Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen ravintolisän mahdollinen siedettävyysarvio

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Metagenics, Inc.
Tutkittava ravintolisä on kaava, joka sisältää kahdeksan probioottikannan yhdistelmän. Yhdistelmäkoostumus kehitettiin tukemaan yleistä maha-suolikanavan ja immuunijärjestelmän terveyttä. Kutakin kaavan kannoista on aiemmin tutkittu ihmisillä, mukaan lukien useat kliiniset populaatiot. Nykyistä kahdeksan kannan yhdistelmäkaavaa ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu ihmisillä. Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan kahdeksan kannan kaavan siedettävyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Tutkittava ravintolisä on kaava, joka sisältää kahdeksan probioottikannan yhdistelmän. Yhdistelmäkoostumus kehitettiin tukemaan yleistä maha-suolikanavan ja immuunijärjestelmän terveyttä. Kutakin kaavan kannoista on aiemmin tutkittu ihmisillä, mukaan lukien useat kliiniset populaatiot. Nykyistä kahdeksan kannan yhdistelmäkaavaa ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu ihmisillä.

Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät:

Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan kahdeksan kannan kaavan siedettävyyttä terveillä aikuisilla 10 päivän aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyyttä sen mukaan, kuinka usein tutkimukseen osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 21-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä probioottia, prebioottia tai kuitua (tai ne otettiin 10 päivän sisällä ennen seulontaa)
  • Käytät parhaillaan antibiootti-, lois- tai sienilääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti (tai ne on otettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa)
  • Käytät parhaillaan lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio
  • Nykyinen tai aikaisempi krooninen suolistosairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi maksasairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi krooninen munuaissairaus
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Suuri lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja verisuonitauti
  • Nykyinen tai aikaisempi diabetes, diabetes mellitus tai hypoglykemia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sukuelinten bakteeri-infektiot 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö
  • Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen sairaus
  • Alkoholismin historia
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
  • Huumeiden väärinkäyttö ja viihdehuumeiden/-aineiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia tutkimuslisän ainesosille
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kahden kuukauden aikana
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probioottinen ravintolisä
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 1 kapseli päivässä ravintolisää 10 päivän ajan
Ravintolisä: Probioottinen ravintolisä
Ravintolisä, joka sisältää 8 probioottikannan yhdistelmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien tiheys, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi täydennysjakson aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Probioottisen lisäravinnon siedettävyys suun kautta arvioidaan ensisijaisesti määrittämällä niiden osallistujien tiheys, jotka vetäytyvät tutkimuksesta lisäajan aikana esiintyneiden haittatapahtumien vuoksi.
0-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Hematokriitti
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Absoluuttiset lymfosyytit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Absoluuttiset monosyytit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Absoluuttiset eosinofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Absoluuttiset basofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Neutrofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Lymfosyytit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Monosyytit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Eosinofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Basofiilit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Albumiini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Globuliini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Albumiini/globuliini-suhde
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
BUN/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Kalsium
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Kloridi
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Kalium
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Natrium
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Bilirubiini
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haitallisten muutosten esiintymistiheys ennen ja jälkeen täydennysjakson
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metagenics, Inc.

Yhteistyökumppanit

National University of Natural Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Probioottinen ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa