Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met pijn en cognities bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen of geheugengerelateerde problemen en chronische pijn

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Actieve hersenen: omgaan met pijn en cognities bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of geheugengerelateerde problemen (MRP) en chronische pijn

We streven ernaar om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren waarbij twee programma's voor symptoombeheersing worden vergeleken voor oudere volwassenen met zelfgerapporteerde geheugenproblemen en chronische pijn, Active Brains 1 en Active Brains 2. We zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van het omgaan met pijn en het omgaan met pijn. met cognitief functioneren. We onderzoeken haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid en binnen de groep veranderingen in fysiek, emotioneel en cognitief functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren waarin 2 programma's voor symptoombeheersing worden vergeleken voor oudere volwassenen met zelfgerapporteerde geheugenproblemen en chronische pijn: Active Brains 1 Active Brains 2. We zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van het omgaan met pijn en het omgaan met cognitief functioneren. We onderzoeken haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid en binnen de groep veranderingen in fysiek, emotioneel en cognitief functioneren.

Elke groep komt bijeen voor 8 sessies van 90 minuten via een beveiligd videoplatform. Elke groep heeft 5-8 deelnemers. Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding. Er zijn 2 beoordelingsmomenten: baseline en post-programma. Assessments omvatten vragenlijsten, een looptest en objectieve stappentelling met ActiGraphs gedurende 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 60 jaar of ouder
  • Langer dan 3 maanden niet-kwaadaardige chronische pijn hebben
  • Heeft MCI of subjectieve geheugengerelateerde problemen
  • In staat om een ​​looptest van 6 minuten in een versneld tempo uit te voeren
  • Bezit een smartphone met Bluetooth 4.0
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan de Active Brains-interventie en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (inclusief wekelijkse sessies en gebruik van Fitbit)
  • Vrij van gelijktijdige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, OF stabiel op de huidige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende minimaal 6 weken en bereid om een ​​stabiele dosis aan te houden
  • Goedgekeurd door een arts voor deelname aan de studie
  • Leidt een sedentaire levensstijl

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een medische aandoening die naar verwachting in de komende 6 maanden zal verergeren
  • Ernstige geestesziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname in de komende 6 maanden waarschijnlijk is
  • Huidige zelfmoordgedachten gerapporteerd op zelfrapportage
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis, of afhankelijkheid van middelen
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen, in de afgelopen 6 maanden
  • Beoefening van yoga/meditatie, of andere lichaam-geest-technieken die de ontspanningsreactie opwekken, één keer per week gedurende 45 minuten of meer in de afgelopen 3 maanden of minder
  • Regelmatig gebruik van Fitbit in de afgelopen 3 maanden
  • Betrokkenheid bij regelmatige intensieve lichaamsbeweging gedurende >30 minuten per dag
  • Kan niet lopen zonder hulp (bijvoorbeeld rolstoel, rollator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve hersenen
Active Brains gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De Active Brains-sessies weerspiegelen een doelgerichte integratie van de drie behandelbenaderingen (ontspanningsmethoden, stressbeoordeling & coping, en groeibevordering). Het formaat is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. Active Brains 1 gebruikt een digitaal bewakingsapparaat (d.w.z. Fitbit) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 1
Active Brains gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De Active Brains-sessies weerspiegelen een doelgerichte integratie van de drie behandelbenaderingen (ontspanningsmethoden, stressbeoordeling & coping, en groeibevordering). Het formaat is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. Active Brains 1 gebruikt een digitaal bewakingsapparaat (d.w.z. Fitbit) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 2
Deze actieve vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van bestede tijd, steun/feedback van groepsleden en interventionistische steun/feedback. De originele HEP werd aangepast om populatiespecifieke informatie te geven over chronische pijn en MCI/MRP-symptomen. Deelnemers krijgen ook leefstijlvoorlichting die consistent is met aanbevelingen voor de volksgezondheid en normen voor gezondheidsbevordering (bijv. "Slaap", "Voeding", "Gezond gewicht" en "Medische afspraken"). Het HEP-programma bestaat uit 8 groepssessies (elke sessie duurt 90 minuten) die gelijktijdig plaatsvinden met de actieve interventieconditie. De HEP wordt uitgevoerd in hetzelfde formaat als Active Brains-Fitbit, maar er worden geen vaardigheden voor lichaam, geest, lopen of cognitief gedrag aangeleerd. HEP-deelnemers worden aangemoedigd om levensstijldoelen te stellen in plaats van op quota gebaseerde wandeldoelen, geholpen door de Fitbit, zoals in de Active Brains-Fitbit-conditie.
Placebo-vergelijker: Actieve hersenen 2
Deze actieve vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van bestede tijd, steun/feedback van groepsleden en interventionistische steun/feedback. De originele HEP werd aangepast om populatiespecifieke informatie te geven over chronische pijn en MCI/MRP-symptomen. Deelnemers krijgen ook leefstijlvoorlichting die consistent is met aanbevelingen voor de volksgezondheid en normen voor gezondheidsbevordering (bijv. "Slaap", "Voeding", "Gezond gewicht" en "Medische afspraken"). Het HEP-programma bestaat uit 8 groepssessies (elke sessie duurt 90 minuten) die gelijktijdig plaatsvinden met de actieve interventieconditie. De HEP wordt uitgevoerd in hetzelfde formaat als Active Brains-Fitbit, maar er worden geen vaardigheden voor lichaam, geest, lopen of cognitief gedrag aangeleerd. HEP-deelnemers worden aangemoedigd om levensstijldoelen te stellen in plaats van op quota gebaseerde wandeldoelen, geholpen door de Fitbit, zoals in de Active Brains-Fitbit-conditie.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 1
Active Brains gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De Active Brains-sessies weerspiegelen een doelgerichte integratie van de drie behandelbenaderingen (ontspanningsmethoden, stressbeoordeling & coping, en groeibevordering). Het formaat is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. Active Brains 1 gebruikt een digitaal bewakingsapparaat (d.w.z. Fitbit) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 2
Deze actieve vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van bestede tijd, steun/feedback van groepsleden en interventionistische steun/feedback. De originele HEP werd aangepast om populatiespecifieke informatie te geven over chronische pijn en MCI/MRP-symptomen. Deelnemers krijgen ook leefstijlvoorlichting die consistent is met aanbevelingen voor de volksgezondheid en normen voor gezondheidsbevordering (bijv. "Slaap", "Voeding", "Gezond gewicht" en "Medische afspraken"). Het HEP-programma bestaat uit 8 groepssessies (elke sessie duurt 90 minuten) die gelijktijdig plaatsvinden met de actieve interventieconditie. De HEP wordt uitgevoerd in hetzelfde formaat als Active Brains-Fitbit, maar er worden geen vaardigheden voor lichaam, geest, lopen of cognitief gedrag aangeleerd. HEP-deelnemers worden aangemoedigd om levensstijldoelen te stellen in plaats van op quota gebaseerde wandeldoelen, geholpen door de Fitbit, zoals in de Active Brains-Fitbit-conditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst 3-item (CSQ-3): aantal deelnemers met scores boven en onder midden van de schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren; scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Beoordeelt verschillende cognitieve domeinen en detectie van milde cognitieve stoornissen (MCI), met scores variërend van 0-30 en lagere scores duiden op een grotere cognitieve achteruitgang
0 weken, 8 weken
Maatregel van huidige status (MOCS-A)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de zelfgerapporteerde waargenomen stress-zelfmanagementvaardigheden van een deelnemer, met items variërend van 0-4 en een totaalscore van 0-52, en hogere scores die meer gebruik van stress-zelfmanagementvaardigheden weerspiegelen
0 weken, 8 weken
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de pijn van een deelnemer in rust en bij activiteit met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is
0 weken, 8 weken
De cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de brede conceptualisering van mindfulness door een deelnemer, items variëren van 1-4 en scores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden hogere niveaus van mindfulness weerspiegelen
0 weken, 8 weken
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Mate van de neiging van een deelnemer om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven, met items variërend van 1-7, totaalscores variërend van 6-24, en een hogere score duidt op meer dankbaarheid
0 weken, 8 weken
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Beoordeling van het vermogen van een deelnemer in plaats van de uitvoering van fysieke activiteiten, met items variërend van 1-4, en totaalscores variërend van 8-40, waarbij een hogere score een grotere fysieke functie weerspiegelt
0 weken, 8 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de pijnervaring van een deelnemer, met items variërend van 0-4, en totaalscores variërend van 0-52, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn
0 weken, 8 weken
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement van een deelnemer en items variëren van 0-3, waarbij een hogere score grotere gevoelens van eenzaamheid weergeeft, met totaalscores variërend van 0-24
0 weken, 8 weken
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Mate van vertrouwen van een deelnemer om verschillende activiteiten te doen ondanks zijn pijn, met items variërend van 0-6, en een hogere score toont een groter niveau van zelfvertrouwen met pijn zelfeffectiviteit, met totaalscores variërend van 0-60
0 weken, 8 weken
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de bewegingsangst van een deelnemer, met items variërend van 1-4, en een totaalscore variërend van 17-68, en hogere scores duiden op hogere niveaus van bewegingsangst
0 weken, 8 weken
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Mate van acceptatie van chronische pijn door een deelnemer, met scores variërend van 0-6, met een totale score van 0-48, en hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie van chronische pijn
0 weken, 8 weken
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de mate van zelfcompassie van een deelnemer, met items variërend van 1-5, en totaalscores variërend van 12-60 en hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie
0 weken, 8 weken
Percentage deelnemers met geldige slijtage van digitale bewakingsapparatuur
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Het percentage patiënten met een geldige ActiGraph (digitaal bewakingsapparaat) die meer dan of gelijk is aan 6 dagen (7+ uur/dag) bij aanvang en 5 dagen na de test
0 weken, 8 weken
Percentage deelnemers met geldige naleving van huiswerk
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste 5 van de 7 dagen huiswerk heeft gemaakt
0 weken, 8 weken
Mate van Interventionist die de programma's aflevert door de gevestigde sessieonderwerpen en vaardigheden te volgen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage audio-opnamen, voortgangsnotities en checklists dat is voltooid met 100% geleverde inhoud voor elke sessie
0 weken, 8 weken
Percentage ontbrekende of lage betrouwbaarheidsmaatregelen (haalbaarheid van kwantitatieve maatregelen)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage vragenlijsten dat geheel ontbrak bij >25% van de deelnemers en/of een interne betrouwbaarheid had van minder dan .70
0 weken, 8 weken
Percentage deelnemers dat reddings- (niet-narcotische) analgetica gebruikt
Tijdsspanne: 0 weken
Een enkele vraag op het demografische formulier die aangeeft of de deelnemer bij aanvang noodmedicatie (niet-narcotische) analgetica gebruikte
0 weken
Percentage deelnemers dat narcotische analgetica gebruikt
Tijdsspanne: 0 weken
Vraag met één item op het demografische formulier dat aangeeft of de deelnemer narcotische analgetica gebruikte bij baseline
0 weken
Geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst (CEQ): aantal deelnemers met scores boven en onder het midden van de schaal
Tijdsspanne: 0 weken
Aantal deelnemers dat de verwachtingen en geloofde geloofwaardigheid voor het programma boven en onder het middenpunt van de schaal beoordeelt, waarbij hogere beoordelingen duiden op meer overtuiging dat het programma logisch is en zal helpen bij het beoogde resultaat
0 weken
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de vrije tijd en fysieke activiteit van de deelnemer door aan te geven hoeveel dagen per week de activiteit langer dan 15 minuten duurt. Scores variëren van 0-119, waarbij hogere scores duiden op meer activiteit.
0 weken, 8 weken
De meting van dagelijkse cognitie (eCog)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage cognitief gemedieerde functionele vaardigheden van de deelnemer, met items variërend van 1-5. Totaalscores zijn een gemiddelde van de items (bereik = 1-5), waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve achteruitgang.
0 weken, 8 weken
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de gezondheid en invaliditeit van een deelnemer, met items variërend van 0-4, totaalscores variërend van 0-100, en hogere scores weerspiegelen een grotere handicap
0 weken, 8 weken
PROMIS emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Beoordeel het gevoel dat een deelnemer heeft dat er om hem wordt gegeven en waardeert hem als individu, met items variërend van 1-5. Items zijn genormeerd op T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores duiden op een hogere waargenomen sociale steun.
0 weken, 8 weken
T-score voor PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Percentage van de depressieve symptomen van een deelnemer, met items variërend van 1-5. Items zijn genormeerd naar T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores een hogere depressie aangeven.
0 weken, 8 weken
T-score voor PROMIS-angst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Tarief van de angst, angst, hyperopwinding en somatische symptomen van een deelnemer die betrekking hebben op opwinding. Items zijn genormeerd op T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores wijzen op meer angst.
0 weken, 8 weken
ActiGraph gemiddelde stappen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Deelnemers droegen gedurende 8 dagen een ActiGraph-versnellingsmeter om hun middel om hun dagelijkse gemiddelde aantal stappen te meten.
0 weken, 8 weken
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
De Six-Minute Walk Test (6MWT) meet de afstanden die deelnemers kunnen lopen in een versneld tempo in meters over een periode van 6 minuten.
0 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Actieve hersenen 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren