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Poziotinibe em pacientes com NSCLC com mutação de inserção de EGFR ou HER2 Exon 20

16 de novembro de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo de fase 2 de poziotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação EGFR ou HER2 Exon 20 na China e na Coréia

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do poziotinibe em duas coortes de pacientes para até 114 pacientes com NSCLC tratados anteriormente com qualquer terapia sistêmica (57 pacientes com mutações de inserção do exon 20 do EGFR e 57 pacientes com mutações de inserção do exon 20 HER2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de Triagem (Dia -30 ao Dia -1) dura até aproximadamente 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1. Os pacientes devem atender a todos os Critérios de Inclusão/Exclusão para participar do estudo. Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias corridos. Haverá duas coortes de pacientes e os pacientes elegíveis serão inscritos em cada coorte em paralelo com base no status da mutação EGFR ou HER2 exon 20:

  • Coorte 1: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (N = 57)
  • Coorte 2: Pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 HER2 (N=57) A toxicidade será avaliada com base no grau de gravidade dos eventos adversos usando CTCAE versão 4.03.

Poziotinib (16 mg) será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) com alimentos e um copo de água aproximadamente à mesma hora todas as manhãs.

Todos os pacientes serão tratados até a progressão da doença, morte, eventos adversos intoleráveis ​​(EAs) ou outros motivos especificados no protocolo para retirada do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, China
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, China
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, China
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Republica da Coréia
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade (ou a maioridade legal do país se a idade legal for > 18 anos) no momento da obtenção do consentimento informado.
  2. O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado por escrito, aderindo aos horários de dosagem e visita e atendendo a todos os requisitos do estudo
  3. O paciente tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que não é passível de tratamento com intenção curativa
  4. O paciente teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC, mas não mais do que três terapias sistêmicas anteriores
  5. O paciente tem tecido tumoral adequado obtido de uma biópsia ou procedimento cirúrgico para permitir o perfil molecular para a confirmação laboratorial central da mutação.

  6. O paciente é positivo para mutações do exon 20 EGFR ou HER2 com base no teste de tecido:

    • Coorte 1: Mutação de inserção do exon 20 do EGFR documentada (incluindo mutações de duplicação)
    • Coorte 2: Mutação de inserção do exon 20 HER2 documentada (incluindo mutações de duplicação)
  7. O paciente tem doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1). Lesões metastáticas no SNC ou no cérebro não podem ser usadas para lesões-alvo.
  8. Metástases cerebrais podem ser permitidas se a condição do paciente for estável.
  9. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 e tem uma expectativa de vida de mais de 6 meses
  10. O paciente se recuperou de uma terapia sistêmica anterior para doença metastática de Grau ≤1 para toxicidades não hematológicas (exceto para neuropatia periférica de Grau ≤2) e tem função hematológica, hepática e renal adequada na linha de base
  11. A paciente está disposta a praticar 2 formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada no estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de poziotinibe
  12. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias antes da inscrição. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (definido como mais de 12 meses desde a última menstruação) ou que foram esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem mutação EGFR T790M ou qualquer outra mutação adquirida do exon 20 pontos do EGFR
  2. O paciente teve tratamento anterior com poziotinibe ou qualquer outro inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de mutação de inserção EGFR ou HER2 exon 20 antes da participação no estudo.
  3. O paciente fez radioterapia (intenção de cura) ou cirurgia (além da colocação cirúrgica para acesso vascular e procedimentos minimamente invasivos, incluindo alguns procedimentos de biópsia) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo com poziotinibe
  4. O paciente tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ou arritmias cardíacas graves que requerem tratamento
  5. O paciente tem alto risco de doença cardíaca, conforme determinado pelo investigador, pode ser submetido a ecocardiograma (ECO) ou aquisição multi-gated (MUGA) durante a triagem e tem fração de ejeção cardíaca
  6. Paciente teve outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma estável, câncer de próstata em estágio inicial totalmente tratado e estável ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama sem necessidade de tratamento
  7. Confirma-se que o paciente tem doença gastrointestinal aguda recente ou clinicamente significativa, apresentando-se como diarreia e/ou coloenterite como sintoma principal.
  8. O paciente tem um distúrbio cutâneo ativo de Grau ≥2, erupção cutânea, mucosite ou infecção cutânea que necessita de medicação ou terapia ou toxicidade cutânea existente de Grau ≥2 de terapias anteriores.
  9. Presença ou história de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas ou presença de pneumonite por radiação
  10. O paciente é incapaz de tomar medicamentos por via oral devido a distúrbios ou doenças que podem afetar a função gastrointestinal, como doenças inflamatórias intestinais ou síndrome de má absorção, ou procedimentos que podem afetar a função gastrointestinal
  11. O paciente tem uma doença hepática ativa ou doença do trato biliar (exceto doença de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástase hepática ou doenças hepáticas crônicas estabilizadas)
  12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao poziotinibe ou tem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos quimicamente semelhantes ou outros inibidores da tirosina quinase (TKIs)
  13. O paciente tem uma infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que não seria apropriada para este estudo
  14. O paciente tem distúrbios hemorrágicos ativos, instáveis ​​e descontrolados que o investigador considera que o paciente pode estar em risco aumentado ou não ser adequado para tratamento neste estudo
  15. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poziotinibe
  • Coorte 1: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR
  • Coorte 2: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon HER2 20
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • HM781-36B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos que atingem Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) pela melhor resposta desde a primeira dose de poziotinibe até o final do estudo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos que atinge CR, PR e Doença Estável (SD) pela melhor resposta desde a primeira dose de poziotinibe até o final do estudo.
24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
Número de dias a partir da data em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data subsequente em que doença progressiva ou morte é documentada.
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Número de dias a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-PHI-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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