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軽度の認知障害または記憶関連の問題と慢性疼痛を伴う高齢者の痛みと認知の管理

2022年8月28日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

アクティブな脳: 軽度認知障害 (MCI) または記憶関連の問題 (MRP) および慢性疼痛を伴う高齢者の痛みと認知の管理

私たちは、自己申告による記憶障害と慢性疼痛を抱える高齢者向けの 2 つの症状管理プログラム、Active Brains 1 と Active Brains 2 を比較するパイロット無作為対照試験を実施することを目指しています。認知機能で。 実現可能性、受容性、信頼性、およびグループ内での身体的、感情的、認知機能の変化を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、自己報告された記憶障害と慢性的な痛みを持つ高齢者向けの 2 つの症状管理プログラムを比較するパイロット無作為化比較試験を実施することを目指しています。アクティブ ブレイン 1 アクティブ ブレイン 2認知機能。 実現可能性、受容性、信頼性、およびグループ内での身体的、感情的、認知機能の変化を調査します。

各グループは、安全なビデオ プラットフォームを介して 90 分間のセッションを 8 回行います。 各グループの参加者は 5 ～ 8 人です。 参加者は治療マニュアルを受け取ります。 ベースラインとポストプログラムの2つの評価ポイントがあります。 評価には、1 週間のアンケート、歩行テスト、および ActiGraphs を使用した客観的な歩数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女患者
  • 悪性でない慢性疼痛が 3 か月以上続く
  • MCIまたは主観的記憶に関連する問題がある
  • 加速したペースで6分間の歩行テストを実行できる
  • Bluetooth 4.0 を搭載したスマートフォンを所有している
  • -Active Brains介入に参加し、研究プロトコルの要件を順守する意欲と能力（毎週のセッションとFitbitの使用を含む）
  • -治療開始前の少なくとも2週間は向精神薬または鎮痛薬を併用していない、または現在の向精神薬または鎮痛薬で最低6週間安定しており、安定した用量を維持する意思がある
  • 治験参加について医師の許可を得た者
  • 座りがちな生活を送る

除外基準:

  • -今後6か月で悪化すると予想される医学的疾患と診断された
  • 今後6か月以内に入院する可能性がある深刻な精神疾患または不安定性
  • 自己申告で報告された現在の自殺念慮
  • 統合失調症、双極性障害、その他の精神病性障害、または物質依存の生涯歴
  • -現在の物質使用障害、過去6か月以内
  • 過去 3 か月以内に、週に 1 回、45 分以上、ヨガ/瞑想、またはリラクゼーション反応を引き出すその他の心身のテクニックを実践している
  • 過去 3 か月間の Fitbit の定期的な使用
  • 毎日30分以上の定期的な集中的な運動への従事
  • 介助（車椅子、歩行器など）なしでは歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブブレイン
Active Brains は、マルチモーダル アプローチを使用して、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化します。 Active Brains セッションは、3 つの治療アプローチ (リラクゼーション法、ストレス評価と対処、成長促進) の意図的な統合を反映しています。 この形式は、毎週のミーティングと、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心身の相互作用に焦点を当てた 8 週間のプログラムです。 Active Brains 1 は、身体活動の記録にデジタル監視デバイス (Fitbit など) を使用します。
行動：アクティブブレイン 1
Active Brains は、マルチモーダル アプローチを使用して、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化します。 Active Brains セッションは、3 つの治療アプローチ (リラクゼーション法、ストレス評価と対処、成長促進) の意図的な統合を反映しています。 この形式は、毎週のミーティングと、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心身の相互作用に焦点を当てた 8 週間のプログラムです。 Active Brains 1 は、身体活動の記録にデジタル監視デバイス (Fitbit など) を使用します。
行動：アクティブブレイン 2
このアクティブな比較条件は、費やされた時間、グループメンバーのサポート/フィードバック、および介入主義者のサポート/フィードバックの効果を制御します。 元の HEP は、慢性疼痛と MCI/MRP 症状に関する集団固有の情報を提供するように適応されました。 参加者はまた、公衆衛生の推奨事項と健康増進のための基準 (「睡眠」、「栄養」、「健康体重」、「医療予約」など) に一致するライフスタイル教育を受けます。 HEP プログラムは、アクティブな介入条件と同時に発生する 8 つのグループ セッション (各セッションは 90 分) で構成されます。 HEP は Active Brains-Fitbit と同じ形式で実施されますが、心身、歩行、または認知行動のスキルは教えられません。 HEP 参加者は、Active Brains-Fitbit 条件のように、Fitbit によって支援されるクォータベースのウォーキング目標ではなく、ライフスタイル目標を設定することをお勧めします。
プラセボコンパレーター：アクティブブレイン 2
このアクティブな比較条件は、費やされた時間、グループメンバーのサポート/フィードバック、および介入主義者のサポート/フィードバックの効果を制御します。 元の HEP は、慢性疼痛と MCI/MRP 症状に関する集団固有の情報を提供するように適応されました。 参加者はまた、公衆衛生の推奨事項と健康増進のための基準 (「睡眠」、「栄養」、「健康体重」、「医療予約」など) に一致するライフスタイル教育を受けます。 HEP プログラムは、アクティブな介入条件と同時に発生する 8 つのグループ セッション (各セッションは 90 分) で構成されます。 HEP は Active Brains-Fitbit と同じ形式で実施されますが、心身、歩行、または認知行動のスキルは教えられません。 HEP 参加者は、Active Brains-Fitbit 条件のように、Fitbit によって支援されるクォータベースのウォーキング目標ではなく、ライフスタイル目標を設定することをお勧めします。
行動：アクティブブレイン 1
Active Brains は、マルチモーダル アプローチを使用して、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化します。 Active Brains セッションは、3 つの治療アプローチ (リラクゼーション法、ストレス評価と対処、成長促進) の意図的な統合を反映しています。 この形式は、毎週のミーティングと、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心身の相互作用に焦点を当てた 8 週間のプログラムです。 Active Brains 1 は、身体活動の記録にデジタル監視デバイス (Fitbit など) を使用します。
行動：アクティブブレイン 2
このアクティブな比較条件は、費やされた時間、グループメンバーのサポート/フィードバック、および介入主義者のサポート/フィードバックの効果を制御します。 元の HEP は、慢性疼痛と MCI/MRP 症状に関する集団固有の情報を提供するように適応されました。 参加者はまた、公衆衛生の推奨事項と健康増進のための基準 (「睡眠」、「栄養」、「健康体重」、「医療予約」など) に一致するライフスタイル教育を受けます。 HEP プログラムは、アクティブな介入条件と同時に発生する 8 つのグループ セッション (各セッションは 90 分) で構成されます。 HEP は Active Brains-Fitbit と同じ形式で実施されますが、心身、歩行、または認知行動のスキルは教えられません。 HEP 参加者は、Active Brains-Fitbit 条件のように、Fitbit によって支援されるクォータベースのウォーキング目標ではなく、ライフスタイル目標を設定することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート 3 項目 (CSQ-3): スケールの中間点を上回るおよび下回るスコアを持つ参加者の数
時間枠：8週間
項目が合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 3 ～ 12 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：0週間、8週間
いくつかの認知領域と軽度認知障害 (MCI) の検出を評価します。スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知機能の低下が大きいことを示します
0週間、8週間
現状の尺度（MOCS-A）
時間枠：0週間、8週間
参加者の自己報告された知覚ストレス自己管理スキルの割合。項目は 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、より高いスコアはストレス自己管理スキルのより多くの使用を反映しています。
0週間、8週間
数値評価尺度
時間枠：0週間、8週間
リッカート尺度を使用した安静時および活動時の参加者の痛みの割合。0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛み
0週間、8週間
認知的および情緒的マインドフルネス スケール - 改訂版 (CAMS-R)
時間枠：0週間、8週間
参加者のマインドフルネスの幅広い概念化の割合。項目の範囲は 1 ～ 4、スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します
0週間、8週間
感謝アンケート (GQ-6)
時間枠：0週間、8週間
参加者が日常生活で感謝を感じる傾向の割合。項目は 1 ～ 7、合計スコアは 6 ～ 24 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します。
0週間、8週間
PROMIS 身体機能
時間枠：0週間、8週間
身体活動のパフォーマンスではなく、参加者の能力の割合。項目は 1 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します
0週間、8週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：0週間、8週間
参加者の痛みの経験率。項目は 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します
0週間、8週間
UCLA孤独感尺度
時間枠：0週間、8週間
参加者の孤独感と社会的孤立の割合と項目の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど孤独感が強いことを反映し、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です
0週間、8週間
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：0週間、8週間
痛みにもかかわらずさまざまな活動を行う参加者の自信の割合。項目は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど痛みの自己効力感に対する自信のレベルが高いことを示し、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です
0週間、8週間
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：0週間、8週間
参加者の動きに対する恐怖の割合。項目は 1 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 17 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します
0週間、8週間
慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：0週間、8週間
参加者の慢性疼痛の受容率。スコアは 0 ～ 6 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど慢性疼痛の受容レベルが高いことを示します
0週間、8週間
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：0週間、8週間
参加者のセルフ・コンパッションの割合。項目は 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションのレベルが高いことを示します
0週間、8週間
有効なデジタル監視デバイスを装着している参加者の割合
時間枠：0週間、8週間
有効な ActiGraph (デジタル監視デバイス) をベースラインで 6 日間 (1 日あたり 7 時間以上)、テスト後 5 日間以上装着している患者の割合
0週間、8週間
宿題をきちんと遵守した参加者の割合
時間枠：0週間、8週間
研究全体を通じて割り当てられた宿題を 7 日間のうち少なくとも 5 日間完了した参加者の割合
0週間、8週間
介入者が確立されたセッションのトピックとスキルに従ってプログラムを実施した割合
時間枠：0週間、8週間
各セッションで配信されたコンテンツが 100% 完了した音声録音、進捗ノート、チェックリストの割合
0週間、8週間
欠落または信頼性の低い尺度の割合 (定量的尺度の実現可能性)
時間枠：0週間、8週間
参加者の 25% 以上で完全に欠落していた、または内部信頼性が 0.70 未満だったアンケートの割合
0週間、8週間
レスキュー（非麻薬）鎮痛薬を使用している参加者の割合
時間枠：0週間
参加者がベースラインでレスキュー（非麻薬）鎮痛薬を使用したかどうかを示す人口統計フォームに関する単一項目の質問
0週間
麻薬性鎮痛薬を使用している参加者の割合
時間枠：0週間
参加者がベースラインで麻薬性鎮痛剤を使用したかどうかを示す人口統計フォームに関する単一項目の質問
0週間
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ): スケールの中間点を上回るスコアと下回るスコアを持つ参加者の数
時間枠：0週間
プログラムに対する期待と信頼性を評価する参加者の数がスケールの中間点より上または下であり、評価が高いほど、プログラムが論理的であり、意図した結果に役立つとより確信していることを示します。
0週間
Godin 余暇の運動に関するアンケート
時間枠：0週間、8週間
参加者の余暇時間と身体活動レベルの割合。週に 15 分を超える活動に何日費やしたかを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 119 で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
0週間、8週間
日常認知の測定 (eCog)
時間枠：0週間、8週間
参加者の認知媒介機能能力の割合。項目は 1 ～ 5 の範囲です。 合計スコアは項目の平均値 (範囲 = 1 ～ 5) であり、スコアが高いほど認知機能の低下が大きいことを示します。
0週間、8週間
WHO 障害評価スケジュール 2.0
時間枠：0週間、8週間
参加者の健康と障害の割合。項目は 0 ～ 4 の範囲、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
0週間、8週間
プロミスの精神的サポート
時間枠：0週間、8週間
参加者が感じた、ケアされているという感情と個人としての価値観の割合。項目は 1 ～ 5 の範囲です。 項目は T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) で標準化されており、T スコアが高いほど社会的サポートが高く認識されていることを示します。
0週間、8週間
PROMIS うつ病の T スコア
時間枠：0週間、8週間
参加者の抑うつ症状の割合。項目は 1 ～ 5 の範囲です。 項目は T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に正規化されており、T スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
0週間、8週間
PROMIS 不安の T スコア
時間枠：0週間、8週間
参加者の恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の割合。 項目は T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に正規化されており、T スコアが高いほど不安が高いことを示します。
0週間、8週間
ActiGraph の平均ステップ
時間枠：0週間、8週間
参加者は、ActiGraph 加速度計を 8 日間腰に装着し、1 日の平均歩数を測定しました。
0週間、8週間
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：0週間、8週間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が 6 分間に加速したペースで歩ける距離をメートル単位で測定します。
0週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P002152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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