Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera smärta och kognitioner hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller minnesrelaterade problem och kronisk smärta

28 augusti 2022 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktiva hjärnor: Hantera smärta och kognitioner hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller minnesrelaterade problem (MRP) och kronisk smärta

Vi strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför två symtomhanteringsprogram för äldre vuxna med självrapporterade minnesproblem och kronisk smärta, Active Brains 1 och Active Brains 2. Vi kommer att bedöma hur varje program kan hjälpa till att förbättra hanteringen av smärta och coping med kognitiv funktion. Vi kommer att utforska genomförbarhet, acceptans och trovärdighet och inom gruppförändringar i fysisk, emotionell och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför två symtomhanteringsprogram för äldre vuxna med självrapporterade minnesproblem och kronisk smärta: Active Brains 1 Active Brains 2. Vi kommer att bedöma hur varje program kan hjälpa till att förbättra att hantera smärta och att hantera smärta. kognitiv funktion. Vi kommer att utforska genomförbarhet, acceptans och trovärdighet och inom gruppförändringar i fysisk, emotionell och kognitiv funktion.

Varje grupp träffas för 8 90 minuters sessioner över en säker videoplattform. Varje grupp har 5-8 deltagare. Deltagarna får en behandlingsmanual. Det finns 2 bedömningspunkter: baslinje och efterprogram. Bedömningar involverar frågeformulär, ett gångtest och objektiv stegräkning med ActiGraphs under 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 60 år eller äldre
  • Har icke-maligna kronisk smärta i mer än 3 månader
  • Har MCI eller subjektiva minnesrelaterade problem
  • Kan utföra ett 6-minuters gångtest i ett accelererat tempo
  • Äger en smartphone med Bluetooth 4.0
  • Vilja och förmåga att delta i Active Brains-interventionen och att uppfylla kraven i studieprotokollet (inklusive veckosessioner och Fitbit-användning)
  • Fri från samtidig psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 2 veckor före behandlingsstart, ELLER stabil på nuvarande psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 6 veckor och villig att upprätthålla en stabil dos
  • Godkänd av läkare för studiedeltagande
  • Leder en stillasittande livsstil

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med medicinsk sjukdom som förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt under de kommande 6 månaderna
  • Aktuella självmordstankar rapporterade om självrapportering
  • Livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, eller substansberoende
  • Aktuell missbruksstörning, under de senaste 6 månaderna
  • Öva yoga/meditation, eller andra sinne-kroppstekniker som framkallar avslappningssvaret, en gång i veckan i 45 minuter eller mer under de senaste 3 månaderna eller mindre
  • Regelbunden användning av Fitbit under de senaste 3 månaderna
  • Engagemang i regelbunden intensiv fysisk träning i >30 minuter dagligen
  • Kan inte gå utan hjälp (t.ex. rullstol, rollator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva hjärnor
Active Brains använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessionen, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). Active Brains-sessionerna återspeglar en målmedveten integrering av de tre behandlingsmetoderna (avslappningsmetoder, stressbedömning och -hantering och tillväxtförbättring). Formatet är ett 8-veckors program med veckomöten och fokus på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och interaktioner mellan kropp och själ. Active Brains 1 använder en digital övervakningsenhet (dvs Fitbit) för att registrera fysisk aktivitet.
Beteende: Aktiva hjärnor 1
Active Brains använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessionen, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). Active Brains-sessionerna återspeglar en målmedveten integrering av de tre behandlingsmetoderna (avslappningsmetoder, stressbedömning och -hantering och tillväxtförbättring). Formatet är ett 8-veckors program med veckomöten och fokus på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och interaktioner mellan kropp och själ. Active Brains 1 använder en digital övervakningsenhet (dvs Fitbit) för att registrera fysisk aktivitet.
Beteende: Active Brains 2
Detta aktiva jämförelsetillstånd kontrollerar effekten av tid, stöd/återkoppling från gruppmedlemmar och stöd/återkoppling från interventionister. Den ursprungliga HEP:n anpassades för att ge populationsspecifik information om kronisk smärta och MCI/MRP-symtom. Deltagarna får också livsstilsundervisning som följer folkhälsorekommendationer och standarder för hälsofrämjande (t.ex. "Sömn", "Näring", "Hälsosam vikt" och "läkarbesök"). HEP-programmet består av 8 gruppsessioner (varje session är 90 minuter) som sker samtidigt med det aktiva interventionstillståndet. HEP genomförs i samma format som Active Brains-Fitbit men lärs inte ut sinne-kropp, promenader eller kognitiva beteenden. HEP-deltagare uppmuntras att sätta livsstilsmål istället för kvotbaserade promenadmål med hjälp av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tillståndet.
Placebo-jämförare: Active Brains 2
Detta aktiva jämförelsetillstånd kontrollerar effekten av tid, stöd/återkoppling från gruppmedlemmar och stöd/återkoppling från interventionister. Den ursprungliga HEP:n anpassades för att ge populationsspecifik information om kronisk smärta och MCI/MRP-symtom. Deltagarna får också livsstilsundervisning som följer folkhälsorekommendationer och standarder för hälsofrämjande (t.ex. "Sömn", "Näring", "Hälsosam vikt" och "läkarbesök"). HEP-programmet består av 8 gruppsessioner (varje session är 90 minuter) som sker samtidigt med det aktiva interventionstillståndet. HEP genomförs i samma format som Active Brains-Fitbit men lärs inte ut sinne-kropp, promenader eller kognitiva beteenden. HEP-deltagare uppmuntras att sätta livsstilsmål istället för kvotbaserade promenadmål med hjälp av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tillståndet.
Beteende: Aktiva hjärnor 1
Active Brains använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessionen, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). Active Brains-sessionerna återspeglar en målmedveten integrering av de tre behandlingsmetoderna (avslappningsmetoder, stressbedömning och -hantering och tillväxtförbättring). Formatet är ett 8-veckors program med veckomöten och fokus på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och interaktioner mellan kropp och själ. Active Brains 1 använder en digital övervakningsenhet (dvs Fitbit) för att registrera fysisk aktivitet.
Beteende: Active Brains 2
Detta aktiva jämförelsetillstånd kontrollerar effekten av tid, stöd/återkoppling från gruppmedlemmar och stöd/återkoppling från interventionister. Den ursprungliga HEP:n anpassades för att ge populationsspecifik information om kronisk smärta och MCI/MRP-symtom. Deltagarna får också livsstilsundervisning som följer folkhälsorekommendationer och standarder för hälsofrämjande (t.ex. "Sömn", "Näring", "Hälsosam vikt" och "läkarbesök"). HEP-programmet består av 8 gruppsessioner (varje session är 90 minuter) som sker samtidigt med det aktiva interventionstillståndet. HEP genomförs i samma format som Active Brains-Fitbit men lärs inte ut sinne-kropp, promenader eller kognitiva beteenden. HEP-deltagare uppmuntras att sätta livsstilsmål istället för kvotbaserade promenadmål med hjälp av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär 3-objekt (CSQ-3): Antal deltagare med poäng över och under skalans mittpunkt
Tidsram: 8 veckor
Objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 3 till 12, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Bedömer flera kognitiva domäner och upptäckt av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), med poäng från 0-30 och lägre poäng som indikerar större kognitiv försämring
0 veckor, 8 veckor
Mät på aktuell status (MOCS-A)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares självrapporterade upplevda självhanteringsförmåga för stress, med poster som sträcker sig från 0-4 och ett totalpoäng mellan 0-52, och högre poäng återspeglar mer användning av självhanteringsförmåga av stress
0 veckor, 8 veckor
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares smärta i vila och med aktivitet med hjälp av en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta
0 veckor, 8 veckor
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale – Reviderad (CAMS-R)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av en deltagares breda konceptualisering av mindfulness, objekt varierar från 1-4 och poäng varierar från 12-48, med högre värden som återspeglar högre nivåer av mindfulness
0 veckor, 8 veckor
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen för en deltagares benägenhet att uppleva tacksamhet i det dagliga livet, med objekt som sträcker sig från 1-7, totalpoäng från 6-24 och ett högre betyg som indikerar större mängd tacksamhet
0 veckor, 8 veckor
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av en deltagares förmåga snarare än utförandet av fysiska aktiviteter, med poster som sträcker sig från 1-4 och totalpoäng från 8-40, med ett högre betyg som återspeglar större fysisk funktion
0 veckor, 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvens för en deltagares smärtupplevelse, med poster som sträcker sig från 0-4 och totalpoäng från 0-52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer
0 veckor, 8 veckor
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares känslor av ensamhet och social isolering och föremål varierar från 0-3, med ett högre betyg som återspeglar större känslor av ensamhet, med totalpoäng från 0-24
0 veckor, 8 veckor
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av en deltagares självförtroende att utföra olika aktiviteter trots sin smärta, med poster som sträcker sig från 0-6, och en högre poäng som visar högre nivåer av självförtroende med smärtsjälveffektivitet, med totalpoäng från 0-60
0 veckor, 8 veckor
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares rädsla för rörelse, med objekt som sträcker sig från 1-4, och ett totalpoäng som sträcker sig från 17-68, och högre poäng som indikerar högre nivåer av rädsla för rörelse
0 veckor, 8 veckor
Frågeformulär för att acceptera kronisk smärta
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvens för en deltagares acceptans av kronisk smärta, med poäng som sträcker sig från 0-6, med totalpoängen från 0-48 och högre poäng som indikerar högre nivåer av acceptans av kronisk smärta
0 veckor, 8 veckor
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av en deltagares mängd självmedkänsla, med objekt som sträcker sig från 1-5, och totalpoäng från 12-60 och högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla
0 veckor, 8 veckor
Andel deltagare med giltigt bärande av digital övervakningsenhet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Andelen patienter med giltig ActiGraph (digital övervakningsenhet) bär i mer än eller lika med 6 dagar (7+ timmar/dag) vid baslinjen och 5 dagar efter testet
0 veckor, 8 veckor
Andel deltagare med giltig anslutning till läxor
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Andel deltagare som slutfört minst 5 av 7 dagars läxor tilldelade under hela studien
0 veckor, 8 veckor
Frekvens för interventionister som levererar programmen genom att följa de etablerade sessionsämnena och färdigheterna
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Andel av ljudinspelningar, förloppsanteckningar och checklistor som slutfördes med 100 % av innehållet levererat för varje session
0 veckor, 8 veckor
Andel saknade eller låga tillförlitlighetsmått (genomförbarhet av kvantitativa åtgärder)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Andel frågeformulär som saknades helt hos >25 % av deltagarna och/eller hade en intern tillförlitlighet under 0,70
0 veckor, 8 veckor
Andel deltagare som använder räddningsanalgetika (icke-narkotiska).
Tidsram: 0 veckor
En fråga på demografiskt formulär som indikerar om deltagaren använde räddande (icke-narkotiska) analgetika vid baslinjen
0 veckor
Andel deltagare som använder narkotiska analgetika
Tidsram: 0 veckor
En fråga på demografiskt formulär som indikerar om deltagaren använde narkotiska analgetika vid baslinjen
0 veckor
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ): Antal deltagare med poäng över och under skalans mittpunkt
Tidsram: 0 veckor
Antal deltagare betygsätter förväntningar och trovärdighet för programmet över och under skalans mittpunkt, med högre betyg som indikerar mer tro på att programmet är logiskt och kommer att hjälpa till med det avsedda resultatet
0 veckor
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvens för deltagarens fritid och fysiska aktivitetsnivåer genom att ange hur många dagar per vecka som ägnas åt aktiviteten i mer än 15 minuter. Poäng varierar från 0-119, med högre poäng som indikerar högre aktivitetsnivåer.
0 veckor, 8 veckor
Mätningen av vardaglig kognition (eCog)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av deltagarens kognitivt medierade funktionella förmågor, med objekt som sträcker sig från 1-5. Totalpoäng är ett genomsnitt av objekten (intervall = 1-5), med högre poäng som indikerar större kognitiv försämring.
0 veckor, 8 veckor
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvens för en deltagares hälsa och funktionshinder, med poster från 0-4, totalpoäng från 0-100 och högre poäng som återspeglar större funktionshinder
0 veckor, 8 veckor
LÖFTE Emotionellt stöd
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Graden av en deltagares upplevda känsla av att vara omhändertagen och värdesätter som individ, med objekt som sträcker sig från 1-5. Objekt är normerade till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), med högre T-poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
0 veckor, 8 veckor
T-Score för PROMIS depression
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares depressiva symtom, med poster som sträcker sig från 1-5. Föremål är normerade till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), med högre T-poäng som indikerar högre depression.
0 veckor, 8 veckor
T-Score för PROMIS-ångest
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Frekvensen av en deltagares rädsla, oro, hyperupphetsning och somatiska symtom som hänför sig till upphetsning. Föremål är normerade till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), med högre T-poäng som indikerar högre ångest.
0 veckor, 8 veckor
ActiGraph genomsnittliga steg
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Deltagarna bar en ActiGraph accelerometer runt midjan i 8 dagar för att mäta det dagliga genomsnittliga antalet steg.
0 veckor, 8 veckor
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
Sexminuters gångtestet (6MWT) mäter de sträckor deltagarna kan gå i snabbare takt i meter över en 6-minutersspann.
0 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera