경미한 인지 장애 또는 기억력 관련 문제 및 만성 통증이 있는 노인의 통증 및 인지 관리
2022년 8월 28일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
활동적인 두뇌: 가벼운 인지 장애(MCI) 또는 기억 관련 문제(MRP) 및 만성 통증이 있는 노인의 통증 및 인지 관리
우리는 스스로 보고한 기억력 문제와 만성 통증이 있는 노인을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램인 Active Brains 1과 Active Brains 2를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 각 프로그램이 통증 대처 및 대처를 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 인지 기능으로.
우리는 타당성, 수용 가능성 및 신뢰성을 탐색하고 신체적, 정서적 및 인지적 기능의 그룹 내 변화를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 스스로 보고한 기억력 문제와 만성 통증이 있는 노인을 위한 2가지 증상 관리 프로그램인 Active Brains 1 Active Brains 2를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 인지 기능. 우리는 타당성, 수용 가능성 및 신뢰성을 탐색하고 신체적, 정서적 및 인지적 기능의 그룹 내 변화를 탐구할 것입니다.
각 그룹은 안전한 비디오 플랫폼을 통해 8개의 90분 세션을 만납니다. 각 그룹에는 5-8명의 참가자가 있습니다. 참가자는 치료 매뉴얼을 받습니다. 2개의 평가 포인트가 있습니다: 기준선 및 사후 프로그램. 평가에는 1주일 동안 ActiGraphs를 사용한 설문지, 걷기 테스트 및 객관적인 걸음 수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀 환자
- 3개월 이상 비악성 만성 통증이 있는 경우
- MCI 또는 주관적 기억 관련 문제가 있음
- 빠른 속도로 6분간 걷기 테스트 수행 가능
- Bluetooth 4.0이 탑재된 스마트폰 소유
- Active Brains 개입에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력(주간 세션 및 Fitbit 사용 포함)
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 병용 향정신성 또는 진통제가 없거나, 또는 최소 6주 동안 현재 향정신성 또는 진통제가 안정적이고 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음
- 연구 참여를 위해 의사가 승인함
- 좌식 생활 방식을 선도합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 내과적 질병으로 진단됨
- 향후 6개월 이내에 입원할 가능성이 있는 심각한 정신 질환 또는 불안정
- 자기 보고에 보고된 현재 자살 생각
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애 또는 물질 의존의 평생 병력
- 현재 약물 사용 장애, 지난 6개월 이내
- 최근 3개월 이내에 45분 이상 일주일에 한 번 요가/명상 또는 이완 반응을 유도하는 기타 심신 기법을 연습합니다.
- 지난 3개월 동안 Fitbit을 정기적으로 사용함
- 매일 30분 이상 규칙적이고 집중적인 신체 운동을 합니다.
- 도움 없이 걸을 수 없음(예: 휠체어, 보행기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 두뇌
Active Brains는 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함하여 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다중 모드 접근 방식을 사용합니다.
Active Brains 세션은 세 가지 치료 접근법(이완 방법, 스트레스 평가 및 대처, 성장 향상)의 의도적인 통합을 반영합니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 8주 프로그램입니다.
Active Brains 1은 신체 활동을 기록하기 위해 디지털 모니터링 장치(즉, Fitbit)를 사용합니다.
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Active Brains는 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함하여 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다중 모드 접근 방식을 사용합니다.
Active Brains 세션은 세 가지 치료 접근법(이완 방법, 스트레스 평가 및 대처, 성장 향상)의 의도적인 통합을 반영합니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 8주 프로그램입니다.
Active Brains 1은 신체 활동을 기록하기 위해 디지털 모니터링 장치(즉, Fitbit)를 사용합니다.
이 활성 비교 조건은 소요 시간, 그룹 구성원 지원/피드백 및 중재자 지원/피드백의 효과를 제어합니다.
원래 HEP는 만성 통증 및 MCI/MRP 증상에 대한 인구별 정보를 제공하도록 조정되었습니다.
참가자는 또한 건강 증진을 위한 공중 보건 권장 사항 및 기준(예: "수면", "영양", "건강한 체중" 및 "의료 예약")과 일치하는 라이프 스타일 교육을 받습니다.
HEP 프로그램은 활성 개입 조건과 동시에 발생하는 8개의 그룹 세션(각 세션은 90분)으로 구성됩니다.
HEP는 Active Brains-Fitbit과 동일한 형식으로 진행되지만 심신, 걷기 또는 인지 행동 기술을 배우지 않습니다.
HEP 참가자는 Active Brains-Fitbit 조건에서와 같이 Fitbit이 지원하는 할당량 기반 걷기 목표 대신 라이프스타일 목표를 설정하도록 권장됩니다.
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위약 비교기: 활성 두뇌 2
이 활성 비교 조건은 소요 시간, 그룹 구성원 지원/피드백 및 중재자 지원/피드백의 효과를 제어합니다.
원래 HEP는 만성 통증 및 MCI/MRP 증상에 대한 인구별 정보를 제공하도록 조정되었습니다.
참가자는 또한 건강 증진을 위한 공중 보건 권장 사항 및 기준(예: "수면", "영양", "건강한 체중" 및 "의료 예약")과 일치하는 라이프 스타일 교육을 받습니다.
HEP 프로그램은 활성 개입 조건과 동시에 발생하는 8개의 그룹 세션(각 세션은 90분)으로 구성됩니다.
HEP는 Active Brains-Fitbit과 동일한 형식으로 진행되지만 심신, 걷기 또는 인지 행동 기술을 배우지 않습니다.
HEP 참가자는 Active Brains-Fitbit 조건에서와 같이 Fitbit이 지원하는 할당량 기반 걷기 목표 대신 라이프스타일 목표를 설정하도록 권장됩니다.
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Active Brains는 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함하여 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다중 모드 접근 방식을 사용합니다.
Active Brains 세션은 세 가지 치료 접근법(이완 방법, 스트레스 평가 및 대처, 성장 향상)의 의도적인 통합을 반영합니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 8주 프로그램입니다.
Active Brains 1은 신체 활동을 기록하기 위해 디지털 모니터링 장치(즉, Fitbit)를 사용합니다.
이 활성 비교 조건은 소요 시간, 그룹 구성원 지원/피드백 및 중재자 지원/피드백의 효과를 제어합니다.
원래 HEP는 만성 통증 및 MCI/MRP 증상에 대한 인구별 정보를 제공하도록 조정되었습니다.
참가자는 또한 건강 증진을 위한 공중 보건 권장 사항 및 기준(예: "수면", "영양", "건강한 체중" 및 "의료 예약")과 일치하는 라이프 스타일 교육을 받습니다.
HEP 프로그램은 활성 개입 조건과 동시에 발생하는 8개의 그룹 세션(각 세션은 90분)으로 구성됩니다.
HEP는 Active Brains-Fitbit과 동일한 형식으로 진행되지만 심신, 걷기 또는 인지 행동 기술을 배우지 않습니다.
HEP 참가자는 Active Brains-Fitbit 조건에서와 같이 Fitbit이 지원하는 할당량 기반 걷기 목표 대신 라이프스타일 목표를 설정하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지 3항목(CSQ-3): 점수가 척도 중간점 이상 및 이하인 참가자 수
기간: 8주
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항목을 합산하여 총점을 생성합니다. 점수 범위는 3에서 12까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주, 8주
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여러 인지 영역 및 경도 인지 장애(MCI) 감지를 평가하며, 0~30점 범위의 점수와 낮은 점수는 더 큰 인지 저하를 나타냅니다.
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0주, 8주
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현재 상태 측정(MOCS-A)
기간: 0주, 8주
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0-4 범위의 항목과 0-52 범위의 총 점수 및 스트레스 자기 관리 기술의 더 많은 사용을 반영하는 더 높은 점수로 참가자의 자가 보고된 스트레스 자기 관리 기술의 비율
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0주, 8주
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수치 등급 척도
기간: 0주, 8주
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0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증인 리커트 척도를 사용하여 휴식 및 활동 시 참가자의 통증 비율
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0주, 8주
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 - 개정됨(CAMS-R)
기간: 0주, 8주
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참가자의 마음챙김에 대한 광범위한 개념화 비율, 항목 범위는 1-4이고 점수 범위는 12-48이며 값이 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 8주
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감사 설문지(GQ-6)
기간: 0주, 8주
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일상생활에서 감사를 느끼는 정도를 1~7점으로 총점은 6~24점으로 점수가 높을수록 감사의 정도가 높은 것을 의미
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0주, 8주
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PROMIS 신체 기능
기간: 0주, 8주
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신체활동의 수행능력이 아닌 참가자의 능력을 평가한 비율로 1~4점으로 총점은 8~40점으로 점수가 높을수록 신체기능이 우수함을 의미
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0주, 8주
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 0주, 8주
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0-4 범위의 항목과 0-52 범위의 총 점수로 참가자의 통증 경험 비율, 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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UCLA 외로움 척도
기간: 0주, 8주
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참가자의 외로움과 사회적 고립감의 비율 및 항목 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 외로움이 더 큰 것을 반영하며 총 점수는 0-24입니다.
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0주, 8주
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 0주, 8주
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통증에도 불구하고 다양한 활동을 할 수 있는 참가자의 자신감 비율(0-6 범위의 항목, 점수가 높을수록 통증 자기효능감에 대한 자신감 수준이 높음, 총 점수 범위 0-60)
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0주, 8주
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탬파 키네시오포비아 척도
기간: 0주, 8주
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참가자의 움직임에 대한 두려움의 비율, 항목 범위는 1-4, 총 점수 범위는 17-68, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움의 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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만성 통증 수용 설문지
기간: 0주, 8주
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참가자의 만성 통증 수용률(0-6 범위의 점수, 총 점수 범위는 0-48, 점수가 높을수록 만성 통증 수용 수준이 높음)
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0주, 8주
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자기 연민 척도(SCS)
기간: 0주, 8주
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참가자의 자기 연민 정도를 나타내는 비율로 1~5점까지의 항목으로 총점은 12~60점 이상일수록 자기 연민의 정도가 높은 것을 의미
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0주, 8주
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유효한 디지털 모니터링 장치를 착용한 참가자의 비율
기간: 0주, 8주
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유효한 ActiGraph(디지털 모니터링 장치)를 착용한 환자의 비율은 기준선에서 6일(7+ 시간/일) 이상, 테스트 후 5일 동안 착용했습니다.
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0주, 8주
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숙제를 유효하게 준수하는 참가자의 비율
기간: 0주, 8주
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연구 기간 동안 할당된 숙제를 7일 중 5일 이상 완료한 참가자의 비율
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0주, 8주
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중재자가 확립된 세션 주제 및 기술에 따라 프로그램을 전달하는 비율
기간: 0주, 8주
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각 세션에 대해 100% 콘텐츠가 전달된 상태로 완료된 오디오 녹음, 진행 노트 및 체크리스트의 비율
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0주, 8주
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누락되거나 낮은 신뢰도 척도의 비율(정량적 척도의 타당성)
기간: 0주, 8주
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참가자의 >25%에서 완전히 누락되었거나 내부 신뢰도가 .70 미만인 설문지의 비율
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0주, 8주
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구조(비마약성) 진통제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 0주
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참가자가 베이스라인에서 구조(비마약성) 진통제를 사용했는지 여부를 나타내는 인구 통계 양식의 단일 항목 질문
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0주
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마약성 진통제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 0주
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참가자가 베이스라인에서 마약성 진통제를 사용했는지 여부를 나타내는 인구 통계 양식의 단일 항목 질문
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0주
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ): 점수가 척도 중간점 이상 및 이하인 참가자 수
기간: 0주
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참가자 수는 프로그램에 대한 기대치와 신뢰도를 척도 중간점 이상 및 이하로 평가하며, 등급이 높을수록 프로그램이 논리적이고 의도한 결과에 도움이 될 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주
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Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 0주, 8주
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참가자의 여가 시간 및 신체 활동 수준을 일주일에 몇 일 동안 15분 이상 활동하는지 표시합니다.
점수 범위는 0-119이며 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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일상 인지 측정(eCog)
기간: 0주, 8주
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참가자의 인지 매개 기능 능력의 비율(항목 범위는 1-5).
총 점수는 항목의 평균(범위 = 1-5)이며 점수가 높을수록 인지 저하가 심함을 나타냅니다.
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0주, 8주
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WHO 장애 평가 일정 2.0
기간: 0주, 8주
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참가자의 건강 및 장애 비율, 0-4 범위의 항목, 0-100 범위의 총 점수 및 더 높은 장애를 반영하는 점수
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0주, 8주
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PROMIS 정서적 지원
기간: 0주, 8주
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참가자가 돌봄을 받고 있다는 느낌과 개인으로서 가치를 느끼는 비율로 1~5점 범위의 항목입니다.
항목은 T 점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 표준화되며 T 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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PROMIS 우울증에 대한 T-점수
기간: 0주, 8주
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1-5 범위의 항목으로 참가자의 우울 증상의 비율.
항목은 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 표준화되며 T-점수가 높을수록 우울감이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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PROMIS 불안에 대한 T 점수
기간: 0주, 8주
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참여자의 두려움, 불안, 과각성 및 각성에 관련된 신체적 증상의 비율.
항목은 T 점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 표준화되며 T 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주
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ActiGraph 평균 단계
기간: 0주, 8주
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참가자들은 일일 평균 걸음 수를 측정하기 위해 8일 동안 허리에 액티그래프 가속도계를 착용했습니다.
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0주, 8주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0주, 8주
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 참가자가 6분 동안 가속된 속도로 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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0주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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