Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z bólem i funkcjami poznawczymi u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami z pamięcią i bólem przewlekłym

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktywne mózgi: radzenie sobie z bólem i funkcjami poznawczymi u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub problemami z pamięcią (MRP) i przewlekłym bólem

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego 2 programy zarządzania objawami dla osób starszych z zgłaszanymi przez nich problemami z pamięcią i przewlekłym bólem, Active Brains 1 i Active Brains 2. Ocenimy, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie radzenia sobie z bólem i radzenia sobie z funkcjonowaniem poznawczym. Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wiarygodność oraz zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym i poznawczym wewnątrz grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego 2 programy leczenia objawów dla osób starszych z zgłaszanymi przez nich problemami z pamięcią i przewlekłym bólem: Active Brains 1 Active Brains 2. Ocenimy, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie radzenia sobie z bólem i radzenie sobie z bólem. Funkcjonowanie poznawcze. Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wiarygodność oraz zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym i poznawczym wewnątrz grupy.

Każda grupa spotyka się na 8 90-minutowych sesjach na bezpiecznej platformie wideo. Każda grupa liczy 5-8 uczestników. Uczestnicy otrzymują podręcznik leczenia. Istnieją 2 punkty oceny: punkt odniesienia i program końcowy. Oceny obejmują kwestionariusze, test marszu i obiektywną liczbę kroków z ActiGraphs przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 60 lat lub starsi
  • Masz nienowotworowy przewlekły ból przez ponad 3 miesiące
  • Ma MCI lub problemy związane z pamięcią subiektywną
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu w przyspieszonym tempie
  • Posiada smartfon z Bluetooth 4.0
  • Chęć i zdolność do udziału w interwencji Active Brains i przestrzegania wymagań protokołu badania (w tym cotygodniowych sesji i korzystania z Fitbit)
  • Nie przyjmuje jednocześnie leków psychotropowych lub przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LUB stabilnie przyjmuje aktualne leki psychotropowe lub przeciwbólowe przez co najmniej 6 tygodni i chce utrzymać stałą dawkę
  • Dopuszczony przez lekarza do udziału w badaniu
  • Prowadzi siedzący tryb życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę medyczną, która może się pogorszyć w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poważna choroba psychiczna lub niestabilność psychiczna, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne myśli samobójcze zgłaszane na podstawie samoopisu
  • Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego lub uzależnienia od substancji
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Praktyka jogi/medytacji lub innych technik umysł-ciało, które wywołują reakcję relaksacyjną, raz w tygodniu przez 45 minut lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krócej
  • Regularne korzystanie z Fitbit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaangażowanie w regularne intensywne ćwiczenia fizyczne przez >30 minut dziennie
  • Niezdolny do chodzenia bez pomocy (np. wózka inwalidzkiego, chodzika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne mózgi
Active Brains wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje Active Brains odzwierciedlają celową integrację trzech podejść terapeutycznych (metod relaksacyjnych, oceny i radzenia sobie ze stresem oraz wspomagania wzrostu). Format to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł. Active Brains 1 wykorzystuje cyfrowe urządzenie monitorujące (tj. Fitbit) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Active Brains wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje Active Brains odzwierciedlają celową integrację trzech podejść terapeutycznych (metod relaksacyjnych, oceny i radzenia sobie ze stresem oraz wspomagania wzrostu). Format to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł. Active Brains 1 wykorzystuje cyfrowe urządzenie monitorujące (tj. Fitbit) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Ten aktywny warunek porównania kontroluje efekt spędzonego czasu, wsparcia/informacji zwrotnej członka grupy oraz wsparcia/informacji zwrotnej interwencjonisty. Oryginalna HEP została dostosowana w celu dostarczenia specyficznych dla populacji informacji na temat przewlekłego bólu i objawów MCI/MRP. Uczestnicy otrzymują również edukację dotyczącą stylu życia zgodną z zaleceniami zdrowia publicznego i standardami promocji zdrowia (np. „Sen”, „Odżywianie”, „Zdrowa waga” i „Wizyty lekarskie”). Program HEP składa się z 8 sesji grupowych (każda sesja trwa 90 minut), które odbywają się równolegle z warunkiem aktywnej interwencji. HEP jest prowadzony w tym samym formacie co Active Brains-Fitbit, ale nie uczy się umiejętności umysł-ciało, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. Uczestników HEP zachęca się do wyznaczania celów związanych ze stylem życia zamiast celów związanych z chodzeniem opartych na limitach, wspomaganych przez Fitbit, jak w przypadku Active Brains-Fitbit.
Komparator placebo: Aktywne mózgi 2
Ten aktywny warunek porównania kontroluje efekt spędzonego czasu, wsparcia/informacji zwrotnej członka grupy oraz wsparcia/informacji zwrotnej interwencjonisty. Oryginalna HEP została dostosowana w celu dostarczenia specyficznych dla populacji informacji na temat przewlekłego bólu i objawów MCI/MRP. Uczestnicy otrzymują również edukację dotyczącą stylu życia zgodną z zaleceniami zdrowia publicznego i standardami promocji zdrowia (np. „Sen”, „Odżywianie”, „Zdrowa waga” i „Wizyty lekarskie”). Program HEP składa się z 8 sesji grupowych (każda sesja trwa 90 minut), które odbywają się równolegle z warunkiem aktywnej interwencji. HEP jest prowadzony w tym samym formacie co Active Brains-Fitbit, ale nie uczy się umiejętności umysł-ciało, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. Uczestników HEP zachęca się do wyznaczania celów związanych ze stylem życia zamiast celów związanych z chodzeniem opartych na limitach, wspomaganych przez Fitbit, jak w przypadku Active Brains-Fitbit.
Active Brains wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje Active Brains odzwierciedlają celową integrację trzech podejść terapeutycznych (metod relaksacyjnych, oceny i radzenia sobie ze stresem oraz wspomagania wzrostu). Format to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł. Active Brains 1 wykorzystuje cyfrowe urządzenie monitorujące (tj. Fitbit) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Ten aktywny warunek porównania kontroluje efekt spędzonego czasu, wsparcia/informacji zwrotnej członka grupy oraz wsparcia/informacji zwrotnej interwencjonisty. Oryginalna HEP została dostosowana w celu dostarczenia specyficznych dla populacji informacji na temat przewlekłego bólu i objawów MCI/MRP. Uczestnicy otrzymują również edukację dotyczącą stylu życia zgodną z zaleceniami zdrowia publicznego i standardami promocji zdrowia (np. „Sen”, „Odżywianie”, „Zdrowa waga” i „Wizyty lekarskie”). Program HEP składa się z 8 sesji grupowych (każda sesja trwa 90 minut), które odbywają się równolegle z warunkiem aktywnej interwencji. HEP jest prowadzony w tym samym formacie co Active Brains-Fitbit, ale nie uczy się umiejętności umysł-ciało, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. Uczestników HEP zachęca się do wyznaczania celów związanych ze stylem życia zamiast celów związanych z chodzeniem opartych na limitach, wspomaganych przez Fitbit, jak w przypadku Active Brains-Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta 3 pozycje (CSQ-3): liczba uczestników z wynikami powyżej i poniżej punktu środkowego skali
Ramy czasowe: 8 tygodni
Elementy są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Ocenia kilka domen poznawczych i wykrywa łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), z wynikami w zakresie od 0-30 i niższymi wynikami wskazującymi na większy spadek funkcji poznawczych
0 tygodni, 8 tygodni
Miara obecnego stanu (MOCS-A)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik samodzielnie zgłaszanych przez uczestnika postrzeganych umiejętności radzenia sobie ze stresem, z pozycjami w zakresie od 0-4 i łącznym wynikiem w zakresie od 0-52, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie ze stresem
0 tygodni, 8 tygodni
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik bólu uczestnika w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
0 tygodni, 8 tygodni
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona (CAMS-R)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik szerokiej konceptualizacji uważności przez uczestnika, pozycje wahają się od 1-4, a wyniki wahają się od 12-48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności
0 tygodni, 8 tygodni
Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik skłonności uczestnika do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym, z pozycjami w zakresie od 1-7, łączne wyniki w zakresie od 6-24, a wyższy wynik wskazuje na większą ilość wdzięczności
0 tygodni, 8 tygodni
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Ocena zdolności uczestnika zamiast wykonywania ćwiczeń fizycznych, z pozycjami w zakresie od 1-4 i łącznymi wynikami w zakresie od 8-40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą sprawność fizyczną
0 tygodni, 8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik doświadczania bólu przez uczestnika, z pozycjami w zakresie od 0-4 i całkowitymi wynikami w zakresie od 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom bólu katastrofalnego
0 tygodni, 8 tygodni
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik poczucia samotności i izolacji społecznej uczestnika oraz pozycje wahają się od 0-3, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe poczucie samotności, przy całkowitym wyniku w zakresie od 0-24
0 tygodni, 8 tygodni
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik pewności uczestnika do wykonywania różnych czynności pomimo odczuwanego bólu, z pozycjami w zakresie od 0 do 6, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności w zakresie poczucia własnej skuteczności w bólu, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 60
0 tygodni, 8 tygodni
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Stopień lęku uczestnika przed ruchem, z pozycjami w zakresie od 1-4 i całkowitymi wynikami w zakresie od 17-68, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu przed ruchem
0 tygodni, 8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik akceptacji bólu przewlekłego przez uczestnika, z wynikami w zakresie od 0-6, z wynikiem całkowitym w zakresie od 0-48, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji bólu przewlekłego
0 tygodni, 8 tygodni
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik poziomu samowspółczucia uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1-5, a łączne wyniki w zakresie od 12-60 i wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia
0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek uczestników z ważnym zużyciem cyfrowych urządzeń monitorujących
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek pacjentów z ważnym ActiGraph (cyfrowym urządzeniem monitorującym) noszącym przez co najmniej 6 dni (7+ godz./dzień) na początku badania i 5 dni po teście
0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek uczestników z należytym przestrzeganiem zadań domowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 5 z 7 dni pracy domowej przydzielonej w trakcie badania
0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik realizacji programów przez interwencjonistów poprzez przestrzeganie ustalonych tematów sesji i umiejętności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek nagrań dźwiękowych, notatek z postępów i list kontrolnych, które zostały ukończone przy 100% zawartości dostarczonej podczas każdej sesji
0 tygodni, 8 tygodni
Procent brakujących lub mało wiarygodnych miar (wykonalność miar ilościowych)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek kwestionariuszy, których całkowicie brakowało u >25% uczestników i/lub które miały wewnętrzną wiarygodność poniżej 0,70
0 tygodni, 8 tygodni
Odsetek uczestników stosujących doraźne (nienarkotyczne) środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0 tygodni
Jednopunktowe pytanie w formularzu demograficznym wskazujące, czy uczestnik stosował doraźne (nienarkotyczne) środki przeciwbólowe na początku badania
0 tygodni
Odsetek uczestników stosujących narkotyczne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0 tygodni
Jednopunktowe pytanie w formularzu demograficznym wskazujące, czy uczestnik stosował narkotyczne środki przeciwbólowe na początku badania
0 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ): liczba uczestników z wynikami powyżej i poniżej punktu środkowego skali
Ramy czasowe: 0 tygodni
Liczba uczestników oceniających oczekiwania i przekonanie o wiarygodności programu powyżej i poniżej punktu środkowego skali, przy czym wyższe oceny wskazują na większe przekonanie, że program jest logiczny i pomoże osiągnąć zamierzony wynik
0 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik czasu wolnego uczestnika i poziom aktywności fizycznej poprzez wskazanie, ile dni w tygodniu poświęca na aktywność przez ponad 15 minut. Wyniki wahają się od 0 do 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
0 tygodni, 8 tygodni
Pomiar codziennego poznania (eCog)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik poznawczych zdolności funkcjonalnych uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1-5. Wyniki całkowite są średnią z pozycji (zakres = 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy spadek funkcji poznawczych.
0 tygodni, 8 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik stanu zdrowia i niepełnosprawności uczestnika, z pozycjami w zakresie od 0-4, łączne wyniki w zakresie od 0-100, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność
0 tygodni, 8 tygodni
Wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Stopień postrzegania przez uczestnika poczucia opieki i wartości jako jednostki, z pozycjami od 1 do 5. Pozycje są znormalizowane do T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe T-score wskazują na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
0 tygodni, 8 tygodni
T-Score dla PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Częstość objawów depresyjnych uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1-5. Pozycje są znormalizowane do T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe T-score wskazują na wyższą depresję.
0 tygodni, 8 tygodni
T-Score dla Lęku PROMIS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik lęku, niepokoju, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych związanych z pobudzeniem u uczestnika. Pozycje są znormalizowane do wyników T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
0 tygodni, 8 tygodni
Średnia liczba kroków ActiGraph
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Uczestnicy nosili akcelerometr ActiGraph wokół talii przez 8 dni, aby mierzyć średnią dzienną liczbę kroków.
0 tygodni, 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległości, jakie uczestnicy mogą przejść w przyspieszonym tempie w metrach w ciągu 6 minut.
0 tygodni, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Aktywne mózgi 1

Subskrybuj