- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044183
Fájdalom és kognitív képességek kezelése enyhe kognitív károsodással vagy memóriaproblémákkal és krónikus fájdalommal küzdő idősebb felnőtteknél
Aktív agyak: Fájdalom és kognitív képességek kezelése enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy memóriaproblémákkal (MRP) és krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése, amely 2 tünetkezelési programot hasonlít össze idősebb felnőttek számára, akik saját bevallásuk szerint memóriaproblémákkal és krónikus fájdalommal küzdenek: Active Brains 1 Active Brains 2. Felmérjük, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fájdalommal való megbirkózás javításában. kognitív működés. Megvizsgáljuk a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hitelességet, valamint a csoporton belüli változásokat a fizikai, érzelmi és kognitív működésben.
Minden csoport 8 90 perces ülésre találkozik egy biztonságos videó platformon. Minden csoportnak 5-8 résztvevője van. A résztvevők kezelési útmutatót kapnak. 2 értékelési pont van: alapvonal és utóprogram. Az értékelések kérdőíveket, sétatesztet és objektív lépésszámlálást tartalmaznak az ActiGraphs segítségével 1 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 60 éves vagy idősebb
- Nem rosszindulatú krónikus fájdalma van több mint 3 hónapig
- MCI-vel vagy szubjektív memóriával kapcsolatos problémák vannak
- Képes egy 6 perces sétatesztet gyorsított tempóban végrehajtani
- Bluetooth 4.0-s okostelefonnal rendelkezik
- Hajlandóság és képesség az Active Brains beavatkozásban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre (beleértve a heti üléseket és a Fitbit használatát)
- Egyidejű pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
- A vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezte
- Ülő életmódot folytat
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi betegséget diagnosztizálták, amely várhatóan súlyosbodik a következő 6 hónapban
- Súlyos mentális betegség vagy instabilitás, amely miatt a következő 6 hónapban valószínűsíthető a kórházi kezelés
- A jelenlegi öngyilkossági gondolatokról számoltak be az önbevallásban
- Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy szerfüggőség
- Jelenlegi szerhasználati zavar, az elmúlt 6 hónapban
- Jóga/meditáció vagy más, relaxációs reakciót kiváltó elme-test technikák gyakorlása hetente egyszer, legalább 45 percig az elmúlt 3 hónapban vagy annál kevesebben
- A Fitbit rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres intenzív testmozgás, több mint 30 percig naponta
- Segítség nélkül nem tud járni (pl. kerekesszék, gyalogos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív agyak
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat).
Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik.
A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak.
Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
|
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat).
Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik.
A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak.
Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza.
Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről.
A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”).
A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak.
A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket.
A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.
|
Placebo Comparator: Aktív agy 2
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza.
Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről.
A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”).
A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak.
A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket.
A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.
|
Az Active Brains multimodális megközelítést alkalmaz új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat).
Az Active Brains foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik.
A formátum egy 8 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a relaxációs válaszstratégiák, a kognitív viselkedési tréning, a pozitív pszichológia és az elme-test interakciók állnak.
Az Active Brains 1 digitális megfigyelőeszközt (azaz Fitbitet) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Ez az aktív összehasonlítási feltétel az eltöltött idő, a csoporttagok támogatásának/visszajelzésének és az intervenciós támogatásnak/visszajelzésnek a hatását szabályozza.
Az eredeti HEP-et úgy adaptálták, hogy populáció-specifikus információkat nyújtson a krónikus fájdalomról és az MCI/MRP tüneteiről.
A résztvevők a közegészségügyi ajánlásoknak és az egészségfejlesztésre vonatkozó szabványoknak megfelelő életmód oktatásban is részesülnek (pl. „Alvás”, „Táplálkozás”, „Egészséges súly” és „Orvosi időpontok”).
A HEP program 8 csoportos foglalkozásból áll (minden foglalkozás 90 perces), amelyek az aktív beavatkozási feltétellel párhuzamosan zajlanak.
A HEP ugyanabban a formátumban zajlik, mint az Active Brains-Fitbit, de nem tanítják meg az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket.
A HEP résztvevőit arra ösztönzik, hogy életmódbeli célokat tűzzenek ki a Fitbit által támogatott kvótaalapú gyaloglási célok helyett, mint az Active Brains-Fitbit állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív, 3 elem (CSQ-3): A skála középpontja feletti és alatti pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A tételek összegzése összpontszámot generál; a pontszámok 3-tól 12-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Számos kognitív tartományt értékel, és az enyhe kognitív károsodás (MCI) kimutatását, a 0-30 közötti pontszámok és az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív hanyatlást jeleznek
|
0 hét, 8 hét
|
Jelenlegi állapot mérése (MOCS-A)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő saját bevallása szerint észlelt stressz-önkezelési készségeinek aránya 0-4-ig terjedő tételekkel és 0-52-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a stressz-önkezelési készségek nagyobb mértékű használatát tükrözik.
|
0 hét, 8 hét
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Egy résztvevő nyugalmi és aktivitási fájdalmának aránya a Likert-skála alapján, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
|
0 hét, 8 hét
|
A Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – Felülvizsgálva (CAMS-R)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők éberségről alkotott fogalmának aránya, a tételek 1-től 4-ig terjednek, a pontszámok pedig 12-48-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb éberségi szinteket tükröznek.
|
0 hét, 8 hét
|
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők hála megtapasztalására való hajlamának aránya a mindennapi életben, az itemek 1-7-ig terjednek, az összpontszám 6-24-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb hálát jelez
|
0 hét, 8 hét
|
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő képességeinek aránya a fizikai tevékenységek teljesítménye helyett, 1-től 4-ig terjedő tételekkel és 8-40-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb fizikai funkciót tükröz.
|
0 hét, 8 hét
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Egy résztvevő fájdalomélményének aránya 0-tól 4-ig terjedő tételekkel és 0-52-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
|
0 hét, 8 hét
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő magány- és társadalmi elszigeteltség-érzetének aránya, valamint a tételek aránya 0 és 3 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb magányérzetet tükröz, az összpontszám pedig 0 és 24 között mozog.
|
0 hét, 8 hét
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők önbizalmának aránya, hogy fájdalma ellenére különféle tevékenységeket végezzen, a tételek 0-6-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb önbizalom-szintet mutat a fájdalom önhatékonyságával kapcsolatban, 0-60 közötti összpontszámmal.
|
0 hét, 8 hét
|
Tampa Kineziofóbia Skála
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők mozgástól való félelmének aránya 1-től 4-ig terjedő tételekkel, 17-68-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a mozgástól való félelem magasabb szintjét jelzik.
|
0 hét, 8 hét
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők krónikus fájdalom elfogadásának aránya, 0 és 6 közötti pontszámokkal, az összpontszám 0 és 48 között van, és a magasabb pontszámok a krónikus fájdalom magasabb elfogadását jelzik
|
0 hét, 8 hét
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők önegyüttérzésének mértéke 1-től 5-ig terjedő tételekkel, valamint 12-60-ig terjedő összpontszámmal és magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szintű önegyüttérzést jeleznek.
|
0 hét, 8 hét
|
Az érvényes digitális megfigyelőeszközt viselő résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Azon betegek aránya, akik érvényes ActiGraph-ot (digitális monitorozó eszköz) viseltek legalább 6 napig (7+ óra/nap) a kiinduláskor és 5 napig a vizsgálat után
|
0 hét, 8 hét
|
A házi feladatot érvényesen betartó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során a 7 napos házi feladatból legalább 5-öt teljesítettek
|
0 hét, 8 hét
|
A programokat a beavatkozók által a megállapított foglalkozási témák és készségek követésével
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Azon hangfelvételek, előrehaladási megjegyzések és ellenőrzőlisták százalékos aránya, amelyeket úgy töltöttek ki, hogy az egyes munkamenetekhez a tartalom 100%-a lett kézbesítve
|
0 hét, 8 hét
|
A hiányzó vagy alacsony megbízhatóságú mérések százalékos aránya (a mennyiségi mérések megvalósíthatósága)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Azon kérdőívek százalékos aránya, amelyek a résztvevők >25%-ánál teljesen hiányoztak, és/vagy amelyek belső megbízhatósága 0,70 alatt volt
|
0 hét, 8 hét
|
Mentő (nem kábítószeres) fájdalomcsillapítót használó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét
|
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon, amely jelzi, hogy a résztvevő használt-e mentő (nem kábító) fájdalomcsillapítót az alaphelyzetben
|
0 hét
|
A kábító fájdalomcsillapítókat használó résztvevők aránya
Időkeret: 0 hét
|
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon, amely jelzi, hogy a résztvevő használt-e kábító fájdalomcsillapítót az alaphelyzetben
|
0 hét
|
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ): A skála középpontja feletti és alatti pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 hét
|
A program elvárásait és vélt hitelességét a skála középpontja felett és alatt értékelő résztvevők száma, a magasabb értékelések pedig azt jelzik, hogy jobban hisznek abban, hogy a program logikus, és segít elérni a kívánt eredményt.
|
0 hét
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő szabadidejének és fizikai aktivitási szintjének aránya, jelezve, hogy hetente hány napot töltenek 15 percnél hosszabb tevékenységgel.
A pontszámok 0 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
|
0 hét, 8 hét
|
A mindennapi megismerés mérése (eCog)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő kognitívan közvetített funkcionális képességeinek aránya, 1-5-ig terjedő tételekkel.
Az összpontszám a tételek átlaga (tartomány = 1-5), a magasabb pontszámok nagyobb kognitív hanyatlást jeleznek.
|
0 hét, 8 hét
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő egészségi állapotának és fogyatékosságának aránya, 0-4-ig terjedő tételekkel, 0-100-ig terjedő összpontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot tükröznek.
|
0 hét, 8 hét
|
PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők törődésének és egyéni értékeinek aránya, 1-től 5-ig terjedő tételekkel.
A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb észlelt társadalmi támogatottságot jelez.
|
0 hét, 8 hét
|
T-Score a PROMIS depresszióhoz
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Egy résztvevő depressziós tüneteinek aránya, 1-től 5-ig terjedő tételekkel.
A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb depressziót jelez.
|
0 hét, 8 hét
|
T-score a PROMIS szorongásért
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevő félelmének, szorongásának, túlzott izgalmának és az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteinek aránya.
A tételek T-pontszámra vannak normálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb T-pontszám magasabb szorongást jelez.
|
0 hét, 8 hét
|
ActiGraph Átlagos lépések
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A résztvevők 8 napig ActiGraph gyorsulásmérőt viseltek a derekuk körül, hogy megmérjék napi átlagos lépésszámukat.
|
0 hét, 8 hét
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet a résztvevők gyorsított tempóban tudnak megtenni méterben, 6 perc alatt.
|
0 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Aktív agyak 1
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
University of British ColumbiaMitacsBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve