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Poziotinib chez les patients atteints de NSCLC présentant une mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2

16 novembre 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 2 sur le poziotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec EGFR ou mutation de l'exon 20 de HER2 en Chine et en Corée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité/tolérance du poziotinib dans deux cohortes de patients comprenant jusqu'à 114 patients atteints de CPNPC précédemment traités avec n'importe quel traitement systémique (57 patients présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR et 57 patients patients avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de dépistage (Jour -30 à Jour -1) dure jusqu'à environ 30 jours avant le Cycle 1, Jour 1. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour participer à l'étude. Les patients éligibles fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Chaque cycle de traitement dure 28 jours calendaires. Il y aura deux cohortes de patients et les patients éligibles seront inscrits dans chaque cohorte en parallèle en fonction du statut de mutation de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 :

  • Cohorte 1 : Patients précédemment traités avec un CBNPC positif à la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR (N=57)
  • Cohorte 2 : Patients précédemment traités avec un CPNPC HER2 exon 20 mutation d'insertion positive (N = 57) La toxicité sera évaluée en fonction du degré de gravité des événements indésirables à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.

Le poziotinib (16 mg) sera pris par voie orale, une fois par jour (QD) avec de la nourriture et un verre d'eau à peu près à la même heure chaque matin.

Tous les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, le décès, les événements indésirables (EI) intolérables ou d'autres raisons spécifiées dans le protocole pour le retrait du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée, République de
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal était > 18 ans) au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  2. Le patient doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit, de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre à toutes les exigences de l'étude
  3. Le patient a un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui ne se prête pas à un traitement à visée curative
  4. Le patient a eu au moins un traitement systémique antérieur pour le NSCLC, mais pas plus de trois traitements systémiques antérieurs
  5. Le patient a un tissu tumoral adéquat obtenu à partir d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale pour permettre le profilage moléculaire pour la confirmation en laboratoire central de la mutation.

  6. Le patient est positif pour les mutations EGFR ou HER2 exon 20 d'après les tests tissulaires :

    • Cohorte 1 : Mutation d'insertion documentée de l'exon 20 de l'EGFR (y compris les mutations de duplication)
    • Cohorte 2 : Mutation d'insertion documentée de l'exon 20 de HER2 (y compris les mutations de duplication)
  7. Le patient a une maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1). Les lésions métastatiques du SNC ou du cerveau ne peuvent pas être utilisées pour les lésions cibles.
  8. Les métastases cérébrales peuvent être autorisées si l'état du patient est stable.
  9. Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 et a une espérance de vie de plus de 6 mois
  10. Le patient s'est rétabli d'un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique jusqu'au grade ≤ 1 pour les toxicités non hématologiques (à l'exception de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2) et a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate au départ
  11. Le patient est prêt à pratiquer 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de poziotinib
  12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours précédant l'inscription. Les femmes qui sont ménopausées depuis au moins 1 an (défini comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou qui sont stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une mutation EGFR T790M ou toute autre mutation acquise de l'exon 20 de l'EGFR
  2. Le patient a déjà reçu un traitement par poziotinib ou tout autre inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) par mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 avant la participation à l'étude.
  3. Le patient a subi une radiothérapie (intention de guérison) ou une intervention chirurgicale (autre qu'un placement chirurgical pour un accès vasculaire et des procédures mini-invasives, y compris certaines procédures de biopsie) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude avec le poziotinib
  4. Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou d'arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement
  5. Le patient présente un risque élevé de maladie cardiaque, tel que déterminé par l'investigateur, peut subir une échocardiographie (ECHO) ou une acquisition multi-gated (MUGA) pendant le dépistage et a une fraction d'éjection cardiaque
  6. Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique stable, d'un cancer de la prostate à un stade précoce entièrement traité et stable ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sans besoin de traitement
  7. Le patient est confirmé comme ayant une maladie gastro-intestinale aiguë cliniquement significative ou récente se présentant comme une diarrhée et/ou une colo-entérite comme symptôme principal.
  8. Le patient présente un trouble cutané actif de grade ≥2, une éruption cutanée, une mucosite ou une infection cutanée nécessitant des médicaments ou un traitement ou une toxicité cutanée de grade ≥2 existante résultant de traitements antérieurs.
  9. Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PID), de PID d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique
  10. Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale en raison de troubles ou de maladies pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin ou le syndrome de malabsorption, ou de procédures pouvant affecter la fonction gastro-intestinale
  11. Le patient a une maladie active du foie ou des voies biliaires (à l'exception de la maladie de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou des maladies hépatiques chroniques stabilisées)
  12. Le patient a une hypersensibilité connue au poziotinib ou a des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés chimiquement similaires ou à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
  13. Le patient a une infection active non contrôlée, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui ne serait pas appropriée pour cette étude
  14. Le patient a des troubles hémorragiques instables, incontrôlés et actifs que l'investigateur considère que le patient pourrait être à risque accru ou ne pas convenir au traitement dans cette étude
  15. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poziotinib
  • Cohorte 1 : Patients précédemment traités avec un CBNPC positif à la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
  • Cohorte 2 : Patients précédemment traités avec un CPNPC HER2 exon 20 mutation d'insertion positif
Médicament: Poziotinib
La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • HM781-36B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) par la meilleure réponse de la première dose de poziotinib à la fin de l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
La proportion de sujets qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD) par la meilleure réponse entre la première dose de poziotinib et la fin de l'étude.
24mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
Nombre de jours à partir de la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date ultérieure à laquelle la progression de la maladie ou le décès est documenté.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Nombre de jours entre la date de début du traitement et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-PHI-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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