管理有轻度认知障碍或记忆相关问题和慢性疼痛的老年人的疼痛和认知
2022年8月28日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
活跃的大脑：管理轻度认知障碍 (MCI) 或记忆相关问题 (MRP) 和慢性疼痛的老年人的疼痛和认知
我们的目标是进行一项随机对照试验，比较 2 种针对自述记忆力问题和慢性疼痛的老年人的症状管理计划，Active Brains 1 和 Active Brains 2。我们将评估每个计划如何有助于改善疼痛应对和应对与认知功能。
我们将探讨可行性、可接受性和可信度，以及群体内身体、情感和认知功能的变化。
研究概览
详细说明
我们的目标是进行一项随机对照试验，比较针对自述有记忆问题和慢性疼痛的老年人的 2 种症状管理计划：Active Brains 1 Active Brains 2。我们将评估每个计划如何帮助改善疼痛应对和应对认知功能。 我们将探讨可行性、可接受性和可信度，以及群体内身体、情感和认知功能的变化。
每个小组通过安全的视频平台进行 8 次 90 分钟的会议。 每个小组有 5-8 名参与者。 参加者会收到一份治疗手册。 有 2 个评估点：基线和后期计划。 评估包括使用 ActiGraphs 进行为期 1 周的问卷调查、步行测试和客观步数计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 60 岁或以上
- 有超过 3 个月的非恶性慢性疼痛
- 有 MCI 或主观记忆相关的问题
- 能够以更快的速度进行 6 分钟的步行测试
- 拥有一部带蓝牙 4.0 的智能手机
- 愿意并有能力参与 Active Brains 干预并遵守研究方案的要求（包括每周会议和 Fitbit 使用）
- 在开始治疗前至少 2 周内未同时服用精神药物或止痛药，或使用目前的精神药物或止痛药稳定至少 6 周并愿意维持稳定剂量
- 由医生批准参与研究
- 过着久坐不动的生活方式
排除标准：
- 被诊断出患有预计在未来 6 个月内恶化的疾病
- 未来 6 个月内可能需要住院治疗的严重精神疾病或精神不稳定
- 自我报告中报告的当前自杀意念
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍或物质依赖的终生病史
- 当前物质使用障碍，在过去 6 个月内
- 在过去 3 个月或更短时间内，每周一次，每次 45 分钟或更长时间，练习瑜伽/冥想或其他引起放松反应的身心技巧
- 在过去 3 个月内经常使用 Fitbit
- 每天定期进行超过 30 分钟的高强度体育锻炼
- 无法在没有帮助的情况下行走（例如，轮椅、助行器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的大脑
Active Brains 使用多模式方法来介绍和强化新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。
Active Brains 会议反映了三种治疗方法（放松方法、压力评估和应对以及促进生长）的有目的的整合。
该课程为期 8 周，每周举行一次会议，重点是放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。
Active Brains 1 使用数字监控设备（即 Fitbit）来记录身体活动。
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Active Brains 使用多模式方法来介绍和强化新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。
Active Brains 会议反映了三种治疗方法（放松方法、压力评估和应对以及促进生长）的有目的的整合。
该课程为期 8 周，每周举行一次会议，重点是放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。
Active Brains 1 使用数字监控设备（即 Fitbit）来记录身体活动。
这种主动比较条件控制花费的时间、小组成员支持/反馈和干预支持/反馈的影响。
最初的 HEP 被改编为提供有关慢性疼痛和 MCI/MRP 症状的特定人群信息。
参与者还接受符合公共卫生建议和健康促进标准的生活方式教育（例如，“睡眠”、“营养”、“健康体重”和“医疗预约”）。
HEP 计划包括 8 个小组会议（每个会议为 90 分钟），这些会议与主动干预条件同时发生。
HEP 以与 Active Brains-Fitbit 相同的形式进行，但不教授身心、步行或认知行为技能。
鼓励 HEP 参与者设定生活方式目标，而不是像在 Active Brains-Fitbit 条件下那样由 Fitbit 辅助的基于配额的步行目标。
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安慰剂比较：活跃的大脑 2
这种主动比较条件控制花费的时间、小组成员支持/反馈和干预支持/反馈的影响。
最初的 HEP 被改编为提供有关慢性疼痛和 MCI/MRP 症状的特定人群信息。
参与者还接受符合公共卫生建议和健康促进标准的生活方式教育（例如，“睡眠”、“营养”、“健康体重”和“医疗预约”）。
HEP 计划包括 8 个小组会议（每个会议为 90 分钟），这些会议与主动干预条件同时发生。
HEP 以与 Active Brains-Fitbit 相同的形式进行，但不教授身心、步行或认知行为技能。
鼓励 HEP 参与者设定生活方式目标，而不是像在 Active Brains-Fitbit 条件下那样由 Fitbit 辅助的基于配额的步行目标。
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Active Brains 使用多模式方法来介绍和强化新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。
Active Brains 会议反映了三种治疗方法（放松方法、压力评估和应对以及促进生长）的有目的的整合。
该课程为期 8 周，每周举行一次会议，重点是放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。
Active Brains 1 使用数字监控设备（即 Fitbit）来记录身体活动。
这种主动比较条件控制花费的时间、小组成员支持/反馈和干预支持/反馈的影响。
最初的 HEP 被改编为提供有关慢性疼痛和 MCI/MRP 症状的特定人群信息。
参与者还接受符合公共卫生建议和健康促进标准的生活方式教育（例如，“睡眠”、“营养”、“健康体重”和“医疗预约”）。
HEP 计划包括 8 个小组会议（每个会议为 90 分钟），这些会议与主动干预条件同时发生。
HEP 以与 Active Brains-Fitbit 相同的形式进行，但不教授身心、步行或认知行为技能。
鼓励 HEP 参与者设定生活方式目标，而不是像在 Active Brains-Fitbit 条件下那样由 Fitbit 辅助的基于配额的步行目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度调查问卷 3 项 (CSQ-3)：得分高于和低于量表中点的参与者数量
大体时间：8周
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将项目相加得出总分；分数范围为 3 至 12，数值越高表示满意度越高
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：0 周, 8 周
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评估几个认知领域和轻度认知障碍 (MCI) 的检测，分数范围为 0-30，分数越低表明认知能力下降越严重
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0 周, 8 周
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当前状态测量 (MOCS-A)
大体时间：0 周, 8 周
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参与者自我报告压力自我管理技能的比例，项目范围为0-4，总分范围为0-52，分数越高表明压力自我管理技能的使用越多
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0 周, 8 周
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数值评定量表
大体时间：0 周, 8 周
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参与者在休息和活动时的疼痛率，使用李克特量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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0 周, 8 周
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认知和情感正念量表 - 修订版 (CAMS-R)
大体时间：0 周, 8 周
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参与者对正念的广泛概念化率，项目范围为 1-4，分数范围为 12-48，较高的值反映较高的正念水平
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0 周, 8 周
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感恩问卷 (GQ-6)
大体时间：0 周, 8 周
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被试在日常生活中的感恩倾向率，分项1-7分，总分6-24分，分数越高表示感恩程度越高
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0 周, 8 周
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PROMIS 身体机能
大体时间：0 周, 8 周
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参与者的身体活动能力而非身体活动表现的比率，项目范围为1-4，总分范围为8-40，分数越高表明身体机能越好
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0 周, 8 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：0 周, 8 周
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参与者疼痛体验的比率，项目范围为0-4，总分范围为0-52，分数越高表明疼痛灾难化程度越高
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0 周, 8 周
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：0 周, 8 周
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参与者的孤独感和社会孤立感的比率和项目范围为0-3，得分越高表示孤独感越强，总分范围为0-24
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0 周, 8 周
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：0 周, 8 周
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参与者在疼痛的情况下进行各种活动的信心率，项目范围为 0-6，分数越高表明对疼痛自我效能感的信心水平越高，总分范围为 0-60
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0 周, 8 周
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：0 周, 8 周
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被试对运动的恐惧程度，分项从1-4分，总分为17-68分，分数越高表示对运动的恐惧程度越高
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0 周, 8 周
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慢性疼痛接受问卷
大体时间：0 周, 8 周
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参与者对慢性疼痛的接受程度，评分范围为0-6分，总分范围为0-48分，分数越高表示对慢性疼痛的接受程度越高
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0 周, 8 周
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：0 周, 8 周
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参与者自我同情程度的比率，项目范围为1-5，总分范围为12-60，分数越高表明自我同情水平越高
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0 周, 8 周
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有效佩戴数字监控设备的参与者比例
大体时间：0 周、8 周
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基线时有效 ActiGraph（数字监测设备）佩戴时间大于或等于 6 天（7+ 小时/天）和测试后 5 天的患者比例
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0 周、8 周
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有效遵守家庭作业的参与者比例
大体时间：0 周、8 周
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参与者在整个研究期间至少完成 7 天作业中的 5 天的比例
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0 周、8 周
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干预者按照既定的会议主题和技能执行计划的比率
大体时间：0 周、8 周
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每个会话已完成 100% 内容的录音、进度说明和清单的百分比
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0 周、8 周
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缺失或低可靠性措施的百分比（定量措施的可行性）
大体时间：0 周、8 周
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>25% 的参与者中完全缺失的问卷百分比和/或内部信度低于 0.70
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0 周、8 周
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使用救援（非麻醉）镇痛药的参与者比例
大体时间：0 周
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关于人口统计表格的单项问题，表明参与者是否在基线时使用救援（非麻醉）镇痛药
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0 周
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使用麻醉镇痛药的参与者比例
大体时间：0 周
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关于人口统计表格的单项问题，表明参与者是否在基线时使用麻醉镇痛药
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0 周
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可信度和期望问卷 (CEQ)：得分高于或低于量表中点的参与者数量
大体时间：0 周
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对项目的预期和相信可信度评分高于和低于量表中点的参与者数量，评分越高表明越相信该项目是合乎逻辑的，并将有助于实现预期结果
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0 周
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戈丁休闲运动问卷
大体时间：0 周、8 周
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通过表明每周有多少天进行活动时间超过 15 分钟来表示参与者的休闲时间和体力活动水平。
分数范围为 0-119，分数越高表示活动水平越高。
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0 周、8 周
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日常认知测量 (eCog)
大体时间：0 周、8 周
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参与者认知介导的功能能力的比率，项目范围为 1-5。
总分是各项目的平均值（范围 = 1-5），分数越高表明认知能力下降越严重。
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0 周、8 周
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世界卫生组织残疾评估表 2.0
大体时间：0 周、8 周
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参与者的健康和残疾程度，分项范围为0-4，总分范围为0-100，分数越高，残疾程度越高
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0 周、8 周
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PROMIS 情感支持
大体时间：0 周、8 周
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参与者作为个体感受到的被关心和价值观的比率，项目范围为 1-5。
项目以 T 分数标准化（平均值 = 50，标准差 = 10），T 分数越高表明感知的社会支持越高。
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0 周、8 周
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PROMIS 抑郁症 T 评分
大体时间：0 周、8 周
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参与者抑郁症状的比率，项目范围为 1-5。
项目以 T 分数标准化（平均值 = 50，标准差 = 10），T 分数越高表明抑郁程度越高。
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0 周、8 周
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PROMIS 焦虑的 T 分数
大体时间：0 周、8 周
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参与者的恐惧、焦虑、过度觉醒以及与觉醒相关的躯体症状的比率。
项目以 T 分数标准化（平均值 = 50，标准差 = 10），T 分数越高表明焦虑程度越高。
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0 周、8 周
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ActiGraph 平均步数
大体时间：0周、8周
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参与者在腰间佩戴 ActiGraph 加速计 8 天，以测量他们每日的平均步数。
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0周、8周
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：0周、8周
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六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在 6 分钟内加速步行的距离（以米为单位）。
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0周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月28日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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