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Poziotinib en pacientes con NSCLC que tienen mutación de inserción en el exón 20 de EGFR o HER2

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 2 de poziotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con EGFR o mutación en el exón 20 de HER2 en China y Corea

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de poziotinib en dos cohortes de pacientes de hasta 114 pacientes con NSCLC previamente tratados con cualquier terapia sistémica (57 pacientes con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR y 57 pacientes con mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de Selección (Día -30 a Día -1) dura hasta aproximadamente 30 días antes del Ciclo 1, Día 1. Los pacientes deben cumplir con todos los Criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio. Los pacientes elegibles proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 28 días naturales. Habrá dos cohortes de pacientes y los pacientes elegibles se inscribirán en cada cohorte en paralelo según el estado de mutación del exón 20 de EGFR o HER2:

  • Cohorte 1: pacientes previamente tratados con NSCLC con mutación de inserción positiva en el exón 20 de EGFR (N = 57)
  • Cohorte 2: Pacientes previamente tratados con CPNM con mutación de inserción del exón 20 de HER2 positiva (N=57) La toxicidad se evaluará en función del grado de gravedad de los eventos adversos utilizando CTCAE versión 4.03.

Poziotinib (16 mg) se tomará por vía oral, una vez al día (QD) con comida y un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada mañana.

Todos los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos intolerables (EA) u otros motivos especificados en el protocolo para el retiro del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal era > 18 años) al momento de obtener el consentimiento informado.
  2. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  3. El paciente tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que no es susceptible de tratamiento con intención curativa
  4. El paciente ha recibido al menos un tratamiento sistémico previo para NSCLC, pero no más de tres tratamientos sistémicos previos
  5. El paciente tiene tejido tumoral adecuado obtenido de una biopsia o procedimiento quirúrgico para permitir el perfil molecular para la confirmación de la mutación en el laboratorio central.

  6. El paciente es positivo para mutaciones en el exón 20 de EGFR o HER2 según las pruebas de tejido:

    • Cohorte 1: mutación de inserción del exón 20 de EGFR documentada (incluidas las mutaciones de duplicación)
    • Cohorte 2: mutación de inserción del exón 20 de HER2 documentada (incluidas las mutaciones de duplicación)
  7. El paciente tiene enfermedad medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1). Las lesiones metastásicas en el SNC o en el cerebro no se pueden utilizar para lesiones diana.
  8. Se pueden permitir metástasis cerebrales si la condición del paciente es estable.
  9. El paciente tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y tiene una expectativa de vida de más de 6 meses
  10. El paciente se ha recuperado de la terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica de Grado ≤1 para toxicidades no hematológicas (excepto para la neuropatía periférica de Grado ≤2) y tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada al inicio
  11. La paciente está dispuesta a practicar 2 formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, desde el ingreso al estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de poziotinib
  12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como más de 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene la mutación EGFR T790M o cualquier otra mutación de 20 puntos del exón EGFR adquirida
  2. El paciente ha recibido tratamiento previo con poziotinib o cualquier otro inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (TKI) por mutación de inserción del exón 20 de EGFR o HER2 antes de la participación en el estudio.
  3. El paciente ha recibido radioterapia (con intención de curar) o cirugía (aparte de la colocación quirúrgica para el acceso vascular y los procedimientos mínimamente invasivos, incluidos algunos procedimientos de biopsia) en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio con poziotinib
  4. El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento
  5. El paciente tiene un alto riesgo de enfermedad cardíaca, según lo determine el investigador, puede someterse a un ecocardiograma (ECHO) o a una adquisición multi-gated (MUGA) durante la selección y tiene una fracción de eyección cardíaca
  6. El paciente ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma estable, cáncer de próstata en etapa temprana completamente tratado y estable o carcinoma in situ de cuello uterino o mama sin necesidad de tratamiento
  7. Se confirma que el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal aguda clínicamente significativa o reciente que se presenta como diarrea y/o coloenteritis como síntoma principal.
  8. El paciente tiene un trastorno cutáneo activo de grado ≥2, sarpullido, mucositis o infección de la piel que necesita medicación o terapia o toxicidad cutánea existente de grado ≥2 de terapias anteriores.
  9. Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos o presencia de neumonitis por radiación
  10. El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral debido a trastornos o enfermedades que pueden afectar la función gastrointestinal, como enfermedades inflamatorias del intestino o síndrome de malabsorción, o procedimientos que pueden afectar la función gastrointestinal.
  11. El paciente tiene una enfermedad hepática activa o enfermedad del tracto biliar (excepto la enfermedad de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepática o enfermedades hepáticas crónicas estabilizadas)
  12. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a poziotinib o tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos químicamente similares u otros inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
  13. El paciente tiene una infección activa no controlada, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que no sería adecuada para este estudio.
  14. El paciente tiene trastornos hemorrágicos activos, inestables y no controlados que el investigador considera que el paciente podría tener un mayor riesgo o no ser adecuado para el tratamiento en este estudio.
  15. La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poziotinib
  • Cohorte 1: pacientes previamente tratados con NSCLC con mutación de inserción positiva en el exón 20 de EGFR
  • Cohorte 2: Pacientes previamente tratados con NSCLC con mutación de inserción positiva en el exón 20 de HER2
Droga: Poziotinib
El principio activo de poziotinib es una sal de hidrocloruro de poziotinib y está formulado como una tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • HM781-36B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (RP) por la mejor respuesta desde la primera dosis de poziotinib hasta el final del estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) por la mejor respuesta desde la primera dosis de poziotinib hasta el final del estudio.
24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha subsiguiente en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-PHI-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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