EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 포지오티닙
2020년 11월 16일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
중국과 한국에서 EGFR 또는 HER2 Exon 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 2상 연구
이것은 이전에 치료를 받은 NSCLC 환자 최대 114명과 전신 요법(EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 환자 57명, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자).
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(-30일 - -1일)은 주기 1, 1일 전 약 30일까지 지속됩니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 적격 환자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 2개의 환자 코호트가 있을 것이며 자격이 있는 환자는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 상태에 따라 병렬로 각 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 1: 이전에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC로 치료받은 환자(N=57)
- 코호트 2: 이전에 치료받은 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC(N=57) 환자 독성은 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 부작용의 중증도 등급에 따라 평가됩니다.
포지오티닙(16mg)은 매일 아침 거의 같은 시간에 음식과 물 한 컵과 함께 1일 1회(QD) 경구 복용합니다.
모든 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 기타 프로토콜 지정 환자 탈퇴 사유가 발생할 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- the First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Fuzhou, 중국
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Panyu Central Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
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Hangzhou, 중국
- Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shenzhen, 중국
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Wuhan, 중국
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 받는 시점에 최소 18세(또는 법적 연령이 > 18세인 경우 해당 국가의 법적 성인 연령)입니다.
- 환자는 서면 사전 동의를 제공하고 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가지고 있으며 치유 의도가 있는 치료를 받을 수 없습니다.
- 환자는 이전에 NSCLC에 대한 최소 한 번의 전신 치료를 받았지만 세 번 이하의 이전 전신 치료를 받았습니다.
- 환자는 돌연변이의 중앙 실험실 확인을 위한 분자 프로파일링을 가능하게 하는 생검 또는 수술 절차에서 얻은 적절한 종양 조직을 가지고 있습니다.
환자는 조직 검사를 기반으로 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이에 대해 양성입니다.
- 코호트 1: 기록된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이(중복 돌연변이 포함)
- 코호트 2: 기록된 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이(중복 돌연변이 포함)
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. CNS 또는 뇌의 전이성 병변은 표적 병변에 사용할 수 없습니다.
- 환자의 상태가 안정되면 뇌 전이가 허용될 수 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법으로부터 비혈액학적 독성에 대해 등급 ≤1로 회복되었고(등급 ≤2 말초 신경병증 제외) 기저선에서 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 시작부터 마지막 포지오티닙 투여 후 최소 30일까지 2가지 형태의 피임법을 시행할 의향이 있으며 그 중 하나는 장벽 방식이어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 30일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- EGFR T790M 돌연변이 또는 기타 후천적 EGFR 엑손 20점 돌연변이가 있는 환자
- 환자는 연구 참여 이전에 포지오티닙 또는 기타 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 선택적 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 포지오티닙으로 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 방사선 요법(치료 의도) 또는 수술(혈관 접근을 위한 외과적 배치 및 일부 생검 절차를 포함하는 최소 침습 절차 제외)을 받았습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III/IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있는 환자
- 환자는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환의 위험이 높고, 스크리닝 동안 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)을 거칠 수 있으며 심장박출률이 있습니다.
- 환자는 안정적인 비흑색종 피부암, 완전히 치료되고 안정적인 초기 단계 전립선암 또는 치료가 필요 없는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 설사 및/또는 대장염을 주요 증상으로 나타내는 임상적으로 유의한 또는 최근의 급성 위장관 질환이 있는 것으로 확인된 환자.
- 환자는 활성 등급 ≥2 피부 장애, 발진, 점막염 또는 약물 또는 요법이 필요한 피부 감염 또는 이전 요법으로부터의 기존 등급 ≥2 피부 독성이 있습니다.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴의 존재 또는 병력
- 염증성 장 질환이나 흡수 장애 증후군과 같은 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 장애나 질병 또는 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 절차로 인해 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우
- 활동성 간질환 또는 담도질환(길버트병, 무증상 담도결석, 간전이, 안정화된 만성간질환 제외)을 가진 자
- 환자는 포지오티닙에 대해 알려진 과민증이 있거나 화학적으로 유사한 화합물 또는 기타 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않은 활동성 감염, 기저 질환 또는 이 연구에 적합하지 않은 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 환자는 환자가 위험이 증가할 수 있거나 이 연구에서 치료에 적합하지 않을 수 있다고 연구자가 생각하는 불안정하고 통제되지 않는 활동성 출혈 장애를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지오티닙
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포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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포지오티닙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응에 의해 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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포지오티닙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응으로 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율.
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 후속 날짜까지의 일수.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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치료 시작일부터 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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NSCLC에 대한 임상 시험
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
포지오티닙에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center빼는전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8