Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti a kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo problémy související s pamětí a chronickou bolestí

28. srpna 2022 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktivní mozky: Zvládání bolesti a kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo problémy souvisejícími s pamětí (MRP) a chronickou bolestí

Naším cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající 2 programy zvládání symptomů pro starší dospělé s vlastními hlášenými problémy s pamětí a chronickou bolestí, Active Brains 1 a Active Brains 2. Posoudíme, jak každý program může pomoci zlepšit zvládání bolesti a zvládání s kognitivními funkcemi. Budeme zkoumat proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost a v rámci skupiny změny ve fyzickém, emocionálním a kognitivním fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající 2 programy zvládání symptomů pro starší dospělé s vlastními hlášenými problémy s pamětí a chronickou bolestí: Active Brains 1 Active Brains 2. Posoudíme, jak může každý program pomoci zlepšit zvládání bolesti a zvládání kognitivní fungování. Budeme zkoumat proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost a v rámci skupiny změny ve fyzickém, emocionálním a kognitivním fungování.

Každá skupina se schází na 8 90minutových sezeních na zabezpečené video platformě. Každá skupina má 5-8 účastníků. Účastníci obdrží léčebný manuál. Existují 2 body hodnocení: základní a po programu. Hodnocení zahrnuje dotazníky, test chůze a objektivní počítání kroků s ActiGraphs po dobu 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 60 let nebo starší
  • Mít nezhoubnou chronickou bolest déle než 3 měsíce
  • Má problémy související s MCI nebo subjektivní pamětí
  • Schopnost provést 6minutový test chůze ve zrychleném tempu
  • Vlastní smartphone s Bluetooth 4.0
  • Ochota a schopnost účastnit se intervence Active Brains a dodržovat požadavky protokolu studie (včetně týdenních sezení a používání Fitbitu)
  • Bez souběžných psychofarmak nebo léků proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současných psychofarmakách nebo lécích proti bolesti po dobu minimálně 6 týdnů a ochotný udržovat stabilní dávku
  • Schváleno lékařem pro účast na studiu
  • Vede sedavý způsob života

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících
  • Závažné duševní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná v příštích 6 měsících
  • Současné sebevražedné myšlenky hlášené v self-reportu
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy nebo závislosti na látkách
  • Současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Cvičení jógy/meditace nebo jiných technik mysli a těla, které vyvolávají relaxační odezvu, jednou týdně po dobu 45 minut nebo více během posledních 3 měsíců nebo méně
  • Pravidelné používání Fitbit v posledních 3 měsících
  • Pravidelné intenzivní fyzické cvičení po dobu > 30 minut denně
  • Neschopnost chodit bez pomoci (např. invalidní vozík, chodítko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní mozky
Aktivní mozek využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit během sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Sezení Active Brains odrážejí cílevědomou integraci tří léčebných přístupů (relaxační metody, hodnocení stresu a zvládání stresu a podpora růstu). Formát je 8týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. Active Brains 1 využívá digitální monitorovací zařízení (tj. Fitbit) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Aktivní mozky 1
Aktivní mozek využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit během sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Sezení Active Brains odrážejí cílevědomou integraci tří léčebných přístupů (relaxační metody, hodnocení stresu a zvládání stresu a podpora růstu). Formát je 8týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. Active Brains 1 využívá digitální monitorovací zařízení (tj. Fitbit) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Aktivní mozky 2
Tato podmínka aktivního srovnání řídí účinek stráveného času, podporu/zpětnou vazbu členů skupiny a podporu/zpětnou vazbu intervenčních. Původní HEP byl upraven tak, aby poskytoval populačně specifické informace o chronické bolesti a symptomech MCI/MRP. Účastníci také absolvují vzdělávání v oblasti životního stylu v souladu s doporučeními veřejného zdraví a standardy pro podporu zdraví (např. „Spánek“, „Výživa“, „Zdravá váha“ a „Lékařské schůzky“). Program HEP se skládá z 8 skupinových sezení (každé sezení trvá 90 minut), které probíhají souběžně s podmínkou aktivní intervence. HEP se provádí ve stejném formátu jako Active Brains-Fitbit, ale neučí se mysl-tělo, chůze nebo kognitivně-behaviorální dovednosti. Účastníci HEP jsou vyzýváni, aby si stanovili cíle životního stylu namísto cílů chůze založených na kvótách s pomocí Fitbitu, jako je tomu u stavu Active Brains-Fitbit.
Komparátor placeba: Aktivní mozky 2
Tato podmínka aktivního srovnání řídí účinek stráveného času, podporu/zpětnou vazbu členů skupiny a podporu/zpětnou vazbu intervenčních. Původní HEP byl upraven tak, aby poskytoval populačně specifické informace o chronické bolesti a symptomech MCI/MRP. Účastníci také absolvují vzdělávání v oblasti životního stylu v souladu s doporučeními veřejného zdraví a standardy pro podporu zdraví (např. „Spánek“, „Výživa“, „Zdravá váha“ a „Lékařské schůzky“). Program HEP se skládá z 8 skupinových sezení (každé sezení trvá 90 minut), které probíhají souběžně s podmínkou aktivní intervence. HEP se provádí ve stejném formátu jako Active Brains-Fitbit, ale neučí se mysl-tělo, chůze nebo kognitivně-behaviorální dovednosti. Účastníci HEP jsou vyzýváni, aby si stanovili cíle životního stylu namísto cílů chůze založených na kvótách s pomocí Fitbitu, jako je tomu u stavu Active Brains-Fitbit.
Behaviorální: Aktivní mozky 1
Aktivní mozek využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit během sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Sezení Active Brains odrážejí cílevědomou integraci tří léčebných přístupů (relaxační metody, hodnocení stresu a zvládání stresu a podpora růstu). Formát je 8týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. Active Brains 1 využívá digitální monitorovací zařízení (tj. Fitbit) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Aktivní mozky 2
Tato podmínka aktivního srovnání řídí účinek stráveného času, podporu/zpětnou vazbu členů skupiny a podporu/zpětnou vazbu intervenčních. Původní HEP byl upraven tak, aby poskytoval populačně specifické informace o chronické bolesti a symptomech MCI/MRP. Účastníci také absolvují vzdělávání v oblasti životního stylu v souladu s doporučeními veřejného zdraví a standardy pro podporu zdraví (např. „Spánek“, „Výživa“, „Zdravá váha“ a „Lékařské schůzky“). Program HEP se skládá z 8 skupinových sezení (každé sezení trvá 90 minut), které probíhají souběžně s podmínkou aktivní intervence. HEP se provádí ve stejném formátu jako Active Brains-Fitbit, ale neučí se mysl-tělo, chůze nebo kognitivně-behaviorální dovednosti. Účastníci HEP jsou vyzýváni, aby si stanovili cíle životního stylu namísto cílů chůze založených na kvótách s pomocí Fitbitu, jako je tomu u stavu Active Brains-Fitbit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů 3-položkový (CSQ-3): Počet účastníků se skóre nad a pod středem stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Posuzuje několik kognitivních domén a detekci mírné kognitivní poruchy (MCI), se skóre v rozmezí 0-30 a nižší skóre ukazuje na větší kognitivní pokles
0 týdnů, 8 týdnů
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra sebepoznaných vnímaných dovedností sebezvládání stresu účastníka, s položkami v rozmezí 0–4 a ​​celkovým skóre v rozmezí 0–52 a vyšší skóre odrážející větší využití dovedností sebezvládání stresu
0 týdnů, 8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra bolesti účastníka v klidu a při aktivitě pomocí Likertovy škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
0 týdnů, 8 týdnů
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra širokého pojetí všímavosti účastníka, položky se pohybují od 1 do 4 a skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti
0 týdnů, 8 týdnů
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra sklonu účastníka k prožívání vděčnosti v každodenním životě, s položkami v rozmezí 1–7, celkovým skóre v rozmezí 6–24 a vyšším skóre označujícím větší množství vděčnosti
0 týdnů, 8 týdnů
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra schopností účastníka spíše než výkonu fyzických aktivit s položkami v rozmezí 1–4 a celkovým skóre v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre odráží větší fyzickou funkci
0 týdnů, 8 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra prožitku bolesti účastníka s položkami v rozmezí 0–4 a ​​celkovým skóre v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti
0 týdnů, 8 týdnů
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra pocitů osamělosti a sociální izolace účastníka a položky se pohybují v rozmezí 0–3, přičemž vyšší skóre odráží větší pocity osamělosti, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–24
0 týdnů, 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra sebevědomí účastníka dělat různé aktivity navzdory bolesti, s položkami v rozmezí od 0 do 6 a vyšší skóre ukazující větší úroveň sebevědomí s vlastní účinností bolesti, s celkovým skóre v rozmezí 0–60
0 týdnů, 8 týdnů
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra strachu účastníka z pohybu s položkami v rozmezí 1–4 a celkovým skóre v rozmezí 17–68 a vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu z pohybu
0 týdnů, 8 týdnů
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra přijetí chronické bolesti ze strany účastníka se skóre v rozmezí 0–6, s celkovým skóre v rozmezí 0–48 a vyšší skóre indikující vyšší úrovně akceptace chronické bolesti
0 týdnů, 8 týdnů
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra míry sebesoucitu účastníka, s položkami v rozmezí 1–5 a celkovým skóre v rozmezí 12–60 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň sebesoucitu
0 týdnů, 8 týdnů
Podíl účastníků s platným opotřebením digitálního monitorovacího zařízení
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Podíl pacientů s platným ActiGraph (digitální monitorovací zařízení) nosí déle než nebo rovný 6 dnům (7+ h/den) na začátku a 5 dnů po testu
0 týdnů, 8 týdnů
Podíl účastníků s platným dodržováním domácích úkolů
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili alespoň 5 ze 7 dnů domácích úkolů zadaných v průběhu studie
0 týdnů, 8 týdnů
Míra intervenčního poskytování programů podle stanovených témat a dovedností zasedání
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Procento zvukových nahrávek, poznámek o postupu a kontrolních seznamů, které byly dokončeny se 100 % dodaného obsahu pro každou relaci
0 týdnů, 8 týdnů
Procento chybějících nebo málo spolehlivých opatření (proveditelnost kvantitativních opatření)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Procento dotazníků, které zcela chyběly u >25 % účastníků a/nebo měly vnitřní spolehlivost nižší než 0,70
0 týdnů, 8 týdnů
Podíl účastníků užívajících záchranná (neomamná) analgetika
Časové okno: 0 týdnů
Jednopoložková otázka v demografickém formuláři udávající, zda účastník na začátku užíval záchranná (nenarkotická) analgetika
0 týdnů
Podíl účastníků užívajících narkotická analgetika
Časové okno: 0 týdnů
Jednopoložková otázka na demografickém formuláři udávající, zda účastník na začátku užíval narkotická analgetika
0 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ): Počet účastníků se skóre nad a pod středem stupnice
Časové okno: 0 týdnů
Počet účastníků hodnotících očekávání a důvěryhodnost programu nad a pod středem škály, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší přesvědčení, že program je logický a pomůže se zamýšleným výsledkem
0 týdnů
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra volného času účastníka a úrovně fyzické aktivity uvedením toho, kolik dní v týdnu stráví aktivitou déle než 15 minut. Skóre se pohybuje od 0 do 119, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
0 týdnů, 8 týdnů
Měření každodenního poznání (eCog)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra kognitivně zprostředkovaných funkčních schopností účastníka s položkami v rozmezí 1–5. Celkové skóre je průměrem položek (rozsah = 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní pokles.
0 týdnů, 8 týdnů
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra zdraví a postižení účastníka s položkami v rozmezí 0–4, celkovým skóre v rozmezí 0–100 a vyšším skóre odrážejícím větší postižení
0 týdnů, 8 týdnů
PROMIS Emoční podpora
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra vnímaných pocitů, že se o něj jako jednotlivec stará a které si váží, s položkami v rozmezí 1–5. Položky jsou normovány na T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
0 týdnů, 8 týdnů
T-skóre pro depresi PROMIS
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra depresivních symptomů účastníka s položkami v rozmezí 1–5. Položky jsou normovány na T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre značí vyšší depresi.
0 týdnů, 8 týdnů
T-skóre pro PROMIS úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Míra strachu, úzkosti, nadměrného vzrušení a somatických symptomů vztahujících se k vzrušení. Položky jsou normovány na T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre značí vyšší úzkost.
0 týdnů, 8 týdnů
Průměrné kroky ActiGraph
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Účastníci měli kolem pasu po dobu 8 dní akcelerometr ActiGraph, aby změřili průměrný denní počet kroků.
0 týdnů, 8 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenosti, které mohou účastníci ujít zrychleným tempem v metrech během 6 minut.
0 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní mozky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit