Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление болью и познанием у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или проблемами, связанными с памятью, и хронической болью

28 августа 2022 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Активный мозг: управление болью и познанием у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или проблемами, связанными с памятью (MRP) и хронической болью

Мы стремимся провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая 2 программы управления симптомами для пожилых людей с проблемами памяти и хронической болью, о которых они сообщают сами, Active Brains 1 и Active Brains 2. Мы оценим, как каждая программа может помочь в улучшении преодоления боли и преодолении с когнитивным функционированием. Мы будем исследовать осуществимость, приемлемость и достоверность внутригрупповых изменений в физическом, эмоциональном и когнитивном функционировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая 2 программы управления симптомами для пожилых людей с проблемами памяти и хронической болью, о которых они сами сообщают: Активный мозг 1 Активный мозг 2. Мы оценим, как каждая программа может помочь в улучшении преодоления боли и преодолении когнитивное функционирование. Мы будем исследовать осуществимость, приемлемость и достоверность внутригрупповых изменений в физическом, эмоциональном и когнитивном функционировании.

Каждая группа встречается на 8 сессиях по 90 минут на защищенной видеоплатформе. В каждой группе 5-8 участников. Участники получают руководство по лечению. Есть 2 точки оценки: исходный уровень и постпрограмма. Оценки включают анкеты, тест ходьбы и объективный подсчет шагов с помощью ActiGraphs в течение 1 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 60 лет и старше
  • Незлокачественная хроническая боль в течение более 3 месяцев
  • Имеет MCI или субъективные проблемы, связанные с памятью
  • Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы в ускоренном темпе
  • Владеет смартфоном с Bluetooth 4.0
  • Готовность и способность участвовать во вмешательстве Active Brains и соблюдать требования протокола исследования (включая еженедельные занятия и использование Fitbit)
  • Отказ от одновременного приема психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 недель до начала лечения, ИЛИ стабильный прием психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 6 недель и желание поддерживать стабильную дозу
  • Одобрено врачом для участия в исследовании
  • Ведет малоподвижный образ жизни

Критерий исключения:

  • Диагностировано медицинское заболевание, которое, как ожидается, ухудшится в ближайшие 6 месяцев.
  • Серьезное психическое заболевание или нестабильность, в связи с которыми может потребоваться госпитализация в ближайшие 6 месяцев.
  • О текущих суицидальных мыслях сообщается в самоотчете
  • История жизни шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства или зависимости от психоактивных веществ
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев
  • Практика йоги/медитации или других психофизических техник, вызывающих релаксацию, один раз в неделю в течение 45 минут или более в течение последних 3 месяцев или менее.
  • Регулярное использование Fitbit за последние 3 месяца
  • Регулярные интенсивные физические упражнения > 30 минут в день
  • Неспособность ходить без помощи (например, инвалидной коляски, ходунков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный мозг
Active Brains использует мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Сеансы Active Brains отражают целенаправленную интеграцию трех подходов к лечению (методы релаксации, оценка и преодоление стресса и усиление роста). Формат представляет собой 8-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие разума и тела. Active Brains 1 использует цифровое устройство мониторинга (например, Fitbit) для записи физической активности.
Поведенческий: Активные мозги 1
Active Brains использует мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Сеансы Active Brains отражают целенаправленную интеграцию трех подходов к лечению (методы релаксации, оценка и преодоление стресса и усиление роста). Формат представляет собой 8-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие разума и тела. Active Brains 1 использует цифровое устройство мониторинга (например, Fitbit) для записи физической активности.
Поведенческий: Активные мозги 2
Это активное условие сравнения контролирует влияние затраченного времени, поддержки/отзывов членов группы и поддержки/отзывов интервентов. Первоначальный HEP был адаптирован для предоставления информации о хронической боли и симптомах MCI/MRP для конкретной популяции. Участники также получают информацию об образе жизни в соответствии с рекомендациями и стандартами общественного здравоохранения для укрепления здоровья (например, «Сон», «Питание», «Здоровый вес» и «Медицинские приемы»). Программа HEP состоит из 8 групповых занятий (каждое занятие длится 90 минут), которые проводятся одновременно с состоянием активного вмешательства. HEP проводится в том же формате, что и Active Brains-Fitbit, но не изучается взаимодействие разума и тела, ходьба или когнитивно-поведенческие навыки. Участникам HEP рекомендуется ставить цели образа жизни вместо целей ходьбы на основе квот с помощью Fitbit, как в условии Active Brains-Fitbit.
Плацебо Компаратор: Активные мозги 2
Это активное условие сравнения контролирует влияние затраченного времени, поддержки/отзывов членов группы и поддержки/отзывов интервентов. Первоначальный HEP был адаптирован для предоставления информации о хронической боли и симптомах MCI/MRP для конкретной популяции. Участники также получают информацию об образе жизни в соответствии с рекомендациями и стандартами общественного здравоохранения для укрепления здоровья (например, «Сон», «Питание», «Здоровый вес» и «Медицинские приемы»). Программа HEP состоит из 8 групповых занятий (каждое занятие длится 90 минут), которые проводятся одновременно с состоянием активного вмешательства. HEP проводится в том же формате, что и Active Brains-Fitbit, но не изучается взаимодействие разума и тела, ходьба или когнитивно-поведенческие навыки. Участникам HEP рекомендуется ставить цели образа жизни вместо целей ходьбы на основе квот с помощью Fitbit, как в условии Active Brains-Fitbit.
Поведенческий: Активные мозги 1
Active Brains использует мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Сеансы Active Brains отражают целенаправленную интеграцию трех подходов к лечению (методы релаксации, оценка и преодоление стресса и усиление роста). Формат представляет собой 8-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие разума и тела. Active Brains 1 использует цифровое устройство мониторинга (например, Fitbit) для записи физической активности.
Поведенческий: Активные мозги 2
Это активное условие сравнения контролирует влияние затраченного времени, поддержки/отзывов членов группы и поддержки/отзывов интервентов. Первоначальный HEP был адаптирован для предоставления информации о хронической боли и симптомах MCI/MRP для конкретной популяции. Участники также получают информацию об образе жизни в соответствии с рекомендациями и стандартами общественного здравоохранения для укрепления здоровья (например, «Сон», «Питание», «Здоровый вес» и «Медицинские приемы»). Программа HEP состоит из 8 групповых занятий (каждое занятие длится 90 минут), которые проводятся одновременно с состоянием активного вмешательства. HEP проводится в том же формате, что и Active Brains-Fitbit, но не изучается взаимодействие разума и тела, ходьба или когнитивно-поведенческие навыки. Участникам HEP рекомендуется ставить цели образа жизни вместо целей ходьбы на основе квот с помощью Fitbit, как в условии Active Brains-Fitbit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов, 3 пункта (CSQ-3): количество участников с баллами выше и ниже середины шкалы
Временное ограничение: 8 недель
Элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценивает несколько когнитивных доменов и выявление легких когнитивных нарушений (MCI) с баллами в диапазоне от 0 до 30 и более низкими баллами, указывающими на большее снижение когнитивных функций.
0 недель, 8 недель
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень самооценки участником воспринимаемых навыков самоконтроля стресса, с элементами в диапазоне от 0 до 4 и общим баллом в диапазоне от 0 до 52, и более высокие баллы отражают более широкое использование навыков самоконтроля стресса.
0 недель, 8 недель
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень боли участника в покое и при активности по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль.
0 недель, 8 недель
Шкала когнитивной и аффективной внимательности - пересмотренная (CAMS-R)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка широкой концептуализации осознанности участником, пункты варьируются от 1 до 4, а баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие значения отражают более высокий уровень внимательности.
0 недель, 8 недель
Анкета благодарности (GQ-6)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка склонности участника испытывать благодарность в повседневной жизни, с пунктами в диапазоне от 1 до 7, общим баллом в диапазоне от 6 до 24, и более высокий балл указывает на большую степень благодарности.
0 недель, 8 недель
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка возможностей участника, а не выполнения физической активности, с элементами в диапазоне от 1 до 4 и общим баллом в диапазоне от 8 до 40, при этом более высокий балл отражает большую физическую функцию.
0 недель, 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень переживания боли участником, с элементами в диапазоне от 0 до 4 и общим баллом в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
0 недель, 8 недель
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка чувства одиночества и социальной изоляции участника и элементы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл отражает более сильное чувство одиночества, с общим количеством баллов от 0 до 24.
0 недель, 8 недель
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень уверенности участника в выполнении различных действий, несмотря на боль, с элементами в диапазоне от 0 до 6, и более высокий балл, показывающий более высокий уровень уверенности в самоэффективности боли, с общим баллом в диапазоне от 0 до 60.
0 недель, 8 недель
Шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень страха участника перед движением, с элементами в диапазоне от 1 до 4, и общим баллом в диапазоне от 17 до 68, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед движением.
0 недель, 8 недель
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень принятия участником хронической боли с баллами в диапазоне от 0 до 6, с общим баллом в диапазоне от 0 до 48, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия хронической боли.
0 недель, 8 недель
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка степени сострадания участника к себе, по пунктам от 1 до 5, и общие баллы от 12 до 60 и выше, указывающие на более высокий уровень сострадания к себе.
0 недель, 8 недель
Доля участников с действительным износом цифрового устройства мониторинга
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Доля пациентов с действительным ношением ActiGraph (цифрового устройства мониторинга) в течение более или равного 6 дням (7+ часов в день) на исходном уровне и 5 дней после теста.
0 недель, 8 недель
Доля участников с действительным соблюдением домашнего задания
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Доля участников, выполнивших не менее 5 из 7 дней домашних заданий, назначенных на протяжении всего исследования.
0 недель, 8 недель
Уровень реализации программ интервентом путем следования установленным темам и навыкам сеанса
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Процент аудиозаписей, заметок о ходе выполнения и контрольных списков, которые были завершены со 100% доставкой контента для каждого сеанса
0 недель, 8 недель
Процент отсутствующих или малонадежных показателей (выполнимость количественных показателей)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Процент анкет, которые полностью отсутствовали у > 25% участников и/или имели внутреннюю надежность ниже 0,70.
0 недель, 8 недель
Доля участников, принимающих спасательные (ненаркотические) анальгетики
Временное ограничение: 0 недель
Отдельный вопрос в демографической форме, указывающий, использовал ли участник неотложные (ненаркотические) анальгетики на исходном уровне.
0 недель
Доля участников, использующих наркотические анальгетики
Временное ограничение: 0 недель
Отдельный вопрос в демографической форме, указывающий, использовал ли участник наркотические анальгетики в начале исследования.
0 недель
Анкета достоверности и ожидания (CEQ): количество участников с баллами выше и ниже середины шкалы
Временное ограничение: 0 недель
Количество участников, оценивающих ожидания и доверие к программе выше и ниже средней точки шкалы, причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в том, что программа логична и поможет достичь намеченного результата.
0 недель
Опросник Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оцените свободное время участников и уровни физической активности, указав, сколько дней в неделю они тратят на занятия более 15 минут. Баллы варьируются от 0 до 119, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
0 недель, 8 недель
Измерение повседневного познания (eCog)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оцените когнитивно-опосредованные функциональные способности участника, по пунктам от 1 до 5. Общие баллы представляют собой среднее значение пунктов (диапазон = 1-5), причем более высокие баллы указывают на большее снижение когнитивных функций.
0 недель, 8 недель
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка здоровья и инвалидности участника, с элементами в диапазоне от 0 до 4, общим баллом в диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы отражают большую степень инвалидности.
0 недель, 8 недель
ПРОМИС Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка воспринимаемого участником чувства заботы и ценностей как личности, с элементами в диапазоне от 1 до 5. Элементы нормированы по Т-баллам (среднее = 50, стандартное отклонение = 10), причем более высокие Т-баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
0 недель, 8 недель
T-Score для PROMIS Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Оценка депрессивных симптомов участника, с пунктами в диапазоне от 1-5. Элементы нормированы по Т-баллам (среднее = 50, стандартное отклонение = 10), причем более высокие Т-баллы указывают на более сильную депрессию.
0 недель, 8 недель
T-Score для PROMIS Anxiety
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Уровень страха, беспокойства, гипервозбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением, у участника. Элементы нормированы по T-баллам (среднее = 50, стандартное отклонение = 10), причем более высокие T-баллы указывают на более высокую тревожность.
0 недель, 8 недель
Средние шаги ActiGraph
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Участники носили акселерометр ActiGraph на талии в течение 8 дней, чтобы измерять среднее ежедневное количество шагов.
0 недель, 8 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое участники могут пройти в ускоренном темпе в метрах за 6-минутный промежуток времени.
0 недель, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активные мозги 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться