Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziotynib u pacjentów z NSCLC z mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR lub HER2

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania poziotynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR lub HER2 ekson 20 w Chinach i Korei

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji poziotynibu w dwóch kohortach pacjentów obejmujących do 114 wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC z jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (57 pacjentów z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR i 57 pacjentów z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 HER2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego (od dnia -30 do dnia -1) trwa do około 30 dni poprzedzających cykl 1, dzień 1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Każdy cykl leczenia trwa 28 dni kalendarzowych. Będą dwie kohorty pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do każdej kohorty równolegle w oparciu o status mutacji EGFR lub HER2 w eksonie 20:

  • Kohorta 1: Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR (N=57)
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną w eksonie 20 HER2 (N=57) Toksyczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ciężkości zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE wersja 4.03.

Poziotynib (16 mg) będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie (QD) z jedzeniem i szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka.

Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, śmierci, nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych (AE) lub innych określonych w protokole przyczyn wycofania się pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi > 18 lat) w momencie uzyskania świadomej zgody.
  2. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. U pacjenta potwierdzono histologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  4. Pacjent przeszedł wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe NSCLC, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze leczenie systemowe
  5. Pacjent ma odpowiednią tkankę guza uzyskaną z biopsji lub zabiegu chirurgicznego, aby umożliwić profilowanie molekularne w celu potwierdzenia mutacji przez laboratorium centralne.

  6. Pacjent ma pozytywny wynik mutacji EGFR lub HER2 w eksonie 20 na podstawie badań tkankowych:

    • Kohorta 1: Udokumentowana mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR (w tym mutacje duplikacji)
    • Kohorta 2: Udokumentowana mutacja insercyjna eksonu 20 HER2 (w tym mutacje duplikacji)
  7. Pacjent ma mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). Zmiany przerzutowe w OUN lub mózgu nie mogą być stosowane w przypadku zmian docelowych.
  8. Przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli stan pacjenta jest stabilny.
  9. Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i ma oczekiwaną długość życia ponad 6 miesięcy
  10. Pacjent wrócił do zdrowia po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej do stopnia ≤1 w przypadku toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia ≤2) i ma odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek na początku badania
  11. Pacjentka wyraża chęć stosowania 2 form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki poziotynibu
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (zdefiniowane jako więcej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub które zostały wysterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma mutację EGFR T790M lub inną nabytą mutację punktową eksonu 20 EGFR
  2. Pacjent był wcześniej leczony poziotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR lub HER2 przed udziałem w badaniu.
  3. Pacjent przeszedł radioterapię (z zamiarem wyleczenia) lub zabieg chirurgiczny (inny niż chirurgiczne umieszczenie dostępu naczyniowego i zabiegi minimalnie inwazyjne, w tym niektóre zabiegi biopsyjne) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia poziotynibem w badaniu
  4. U pacjenta występowała w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  5. Pacjent ma wysokie ryzyko choroby serca, określone przez badacza, może zostać poddany badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA) podczas badania przesiewowego i ma frakcję wyrzutową serca
  6. Pacjent miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem stabilnego nieczerniakowego raka skóry, w pełni leczonego i stabilnego wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi bez konieczności leczenia
  7. Potwierdzono, że u pacjenta występuje klinicznie istotna lub niedawno przebyta ostra choroba przewodu pokarmowego, której głównym objawem jest biegunka i/lub zapalenie jelita grubego.
  8. U pacjenta występuje czynna choroba skóry stopnia ≥2, wysypka, zapalenie błony śluzowej lub infekcja skóry, która wymaga leczenia lub leczenia, lub istniejąca toksyczność skórna stopnia ≥2 spowodowana wcześniejszymi terapiami.
  9. Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub obecność popromiennego zapalenia płuc
  10. Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków doustnie z powodu zaburzeń lub chorób, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego, takich jak nieswoiste zapalenie jelit lub zespół złego wchłaniania, lub zabiegów, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego
  11. Pacjent ma czynną chorobę wątroby lub chorobę dróg żółciowych (z wyjątkiem choroby Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub ustabilizowanych przewlekłych chorób wątroby)
  12. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na poziotynib lub reakcje alergiczne związane z chemicznie podobnymi związkami lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w wywiadzie
  13. Pacjent ma aktywną niekontrolowaną infekcję, chorobę podstawową lub inną poważną chorobę, która nie byłaby odpowiednia do tego badania
  14. U pacjenta występują niestabilne, niekontrolowane, czynne skazy krwotoczne, które według badacza mogą być w grupie zwiększonego ryzyka lub nie nadawać się do leczenia w tym badaniu
  15. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib
  • Kohorta 1: Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni pacjenci z NDRP z mutacją insercyjną eksonu 20 HER2 z dodatnim wynikiem
Lek: Poziotynib
Substancja lecznicza poziotynibu to chlorowodorek poziotynibu w postaci tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • HM781-36B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) najlepszą odpowiedzią od pierwszej dawki poziotynibu do końca badania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i stabilizację choroby (SD) dzięki najlepszej odpowiedzi od pierwszej dawki poziotynibu do końca badania.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni od daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej kolejnej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-PHI-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj