Poziotinib 用于具有 EGFR 或 HER2 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者
2020年11月16日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
在中国和韩国进行的 Poziotinib 治疗具有 EGFR 或 HER2 外显子 20 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 2 期研究
这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 poziotinib 在两个患者队列中的疗效和安全性/耐受性，研究对象为多达 114 名既往接受过任何全身治疗的 NSCLC 患者（57 名 EGFR 外显子 20 插入突变患者和 57 名患者HER2 外显子 20 插入突变的患者）。
研究概览
详细说明
筛选期（第 -30 天至第 -1 天）持续至第 1 周期第 1 天之前的大约 30 天。患者必须满足所有纳入/排除标准才能参与研究。 符合条件的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
每个治疗周期持续 28 个日历日。 将有两个患者队列，符合条件的患者将根据 EGFR 或 HER2 外显子 20 突变状态平行纳入每个队列：
- 队列 1：先前接受过治疗的 EGFR 外显子 20 插入突变阳性 NSCLC 患者 (N=57)
- 队列 2：先前接受过治疗的 HER2 外显子 20 插入突变阳性 NSCLC 患者（N=57）将使用 CTCAE 4.03 版根据不良事件的严重程度评估毒性。
Poziotinib (16 mg) 每天一次 (QD) 每天早上大约同一时间随食物和一杯水口服。
所有患者都将接受治疗，直至疾病进展、死亡、无法忍受的不良事件 (AE) 或其他协议规定的患者退出原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Fuzhou、中国
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Panyu Central Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shenzhen、中国
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Wuhan、中国
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cheongju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在获得知情同意时，患者至少年满 18 岁（或国家法定成年年龄，如果法定年龄 > 18 岁）。
- 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，遵守剂量和访问时间表，并满足所有研究要求
- 患者经组织学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，不适合以治愈为目的的治疗
- 患者既往接受过至少一种非小细胞肺癌的全身治疗，但不超过三种既往全身治疗
- 患者有足够的肿瘤组织从活组织检查或外科手术中获得，以便能够进行分子谱分析以供中央实验室确认突变。
根据组织检测，患者对 EGFR 或 HER2 外显子 20 突变呈阳性：
- 队列 1：记录在案的 EGFR 外显子 20 插入突变（包括重复突变）
- 队列 2：记录在案的 HER2 外显子 20 插入突变（包括重复突变）
- 根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版），患者患有可测量的疾病。 CNS 或脑中的转移性病灶不能用于靶病灶。
- 如果患者病情稳定，可允许脑转移。
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1，并且预期寿命超过 6 个月
- 患者已从先前的转移性疾病全身治疗中恢复至非血液学毒性≤1级（≤2级周围神经病变除外），并且在基线时具有足够的血液学、肝和肾功能
- 从研究开始到最后一次服用波齐替尼后至少 30 天，患者愿意采用 2 种避孕方法，其中一种必须是屏障方法
- 有生育能力的女性必须在入学前 30 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后至少 1 年（定义为自上次月经后超过 12 个月）或进行过绝育手术的女性不需要进行此测试。
排除标准：
- 患者有 EGFR T790M 突变或任何其他获得性 EGFR 外显子 20 点突变
- 患者在参与研究之前曾接受过 poziotinib 或任何其他 EGFR 或 HER2 外显子 20 插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的治疗。
- 患者在开始使用 poziotinib 进行研究治疗之前的 2 周内接受过放疗（意向治愈）或手术（血管通路手术放置和微创手术包括一些活检手术除外）
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类，患者有充血性心力衰竭 (CHF) III/IV 级病史或需要治疗的严重心律失常
- 患者患有心脏病的高风险，由研究者确定，可能在筛选期间接受超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA)，并且心脏射血分数
- 患者在过去 3 年内患有其他恶性肿瘤，除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌、完全治疗和稳定的早期前列腺癌或无需治疗的宫颈或乳房原位癌
- 患者被确认患有临床上显着的或近期的以腹泻和/或结肠肠炎为主要症状的急性胃肠道疾病。
- 患者患有需要药物或治疗的活动性 ≥ 2 级皮肤病、皮疹、粘膜炎或皮肤感染，或先前治疗中存在 ≥ 2 级皮肤毒性。
- 间质性肺病 (ILD)、药物引起的 ILD 或放射性肺炎的存在或病史
- 由于可能影响胃肠功能的疾病或疾病，例如炎症性肠病或吸收不良综合征，或可能影响胃肠功能的手术，患者无法口服药物
- 患者患有活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特病、无症状胆道结石、肝转移或稳定的慢性肝病除外）
- 患者已知对 poziotinib 过敏或有因化学相似化合物或其他酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 引起的过敏反应史
- 患者患有活动性不受控制的感染、基础疾病或其他不适合本研究的严重疾病
- 患者患有不稳定、不受控制的活动性出血性疾病，研究者认为患者的风险可能增加或不适合接受本研究的治疗
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊齐替尼
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Poziotinib原料药为poziotinib的盐酸盐，制成口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
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从第一次给予波齐替尼到研究结束，达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者比例。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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从第一次服用波齐替尼到研究结束，达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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24个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
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从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以首先记录的状态为准）之日到记录到进展性疾病或死亡的第一个后续日期之间的天数。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从治疗开始日期到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的天数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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