Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиотиниб у пациентов с НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR или HER2

16 ноября 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Исследование фазы 2 позиотиниба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией экзона 20 EGFR или HER2 в Китае и Корее

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности/переносимости позиотиниба в двух когортах пациентов с участием до 114 пациентов с НМРЛ, ранее получавших любую системную терапию (57 пациентов с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR и 57 пациентов). пациенты с инсерционными мутациями экзона 20 HER2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга (день-30 до дня-1) длится примерно до 30 дней до цикла 1, день 1. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения/исключения для участия в исследовании. Соответствующие критериям пациенты предоставят письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Продолжительность каждого лечебного цикла составляет 28 календарных дней. Будет две когорты пациентов, и подходящие пациенты будут включены в каждую когорту параллельно на основании статуса мутации экзона 20 EGFR или HER2:

  • Когорта 1: ранее леченные пациенты с НМРЛ с положительной инсерционной мутацией экзона 20 EGFR (N = 57)
  • Когорта 2: ранее леченные пациенты с мутацией вставки экзона 20 HER2, положительным НМРЛ (N = 57). Токсичность будет оцениваться на основе степени тяжести нежелательных явлений с использованием CTCAE версии 4.03.

Позиотиниб (16 мг) следует принимать перорально один раз в день (QD) во время еды и запивать стаканом воды примерно в одно и то же время каждое утро.

Все пациенты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, смерти, развития непереносимых нежелательных явлений (НЯ) или других указанных в протоколе причин для выбывания пациента из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту не менее 18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст > 18 лет) на момент получения информированного согласия.
  2. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, соблюдать график дозирования и посещений, а также выполнять все требования исследования.
  3. У пациента гистологически подтвержден местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не поддается радикальному лечению.
  4. Пациент прошел по крайней мере одно предшествующее системное лечение НМРЛ, но не более трех предшествующих системных лечений.
  5. У пациента имеется адекватная опухолевая ткань, полученная при биопсии или хирургическом вмешательстве, чтобы сделать возможным молекулярное профилирование для подтверждения мутации в центральной лаборатории.

  6. Пациент имеет положительный результат на мутации экзона 20 EGFR или HER2 на основании анализа тканей:

    • Когорта 1: задокументированная инсерционная мутация экзона 20 EGFR (включая мутации дупликации)
    • Когорта 2: задокументированная инсерционная мутация экзона 20 HER2 (включая мутации дупликации)
  7. У пациента имеется измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). Метастатические поражения в ЦНС или головном мозге не могут быть использованы в качестве целевых поражений.
  8. Метастазы в головной мозг могут быть допущены при стабильном состоянии пациента.
  9. Пациент имеет функциональный статус 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
  10. Пациент восстановился после предшествующей системной терапии по поводу метастатического заболевания до степени ≤1 по негематологической токсичности (за исключением периферической нейропатии степени ≤2) и имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию на исходном уровне.
  11. Пациент готов практиковать 2 формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, с момента включения в исследование и по крайней мере до 30 дней после последней дозы позиотиниба.
  12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 30 дней до зачисления. Женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (определяемой как более 12 месяцев с момента последней менструации) или подвергшимся хирургической стерилизации, этот тест не требуется.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть мутация EGFR T790M или любая другая приобретенная мутация экзона 20 EGFR.
  2. Пациент ранее проходил лечение позиотинибом или любым другим селективным ингибитором тирозинкиназы (TKI) EGFR или экзона 20 EGFR или HER2 до участия в исследовании.
  3. Пациент проходил лучевую терапию (с целью излечения) или хирургическое вмешательство (кроме хирургического вмешательства для доступа к сосудам и минимально инвазивных процедур, включая некоторые процедуры биопсии) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения позиотинибом.
  4. Пациент имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность (ЗСН) класса III/IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезные сердечные аритмии, требующие лечения.
  5. Пациент имеет высокий риск сердечного заболевания, как определено исследователем, может пройти либо эхокардиографию (ЭХО), либо сбор данных с несколькими воротами (MUGA) во время скрининга и имеет фракцию сердечного выброса.
  6. У пациента были другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением стабильного немеланомного рака кожи, полностью пролеченного и стабильного рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы in situ шейки матки или молочной железы без необходимости лечения.
  7. У пациента подтверждено клинически значимое или недавнее острое желудочно-кишечное заболевание, проявляющееся диареей и/или энтероколитом в качестве основного симптома.
  8. У пациента имеется активное кожное заболевание ≥2 степени, сыпь, мукозит или кожная инфекция, которые требуют медикаментозного лечения или терапии, или существующая кожная токсичность ≥2 степени в результате предшествующей терапии.
  9. Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированного ИЗЛ или наличия радиационного пневмонита
  10. Пациент не может принимать лекарства перорально из-за нарушений или заболеваний, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как воспалительные заболевания кишечника или синдром мальабсорбции, или процедур, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
  11. У пациента имеется активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением болезни Жильбера, бессимптомных желчных камней, метастазов в печень или стабилизированных хронических заболеваний печени)
  12. Пациент имеет известную гиперчувствительность к позиотинибу или аллергические реакции в анамнезе, связанные с химически подобными соединениями или другими ингибиторами тирозинкиназы (ИТК).
  13. У пациента есть активная неконтролируемая инфекция, основное заболевание или другое серьезное заболевание, которое не подходит для этого исследования.
  14. У пациента наблюдаются нестабильные, неконтролируемые, активные нарушения свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться повышенному риску или не подходить для лечения в этом исследовании.
  15. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиотиниб
  • Когорта 1: Ранее леченные пациенты с НМРЛ с положительной мутацией вставки экзона 20 EGFR.
  • Когорта 2: Ранее леченные пациенты с НМРЛ, положительными по инсерционной мутации экзона 20 HER2.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Другие имена:
  • ХМ781-36Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) за счет наилучшего ответа от первой дозы позиотиниба до конца исследования.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) за счет наилучшего ответа от первой дозы позиотиниба до конца исследования.
24 месяца
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество дней с даты, когда критерии измерения впервые соблюдены для CR или PR (в зависимости от того, какой статус записывается первым) до первой последующей даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти.
24 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество дней от даты начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-PHI-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться