 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotiska kosttillskott
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 1 kapsel per dag av kosttillskottet under en period av 10 dagar
|
Kosttillskott som innehåller en kombination av 8 probiotiska stammar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av deltagare som drar sig ur studien på grund av biverkningar under tilläggsperioden
Tidsram: 0-10 dagar
|
Toleransen av oralt intag av probiotikatillskottet kommer i första hand att utvärderas genom att bestämma frekvensen av deltagare som drar sig ur studien på grund av biverkningar under tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Hematokrit
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkonc.
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Röda blodkroppars distributionsbredd
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Absoluta neutrofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Absoluta lymfocyter
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Absoluta monocyter
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Absoluta eosinofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Absoluta basofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Neutrofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Lymfocyter
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Monocyter
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Eosinofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Basofiler
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Albumin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Globulin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Albumin/globulinförhållande
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Alanintransaminas
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Aspartataminotransferas
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Blod urea kväve (BUN)
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Kreatinin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
BUN/kreatinin-förhållande
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Kalcium
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Koldioxid
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Klorid
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Kalium
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Natrium
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Bilirubin
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
|
Totalt protein
Tidsram: 0-10 dagar
|
Frekvens av negativ förändring före och efter tilläggsperioden
|
0-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .