Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poziotinib hos patienter med NSCLC, der har EGFR eller HER2 Exon 20 Insertion Mutation

16. november 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 2-studie af Poziotinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR- eller HER2 Exon 20-mutation i Kina og Korea

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​poziotinib i to patientkohorter for op til 114 tidligere behandlede NSCLC-patienter med enhver systemisk terapi (57 patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationer og 57 patienter med HER2 exon 20 insertionsmutationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden (dag -30 til dag -1) varer op til ca. 30 dage før cyklus 1, dag 1. Patienter skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Hver behandlingscyklus varer 28 kalenderdage. Der vil være to patientkohorter, og kvalificerede patienter vil blive indskrevet i hver kohorte parallelt baseret på EGFR eller HER2 exon 20 mutationsstatus:

  • Kohorte 1: Tidligere behandlede patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationspositiv NSCLC (N=57)
  • Kohorte 2: Tidligere behandlede patienter med HER2 exon 20 insertionsmutationspositiv NSCLC (N=57) Toksicitet vil blive vurderet baseret på sværhedsgraden af ​​bivirkningerne ved brug af CTCAE version 4.03.

Poziotinib (16 mg) tages oralt én gang dagligt (QD) med mad og et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver morgen.

Alle patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, død, utålelige bivirkninger (AE'er) eller andre protokolspecificerede årsager til patientens tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var > 18 år) på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde alle undersøgelseskrav
  3. Patienten har histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter
  4. Patienten har haft mindst én tidligere systemisk behandling for NSCLC, men ikke mere end tre tidligere systemisk behandling
  5. Patienten har tilstrækkeligt tumorvæv opnået fra en biopsi eller kirurgisk procedure for at muliggøre molekylær profilering til central laboratoriebekræftelse af mutationen.

  6. Patienten er positiv for EGFR eller HER2 exon 20 mutationer baseret på vævstest:

    • Kohorte 1: Dokumenteret EGFR exon 20 insertionsmutation (herunder duplikationsmutationer)
    • Kohorte 2: Dokumenteret HER2 exon 20 insertionsmutation (herunder duplikationsmutationer)
  7. Patienten har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1). Metastatiske læsioner i CNS eller i hjernen kan ikke bruges til mållæsioner.
  8. Hjernemetastaser kan tillades, hvis patientens tilstand er stabil.
  9. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 og har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  10. Patienten er kommet sig efter tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom til grad ≤1 for ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen grad ≤2 perifer neuropati) og har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion ved baseline
  11. Patienten er villig til at praktisere 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis poziotinib
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før tilmelding. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (defineret som mere end 12 måneder siden sidste menstruation), eller som er kirurgisk steriliseret, behøver ikke denne test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har EGFR T790M mutation eller enhver anden erhvervet EGFR exon 20 punkt mutation
  2. Patienten har tidligere haft behandling med poziotinib eller en hvilken som helst anden EGFR eller HER2 exon 20 insertionsmutationsselektiv tyrosinkinasehæmmer (TKI) før deltagelse i undersøgelsen.
  3. Patienten har fået strålebehandling (hensigt til helbredelse) eller kirurgi (bortset fra kirurgisk anbringelse for vaskulær adgang og minimalt invasive procedurer, herunder nogle biopsiprocedurer) inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling med poziotinib
  4. Patienten har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling
  5. Patienten har en høj risiko for hjertesygdom, som bestemt af investigator, kan gennemgå enten ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) under screening og har en hjerteudstødningsfraktion
  6. Patienten har haft andre maligniteter inden for de seneste 3 år, bortset fra stabil ikke-melanom hudkræft, fuldt behandlet og stabil tidligt stadie prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet uden behov for behandling
  7. Det er bekræftet, at patienten har klinisk signifikant eller nylig akut gastrointestinal sygdom, der viser sig som diarré og/eller coloenteritis som hovedsymptom.
  8. Patienten har en aktiv hudlidelse af grad ≥2, udslæt, slimhindebetændelse eller hudinfektion, som har behov for medicin eller behandling eller eksisterende hudtoksicitet af grad ≥2 fra tidligere behandlinger.
  9. Tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD eller tilstedeværelse af strålingspneumonitis
  10. Patienten er ude af stand til at tage medicin oralt på grund af lidelser eller sygdomme, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom inflammatoriske tarmsygdomme eller malabsorptionssyndrom, eller procedurer, der kan påvirke mave-tarmfunktionen
  11. Patienten har en aktiv leversygdom eller galdevejssygdom (undtagen Gilberts sygdom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabiliserede kroniske leversygdomme)
  12. Patienten har kendt overfølsomhed over for poziotinib eller har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives kemisk lignende forbindelser eller andre tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
  13. Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, som ikke ville være passende for denne undersøgelse
  14. Patienten har ustabile, ukontrollerede, aktive blødningsforstyrrelser, som efterforskeren vurderer, at patienten kan have øget risiko eller ikke er egnet til behandling i denne undersøgelse
  15. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poziotinib
  • Kohorte 1: Tidligere behandlede patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationspositiv NSCLC
  • Kohorte 2: Tidligere behandlede patienter med HER2 exon 20 insertionsmutationspositiv NSCLC
Medicin: Poziotinib
Lægemidlet poziotinib er et hydrochloridsalt af poziotinib og er formuleret som en tablet til oral administration.
Andre navne:
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) med det bedste respons fra den første dosis poziotinib til slutningen af ​​undersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) ved den bedste respons fra den første dosis poziotinib til slutningen af ​​undersøgelsen.
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage fra den dato, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) til den første efterfølgende dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage fra behandlingsstartdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-PHI-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner