Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poziotinibi potilailla, joilla on NSCLC, joilla on EGFR- tai HER2-eksonin 20 insertiomutaatio

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on EGFR- tai HER2-eksoni 20 -mutaatio Kiinassa ja Koreassa

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan poziotinibin tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä kahdessa potilasryhmässä enintään 114:lle aiemmin hoidetulle NSCLC-potilaalle, joilla on mikä tahansa systeeminen hoito (57 potilasta, joilla on EGFR-eksoni 20 insertiomutaatioita ja 57 potilasta potilaat, joilla on HER2-eksonin 20 insertiomutaatioita).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) kestää noin 30 päivää ennen sykliä 1, päivää 1. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Jokainen hoitosykli on 28 kalenteripäivää. Potilaskohortteja on kaksi ja kelvolliset potilaat rekisteröidään kuhunkin kohorttiin rinnakkain EGFR- tai HER2-eksoni 20 -mutaatiostatuksen perusteella:

  • Kohortti 1: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (N=57)
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on HER2-eksonin 20 insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (N=57). Toksisuus arvioidaan haittatapahtumien vakavuusasteen perusteella käyttämällä CTCAE-versiota 4.03.

Poziotinibi (16 mg) otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) ruoan ja lasillisen vettä kanssa suunnilleen samaan aikaan joka aamu.

Kaikkia potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömiin haittatapahtumiin (AE) tai muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin syihin asti, jotka johtuvat potilaan vetäytymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kiina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kiina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias (tai maan lakisääteinen täysi-ikäinen, jos lakisääteinen ikä oli > 18 vuotta) tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
  2. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
  3. Potilaalla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  4. Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito NSCLC:hen, mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa
  5. Potilaalla on biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä saatu riittävä kasvainkudos, joka mahdollistaa molekyyliprofiloinnin mutaation keskuslaboratoriovarmistusta varten.

  6. Potilas on positiivinen EGFR- tai HER2-eksonin 20 mutaatioille kudostestien perusteella:

    • Kohortti 1: dokumentoitu EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio (mukaan lukien kaksoismutaatiot)
    • Kohortti 2: dokumentoitu HER2-eksonin 20 insertiomutaatio (mukaan lukien kaksoismutaatiot)
  7. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti. Metastaattisia vaurioita keskushermostossa tai aivoissa ei voida käyttää kohdeleesioihin.
  8. Etastaasit aivoissa voidaan sallia, jos potilaan tila on vakaa.
  9. Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ja hänen elinajanodote on yli 6 kuukautta
  10. Potilas on toipunut aiemmasta metastaattisen taudin systeemisestä hoidosta ei-hematologisten toksisuuksien asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta asteen ≤2 perifeeristä neuropatiaa) ja hänellä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa
  11. Potilas on valmis käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimukseen saapumisesta vähintään 30 päivään viimeisen poziotinibi-annoksen jälkeen.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on EGFR T790M -mutaatio tai mikä tahansa muu hankittu EGFR:n eksonin 20 pistemutaatio
  2. Potilas on saanut aiemmin hoitoa poziotinibillä tai millä tahansa muulla EGFR- tai HER2-eksoni 20:n insertiomutaatioselektiivisellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Potilas on saanut sädehoitoa (paranemisaiko) tai leikkausta (muu kuin kirurginen sijoittelu verisuonten pääsyä varten ja minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet mukaan lukien jotkin biopsiatoimenpiteet) 2 viikon aikana ennen posiotinibitutkimuksen aloittamista
  4. Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa
  5. Potilaalla on tutkijan määrittämä suuri sydänsairauden riski, hänelle voidaan tehdä sydämen kaikukuvaus (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) seulonnan aikana ja hänellä on sydämen ejektiofraktio
  6. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi stabiili ei-melanooma-ihosyöpä, täysin hoidettu ja stabiili varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ ilman hoitoa
  7. Potilaalla on varmistettu kliinisesti merkittävä tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus, joka ilmenee pääoireena ripulina ja/tai paksusuolentulehduksena.
  8. Potilaalla on aktiivinen asteen ≥ 2 ihosairaus, ihottuma, mukosiitti tai ihotulehdus, joka tarvitsee lääkitystä tai hoitoa, tai olemassa olevaa asteen ≥ 2 ihotoksisuutta aikaisemmista hoidoista.
  9. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehduksen olemassaolo tai historia
  10. Potilas ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta sellaisten häiriöiden tai sairauksien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet tai imeytymishäiriö, tai toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan
  11. Potilaalla on aktiivinen maksasairaus tai sappitiesairaus (paitsi Gilbertin tauti, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai vakiintuneita kroonisia maksasairauksia)
  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys poziotinibille tai hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat kemiallisesti samankaltaisista yhdisteistä tai muista tyrosiinikinaasin estäjistä (TKI)
  13. Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka ei sovellu tähän tutkimukseen
  14. Potilaalla on epästabiileja, hallitsemattomia, aktiivisia verenvuotohäiriöitä, joiden tutkija katsoo, että potilaalla saattaa olla lisääntynyt riski tai se ei sovellu hoitoon tässä tutkimuksessa
  15. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poziotinibi
  • Kohortti 1: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on HER2-eksonin 20 insertiomutaatiopositiivinen NSCLC
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • HM781-36B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja vakaan taudin (SD) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien lukumäärä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen seuraavaan päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan.
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien määrä hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on todettu.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-PHI-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa