Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poziotinib hos pasienter med NSCLC som har EGFR eller HER2 Exon 20 Insertion Mutation

16. november 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2-studie av Poziotinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR- eller HER2 Exon 20-mutasjon i Kina og Korea

Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten/toleransen til poziotinib i to pasientkohorter for opptil 114 tidligere behandlede NSCLC-pasienter med hvilken som helst systemisk terapi (57 pasienter med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner og 57 pasienter med HER2 ekson 20-innsettingsmutasjoner).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsperioden (dag -30 til dag -1) varer opptil ca. 30 dager før syklus 1, dag 1. Pasienter må oppfylle alle inkluderings-/eksklusjonskriterier for å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Hver behandlingssyklus har en varighet på 28 kalenderdager. Det vil være to pasientkohorter og kvalifiserte pasienter vil bli registrert i hver kohort parallelt basert på EGFR eller HER2 ekson 20 mutasjonsstatus:

  • Kohort 1: Tidligere behandlede pasienter med EGFR ekson 20 innsettingsmutasjonspositiv NSCLC (N=57)
  • Kohort 2: Tidligere behandlede pasienter med HER2 ekson 20 insersjonsmutasjonspositiv NSCLC (N=57) Toksisitet vil bli vurdert basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene ved bruk av CTCAE versjon 4.03.

Poziotinib (16 mg) tas oralt én gang daglig (QD) med mat og et glass vann til omtrent samme tid hver morgen.

Alle pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger (AE) eller andre protokollspesifiserte årsaker til pasientavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Panyu Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Shi Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen var > 18 år) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  2. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle alle studiekrav
  3. Pasienten har histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt
  4. Pasienten har hatt minst én tidligere systemisk behandling for NSCLC, men ikke mer enn tre tidligere systemisk behandling
  5. Pasienten har tilstrekkelig tumorvev hentet fra en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å muliggjøre molekylær profilering for sentral laboratoriebekreftelse av mutasjonen.

  6. Pasienten er positiv for EGFR- eller HER2-ekson 20-mutasjoner basert på vevstesting:

    • Kohort 1: Dokumentert EGFR ekson 20 innsettingsmutasjon (inkludert dupliseringsmutasjoner)
    • Kohort 2: Dokumentert HER2 ekson 20-innsettingsmutasjon (inkludert dupliseringsmutasjoner)
  7. Pasienten har målbar sykdom, i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). Metastatiske lesjoner i CNS eller i hjernen kan ikke brukes til mållesjoner.
  8. Hjernemetastaser kan tillates dersom pasientens tilstand er stabil.
  9. Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 og har en forventet levetid på mer enn 6 måneder
  10. Pasienten har kommet seg etter tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom til grad ≤1 for ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad ≤2 perifer nevropati) og har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved baseline
  11. Pasienten er villig til å praktisere 2 former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, fra studiestart til minst 30 dager etter siste dose poziotinib
  12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager før påmelding. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller som er kirurgisk sterilisert trenger ikke denne testen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har EGFR T790M-mutasjon eller annen ervervet EGFR-ekson 20-punktsmutasjon
  2. Pasienten har hatt tidligere behandling med poziotinib eller en hvilken som helst annen EGFR eller HER2 exon 20 insersjonsmutasjonsselektiv tyrosinkinasehemmer (TKI) før studiedeltakelsen.
  3. Pasienten har hatt strålebehandling (intensjon for helbredelse) eller kirurgi (annet enn kirurgisk plassering for vaskulær tilgang og minimalt invasive prosedyrer inkludert noen biopsiprosedyrer) innen 2 uker før start av studiebehandling med poziotinib
  4. Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling
  5. Pasienten har en høy risiko for hjertesykdom, som bestemt av etterforskeren, kan gjennomgå enten ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) under screening og har en hjerteutdrivningsfraksjon
  6. Pasienten har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra stabil ikke-melanom hudkreft, fullbehandlet og stabil tidlig stadium prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet uten behov for behandling
  7. Pasienten er bekreftet å ha klinisk signifikant eller nylig akutt gastrointestinal sykdom som viser seg som diaré og/eller coloenteritt som hovedsymptom.
  8. Pasienten har en aktiv hudlidelse av grad ≥2, utslett, slimhinnebetennelse eller hudinfeksjon som trenger medisinering eller behandling eller eksisterende hudtoksisitet av grad ≥2 fra tidligere behandlinger.
  9. Tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD eller tilstedeværelse av strålingspneumonitt
  10. Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner oralt på grunn av lidelser eller sykdommer som kan påvirke gastrointestinal funksjon, for eksempel inflammatoriske tarmsykdommer eller malabsorpsjonssyndrom, eller prosedyrer som kan påvirke gastrointestinal funksjon
  11. Pasienten har en aktiv leversykdom eller galleveissykdom (bortsett fra Gilberts sykdom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabiliserte kroniske leversykdommer)
  12. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor poziotinib eller har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet kjemisk lignende forbindelser eller andre tyrosinkinasehemmere (TKI)
  13. Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som ikke ville være passende for denne studien
  14. Pasienten har ustabile, ukontrollerte, aktive blødningsforstyrrelser som etterforskeren vurderer at pasienten kan ha økt risiko eller ikke være egnet for behandling i denne studien
  15. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poziotinib
  • Kohort 1: Tidligere behandlede pasienter med EGFR ekson 20 innsettingsmutasjonspositiv NSCLC
  • Kohort 2: Tidligere behandlede pasienter med HER2 ekson 20 insersjonsmutasjonspositiv NSCLC
Legemiddel: Poziotinib
Legemiddelstoffet poziotinib er et hydrokloridsalt av poziotinib og er formulert som en tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • HM781-36B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen av forsøkspersoner som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) med best respons fra første dose poziotinib til slutten av studien.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen av forsøkspersoner som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) med best respons fra første dose poziotinib til slutten av studien.
24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager fra datoen da målekriteriene første gang er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til første påfølgende dato da progressiv sykdom eller død er dokumentert.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager fra behandlingsstartdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-PHI-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere