Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és kognitív képességek kezelése enyhe kognitív károsodással vagy memóriaproblémákkal és krónikus fájdalommal küzdő idősebb felnőtteknél

2022. augusztus 28. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktív agyak: Fájdalom és kognitív képességek kezelése enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy memóriaproblémákkal (MRP) és krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél

Célunk egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése, amely összehasonlítja a két tünetkezelési programot idősebb felnőttek számára, akiknek saját bevallása szerint memóriaproblémákkal és krónikus fájdalommal küzdenek, az Active Brains 1-et és az Active Brains 2-t. Felmérjük, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fájdalommal való megküzdésben és a megküzdésben. kognitív működéssel. Megvizsgáljuk a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hitelességet, valamint a csoporton belüli változásokat a fizikai, érzelmi és kognitív működésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célunk egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése, amely 2 tünetkezelési programot hasonlít össze idősebb felnőttek számára, akik saját bevallásuk szerint memóriaproblémákkal és krónikus fájdalommal küzdenek: Active Brains 1 Active Brains 2. Felmérjük, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fájdalommal való megbirkózás javításában. kognitív működés. Megvizsgáljuk a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hitelességet, valamint a csoporton belüli változásokat a fizikai, érzelmi és kognitív működésben.

Minden csoport 8 90 perces ülésre találkozik egy biztonságos videó platformon. Minden csoportnak 5-8 résztvevője van. A résztvevők kezelési útmutatót kapnak. 2 értékelési pont van: alapvonal és utóprogram. Az értékelések kérdőíveket, sétatesztet és objektív lépésszámlálást tartalmaznak az ActiGraphs segítségével 1 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 60 éves vagy idősebb
  • Nem rosszindulatú krónikus fájdalma van több mint 3 hónapig
  • MCI-vel vagy szubjektív memóriával kapcsolatos problémák vannak
  • Képes egy 6 perces sétatesztet gyorsított tempóban végrehajtani
  • Bluetooth 4.0-s okostelefonnal rendelkezik
  • Hajlandóság és képesség az Active Brains beavatkozásban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre (beleértve a heti üléseket és a Fitbit használatát)
  • Egyidejű pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
  • A vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezte
  • Ülő életmódot folytat

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi betegséget diagnosztizálták, amely várhatóan súlyosbodik a következő 6 hónapban
  • Súlyos mentális betegség vagy instabilitás, amely miatt a következő 6 hónapban valószínűsíthető a kórházi kezelés
  • A jelenlegi öngyilkossági gondolatokról számoltak be az önbevallásban
  • Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy szerfüggőség
  • Jelenlegi szerhasználati zavar, az elmúlt 6 hónapban
  • Jóga/meditáció vagy más, relaxációs reakciót kiváltó elme-test technikák gyakorlása hetente egyszer, legalább 45 percig az elmúlt 3 hónapban vagy annál kevesebben
  • A Fitbit rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban
  • Rendszeres intenzív testmozgás, több mint 30 percig naponta
  • Segítség nélkül nem tud járni (pl. kerekesszék, gyalogos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív agyak
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik. A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak. Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik. A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak. Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza. Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről. A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”). A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak. A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket. A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.
Placebo Comparator: Aktív agy 2
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza. Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről. A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”). A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak. A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket. A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik. A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak. Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza. Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről. A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”). A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak. A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket. A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi kérdőív, 3 elem (CSQ-3): A skála középpontja feletti és alatti pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A tételek összegzése összpontszámot generál; a pontszámok 3-tól 12-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Számos kognitív tartományt értékel, és az enyhe kognitív károsodás (MCI) kimutatását, a 0-30 közötti pontszámok és az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív hanyatlást jeleznek
0 hét, 8 hét
Jelenlegi állapot mérése (MOCS-A)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő saját bevallása szerint észlelt stressz-önkezelési készségeinek aránya 0-4-ig terjedő tételekkel és 0-52-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a stressz-önkezelési készségek nagyobb mértékű használatát tükrözik.
0 hét, 8 hét
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Egy résztvevő nyugalmi és aktivitási fájdalmának aránya a Likert-skála alapján, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
0 hét, 8 hét
A Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – Felülvizsgálva (CAMS-R)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők éberségről alkotott fogalmának aránya, a tételek 1-től 4-ig terjednek, a pontszámok pedig 12-48-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb éberségi szinteket tükröznek.
0 hét, 8 hét
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők hála megtapasztalására való hajlamának aránya a mindennapi életben, az itemek 1-7-ig terjednek, az összpontszám 6-24-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb hálát jelez
0 hét, 8 hét
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő képességeinek aránya a fizikai tevékenységek teljesítménye helyett, 1-től 4-ig terjedő tételekkel és 8-40-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb fizikai funkciót tükröz.
0 hét, 8 hét
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Egy résztvevő fájdalomélményének aránya 0-tól 4-ig terjedő tételekkel és 0-52-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
0 hét, 8 hét
UCLA magányosság skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő magány- és társadalmi elszigeteltség-érzetének aránya, valamint a tételek aránya 0 és 3 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb magányérzetet tükröz, az összpontszám pedig 0 és 24 között mozog.
0 hét, 8 hét
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők önbizalmának aránya, hogy fájdalma ellenére különféle tevékenységeket végezzen, a tételek 0-6-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb önbizalom-szintet mutat a fájdalom önhatékonyságával kapcsolatban, 0-60 közötti összpontszámmal.
0 hét, 8 hét
Tampa Kineziofóbia Skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők mozgástól való félelmének aránya 1-től 4-ig terjedő tételekkel, 17-68-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a mozgástól való félelem magasabb szintjét jelzik.
0 hét, 8 hét
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők krónikus fájdalom elfogadásának aránya, 0 és 6 közötti pontszámokkal, az összpontszám 0 és 48 között van, és a magasabb pontszámok a krónikus fájdalom magasabb elfogadását jelzik
0 hét, 8 hét
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők önegyüttérzésének mértéke 1-től 5-ig terjedő tételekkel, valamint 12-60-ig terjedő összpontszámmal és magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szintű önegyüttérzést jeleznek.
0 hét, 8 hét
Az érvényes digitális megfigyelőeszközt viselő résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Azon betegek aránya, akik érvényes ActiGraph-ot (digitális monitorozó eszköz) viseltek legalább 6 napig (7+ óra/nap) a kiinduláskor és 5 napig a vizsgálat után
0 hét, 8 hét
A házi feladatot érvényesen betartó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során a 7 napos házi feladatból legalább 5-öt teljesítettek
0 hét, 8 hét
A programokat a beavatkozók által a megállapított foglalkozási témák és készségek követésével
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Azon hangfelvételek, előrehaladási megjegyzések és ellenőrzőlisták százalékos aránya, amelyeket úgy töltöttek ki, hogy az egyes munkamenetekhez a tartalom 100%-a lett kézbesítve
0 hét, 8 hét
A hiányzó vagy alacsony megbízhatóságú mérések százalékos aránya (a mennyiségi mérések megvalósíthatósága)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Azon kérdőívek százalékos aránya, amelyek a résztvevők >25%-ánál teljesen hiányoztak, és/vagy amelyek belső megbízhatósága 0,70 alatt volt
0 hét, 8 hét
Mentő (nem kábítószeres) fájdalomcsillapítót használó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon, amely jelzi, hogy a résztvevő használt-e mentő (nem kábító) fájdalomcsillapítót az alaphelyzetben
0 hét
A kábító fájdalomcsillapítókat használó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon, amely jelzi, hogy a résztvevő használt-e kábító fájdalomcsillapítót az alaphelyzetben
0 hét
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ): A skála középpontja feletti és alatti pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 hét
A program elvárásait és vélt hitelességét a skála középpontja felett és alatt értékelő résztvevők száma, a magasabb értékelések pedig azt jelzik, hogy jobban hisznek abban, hogy a program logikus, és segít elérni a kívánt eredményt.
0 hét
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő szabadidejének és fizikai aktivitási szintjének aránya, jelezve, hogy hetente hány napot töltenek 15 percnél hosszabb tevékenységgel. A pontszámok 0 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
0 hét, 8 hét
A mindennapi megismerés mérése (eCog)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő kognitívan közvetített funkcionális képességeinek aránya, 1-5-ig terjedő tételekkel. Az összpontszám a tételek átlaga (tartomány = 1-5), a magasabb pontszámok nagyobb kognitív hanyatlást jeleznek.
0 hét, 8 hét
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő egészségi állapotának és fogyatékosságának aránya, 0-4-ig terjedő tételekkel, 0-100-ig terjedő összpontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot tükröznek.
0 hét, 8 hét
PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők törődésének és egyéni értékeinek aránya, 1-től 5-ig terjedő tételekkel. A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb észlelt társadalmi támogatottságot jelez.
0 hét, 8 hét
T-Score a PROMIS depresszióhoz
Időkeret: 0 hét, 8 hét
Egy résztvevő depressziós tüneteinek aránya, 1-től 5-ig terjedő tételekkel. A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb depressziót jelez.
0 hét, 8 hét
T-score a PROMIS szorongásért
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevő félelmének, szorongásának, túlzott izgalmának és az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteinek aránya. A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb szorongást jelez.
0 hét, 8 hét
ActiGraph Átlagos lépések
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A résztvevők 8 napig ActiGraph gyorsulásmérőt viseltek a derekuk körül, hogy megmérjék napi átlagos lépésszámukat.
0 hét, 8 hét
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet a résztvevők gyorsított tempóban tudnak megtenni méterben, 6 perc alatt.
0 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Aktív agyak 1

3
Iratkozz fel