Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poziotinib bij patiënten met NSCLC met EGFR- of HER2 Exon 20-insertiemutatie

16 november 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase 2-studie van poziotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR- of HER2 Exon 20-mutatie in China en Korea

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en de veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib te evalueren in twee patiëntencohorten voor maximaal 114 eerder behandelde NSCLC-patiënten met een systemische therapie (57 patiënten met EGFR exon 20-insertiemutaties en 57 patiënten met patiënten met HER2 exon 20-insertiemutaties).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningperiode (dag -30 tot dag -1) duurt tot ongeveer 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1. Patiënten moeten aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen. In aanmerking komende patiënten zullen voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

Elke behandelingscyclus duurt 28 kalenderdagen. Er zullen twee patiëntencohorten zijn en in aanmerking komende patiënten zullen parallel in elk cohort worden ingeschreven op basis van de EGFR- of HER2 exon 20-mutatiestatus:

  • Cohort 1: Eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20 insertiemutatie positieve NSCLC (N=57)
  • Cohort 2: Eerder behandelde patiënten met HER2 exon 20 insertiemutatie positieve NSCLC (N=57) Toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van de ernstgraad van de bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 4.03.

Poziotinib (16 mg) wordt oraal ingenomen, eenmaal daags (QD) met voedsel en een glas water elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Alle patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor terugtrekking van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, China
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, China
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ten minste 18 jaar oud (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd > 18 jaar was) op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  2. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan doserings- en bezoekschema's en aan alle studievereisten te voldoen
  3. Patiënt heeft histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet vatbaar is voor behandeling met curatieve bedoelingen
  4. Patiënt heeft ten minste één eerdere systemische behandeling voor NSCLC gehad, maar niet meer dan drie eerdere systemische therapie
  5. Patiënt heeft voldoende tumorweefsel verkregen uit een biopsie of chirurgische ingreep om moleculaire profilering mogelijk te maken voor centrale laboratoriumbevestiging van de mutatie.

  6. Patiënt is positief voor EGFR- of HER2 exon 20-mutaties op basis van weefseltesten:

    • Cohort 1: gedocumenteerde EGFR exon 20-insertiemutatie (inclusief duplicatiemutaties)
    • Cohort 2: gedocumenteerde HER2 exon 20-insertiemutatie (inclusief duplicatiemutaties)
  7. Patiënt heeft meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1). Metastatische laesies in het CZS of in de hersenen kunnen niet worden gebruikt voor doellaesies.
  8. Hersenmetastasen kunnen worden toegestaan ​​als de toestand van de patiënt stabiel is.
  9. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 of 1 en heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden
  10. Patiënt is hersteld van eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte tot graad ≤1 voor niet-hematologische toxiciteiten (behalve graad ≤2 perifere neuropathie) en heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie bij baseline
  11. Patiënt is bereid om 2 vormen van anticonceptie toe te passen, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis poziotinib
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of die chirurgisch gesteriliseerd zijn, hebben deze test niet nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft EGFR T790M-mutatie of een andere verworven EGFR exon 20-puntsmutatie
  2. Patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een eerdere behandeling gehad met poziotinib of een andere EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutatie-selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI).
  3. Patiënt heeft radiotherapie (intentie tot genezing) of operatie (anders dan chirurgische plaatsing voor vasculaire toegang en minimaal invasieve procedures waaronder enkele biopsieprocedures) ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling met poziotinib
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  5. Patiënt heeft een hoog risico op hartziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, kan tijdens de screening een echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitie (MUGA) ondergaan en heeft een cardiale ejectiefractie
  6. Patiënt heeft de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad, behalve stabiele niet-melanome huidkanker, volledig behandelde en stabiele prostaatkanker in een vroeg stadium of carcinoma in situ van de cervix of borst zonder dat behandeling nodig was
  7. Er is bevestigd dat de patiënt een klinisch significante of recente acute gastro-intestinale aandoening heeft die zich presenteert als diarree en/of colo-enteritis als hoofdsymptoom.
  8. Patiënt heeft een actieve huidaandoening graad ≥ 2, huiduitslag, mucositis of huidinfectie waarvoor medicatie of therapie nodig is, of bestaande huidtoxiciteit graad ≥ 2 als gevolg van eerdere therapieën.
  9. Aanwezigheid of geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD of aanwezigheid van stralingspneumonitis
  10. Patiënt is niet in staat medicijnen oraal in te nemen vanwege aandoeningen of ziekten die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, zoals inflammatoire darmaandoeningen of malabsorptiesyndroom, of procedures die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden
  11. Patiënt heeft een actieve leverziekte of galwegaandoening (behalve de ziekte van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of gestabiliseerde chronische leverziekten)
  12. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor poziotinib of heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan chemisch vergelijkbare verbindingen of andere tyrosinekinaseremmers (TKI's)
  13. Patiënt heeft een actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek
  14. Patiënt heeft onstabiele, ongecontroleerde, actieve bloedingsstoornissen waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt mogelijk een verhoogd risico loopt of niet geschikt is voor behandeling in dit onderzoek
  15. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poziotinib
  • Cohort 1: eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20-insertiemutatie-positieve NSCLC
  • Cohort 2: eerder behandelde patiënten met HER2 exon 20-insertiemutatie-positieve NSCLC
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • HM781-36B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt door de beste respons vanaf de eerste dosis poziotinib tot het einde van de studie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat CR, PR en Stable Disease (SD) bereikt door de beste respons vanaf de eerste dosis poziotinib tot het einde van de studie.
24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste daaropvolgende datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-PHI-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Poziotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren