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Gestion de la douleur et des cognitions chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers ou de problèmes de mémoire et de douleur chronique

28 août 2022 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Cerveaux actifs : gestion de la douleur et des cognitions chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de problèmes liés à la mémoire (MRP) et de douleur chronique

Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé pilote comparant 2 programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire autodéclarés et de douleur chronique, Active Brains 1 et Active Brains 2. Nous évaluerons comment chaque programme peut aider à améliorer la gestion de la douleur et l'adaptation avec le fonctionnement cognitif. Nous explorerons la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité ainsi que les changements au sein du groupe dans le fonctionnement physique, émotionnel et cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé pilote comparant 2 programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire autodéclarés et de douleur chronique : Active Brains 1 Active Brains 2. Nous évaluerons comment chaque programme peut aider à améliorer la gestion de la douleur et la gestion des Fonctionnement cognitif. Nous explorerons la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité ainsi que les changements au sein du groupe dans le fonctionnement physique, émotionnel et cognitif.

Chaque groupe se réunit pendant 8 sessions de 90 minutes sur une plateforme vidéo sécurisée. Chaque groupe compte 5 à 8 participants. Les participants reçoivent un manuel de traitement. Il y a 2 points d'évaluation : de base et après le programme. Les évaluations impliquent des questionnaires, un test de marche et un comptage objectif des pas avec ActiGraphs pendant 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 60 ans ou plus
  • Avoir des douleurs chroniques non malignes depuis plus de 3 mois
  • A des problèmes liés au MCI ou à la mémoire subjective
  • Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes à un rythme accéléré
  • Possède un smartphone avec Bluetooth 4.0
  • Volonté et capacité à participer à l'intervention Active Brains et à se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris les sessions hebdomadaires et l'utilisation de Fitbit)
  • Absence de psychotropes ou d'analgésiques concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU stable sous psychotropes ou analgésiques actuels pendant au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable
  • Autorisé par un médecin pour la participation à l'étude
  • Mène une vie sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie médicale qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois
  • Maladie mentale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation est probable dans les 6 prochains mois
  • Idées suicidaires actuelles rapportées sur l'auto-évaluation
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ou de dépendance à une substance
  • Trouble actuel de consommation de substances, au cours des 6 derniers mois
  • Pratique du yoga/méditation, ou d'autres techniques corps-esprit qui suscitent la réponse de relaxation, une fois par semaine pendant 45 minutes ou plus au cours des 3 derniers mois ou moins
  • Utilisation régulière de Fitbit au cours des 3 derniers mois
  • Engagement dans un exercice physique intensif régulier pendant> 30 minutes par jour
  • Incapable de marcher sans aide (par exemple, fauteuil roulant, déambulateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerveaux actifs
Active Brains utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances Active Brains reflètent une intégration délibérée des trois approches de traitement (méthodes de relaxation, évaluation et adaptation au stress et amélioration de la croissance). Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. Active Brains 1 utilise un appareil de surveillance numérique (par exemple, Fitbit) pour enregistrer l'activité physique.
Comportemental: Cerveaux actifs 1
Active Brains utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances Active Brains reflètent une intégration délibérée des trois approches de traitement (méthodes de relaxation, évaluation et adaptation au stress et amélioration de la croissance). Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. Active Brains 1 utilise un appareil de surveillance numérique (par exemple, Fitbit) pour enregistrer l'activité physique.
Comportemental: Cerveau actif 2
Cette condition de comparaison active contrôle l'effet du temps passé, le soutien/rétroaction des membres du groupe et le soutien/rétroaction interventionniste. Le HEP original a été adapté pour fournir des informations spécifiques à la population sur la douleur chronique et les symptômes de MCI/MRP. Les participants reçoivent également une éducation sur le mode de vie conforme aux recommandations de santé publique et aux normes de promotion de la santé (par exemple, « Sommeil », « Nutrition », « Poids santé » et « Rendez-vous médicaux »). Le programme HEP consiste en 8 séances de groupe (chaque séance dure 90 minutes) qui se déroulent en même temps que la condition d'intervention active. Le HEP est mené dans le même format que Active Brains-Fitbit mais n'enseigne pas les compétences corps-esprit, la marche ou les compétences cognitivo-comportementales. Les participants HEP sont encouragés à se fixer des objectifs de style de vie au lieu d'objectifs de marche basés sur des quotas aidés par le Fitbit comme dans la condition Active Brains-Fitbit.
Comparateur placebo: Cerveau actif 2
Cette condition de comparaison active contrôle l'effet du temps passé, le soutien/rétroaction des membres du groupe et le soutien/rétroaction interventionniste. Le HEP original a été adapté pour fournir des informations spécifiques à la population sur la douleur chronique et les symptômes de MCI/MRP. Les participants reçoivent également une éducation sur le mode de vie conforme aux recommandations de santé publique et aux normes de promotion de la santé (par exemple, « Sommeil », « Nutrition », « Poids santé » et « Rendez-vous médicaux »). Le programme HEP consiste en 8 séances de groupe (chaque séance dure 90 minutes) qui se déroulent en même temps que la condition d'intervention active. Le HEP est mené dans le même format que Active Brains-Fitbit mais n'enseigne pas les compétences corps-esprit, la marche ou les compétences cognitivo-comportementales. Les participants HEP sont encouragés à se fixer des objectifs de style de vie au lieu d'objectifs de marche basés sur des quotas aidés par le Fitbit comme dans la condition Active Brains-Fitbit.
Comportemental: Cerveaux actifs 1
Active Brains utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances Active Brains reflètent une intégration délibérée des trois approches de traitement (méthodes de relaxation, évaluation et adaptation au stress et amélioration de la croissance). Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. Active Brains 1 utilise un appareil de surveillance numérique (par exemple, Fitbit) pour enregistrer l'activité physique.
Comportemental: Cerveau actif 2
Cette condition de comparaison active contrôle l'effet du temps passé, le soutien/rétroaction des membres du groupe et le soutien/rétroaction interventionniste. Le HEP original a été adapté pour fournir des informations spécifiques à la population sur la douleur chronique et les symptômes de MCI/MRP. Les participants reçoivent également une éducation sur le mode de vie conforme aux recommandations de santé publique et aux normes de promotion de la santé (par exemple, « Sommeil », « Nutrition », « Poids santé » et « Rendez-vous médicaux »). Le programme HEP consiste en 8 séances de groupe (chaque séance dure 90 minutes) qui se déroulent en même temps que la condition d'intervention active. Le HEP est mené dans le même format que Active Brains-Fitbit mais n'enseigne pas les compétences corps-esprit, la marche ou les compétences cognitivo-comportementales. Les participants HEP sont encouragés à se fixer des objectifs de style de vie au lieu d'objectifs de marche basés sur des quotas aidés par le Fitbit comme dans la condition Active Brains-Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction des clients à 3 éléments (CSQ-3) : nombre de participants dont les scores sont supérieurs et inférieurs au point médian de l'échelle
Délai: 8 semaines
Les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 3 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Évalue plusieurs domaines cognitifs et la détection de troubles cognitifs légers (MCI), avec des scores allant de 0 à 30 et des scores inférieurs indiquant un déclin cognitif plus important
0 Semaines, 8 Semaines
Mesure de l'état actuel (MOCS-A)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux des compétences d'autogestion du stress perçues autodéclarées d'un participant, avec des éléments allant de 0 à 4 et un score total allant de 0 à 52, et des scores plus élevés reflétant une plus grande utilisation des compétences d'autogestion du stress
0 Semaines, 8 Semaines
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de douleur d'un participant au repos et en activité à l'aide d'une échelle de Likert, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
0 Semaines, 8 Semaines
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de conceptualisation large de la pleine conscience par un participant, les items vont de 1 à 4 et les scores vont de 12 à 48, les valeurs les plus élevées reflétant des niveaux de pleine conscience plus élevés
0 Semaines, 8 Semaines
Le questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de propension d'un participant à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne, avec des items allant de 1 à 7, des scores totaux allant de 6 à 24, et un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de gratitude
0 Semaines, 8 Semaines
Fonction physique PROMIS
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de capacité d'un participant plutôt que de performance d'activités physiques, avec des éléments allant de 1 à 4, et des scores totaux allant de 8 à 40, un score plus élevé reflétant une plus grande fonction physique
0 Semaines, 8 Semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux d'expérience de la douleur d'un participant, avec des éléments allant de 0 à 4, et des scores totaux allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique
0 Semaines, 8 Semaines
Échelle de solitude UCLA
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Le taux de sentiments de solitude et d'isolement social d'un participant et les items vont de 0 à 3, avec un score plus élevé reflétant un plus grand sentiment de solitude, avec des scores totaux allant de 0 à 24
0 Semaines, 8 Semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de confiance d'un participant à faire diverses activités malgré sa douleur, avec des items allant de 0 à 6, et un score plus élevé montrant des niveaux plus élevés de confiance avec l'auto-efficacité de la douleur, avec des scores totaux allant de 0 à 60
0 Semaines, 8 Semaines
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de peur du mouvement d'un participant, avec des éléments allant de 1 à 4, et un score total allant de 17 à 68, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de peur du mouvement
0 Semaines, 8 Semaines
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux d'acceptation de la douleur chronique par un participant, avec des scores allant de 0 à 6, le score total allant de 0 à 48, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'acceptation de la douleur chronique
0 Semaines, 8 Semaines
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux d'auto-compassion d'un participant, avec des éléments allant de 1 à 5, et des scores totaux allant de 12 à 60 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion
0 Semaines, 8 Semaines
Proportion de participants portant un appareil de surveillance numérique valide
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
La proportion de patients portant un ActiGraph valide (dispositif de surveillance numérique) pendant une durée supérieure ou égale à 6 jours (7+ h/jour) au départ et 5 jours après le test
0 Semaines, 8 Semaines
Proportion de participants ayant une adhésion valide aux devoirs
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Proportion de participants complétant au moins 5 des 7 jours de devoirs assignés tout au long de l'étude
0 Semaines, 8 Semaines
Taux d'interventionnistes offrant les programmes en suivant les sujets et les compétences de session établis
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Pourcentage d'enregistrements audio, de notes de progression et de listes de contrôle complétés avec 100 % du contenu livré pour chaque session
0 Semaines, 8 Semaines
Pourcentage de mesures manquantes ou peu fiables (faisabilité des mesures quantitatives)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Pourcentage de questionnaires qui manquaient totalement chez > 25 % des participants et/ou avaient une fiabilité interne inférieure à 0,70
0 Semaines, 8 Semaines
Proportion de participants utilisant des analgésiques de secours (non narcotiques)
Délai: 0 semaines
Question à un seul élément sur le formulaire de données démographiques indiquant si le participant a utilisé des analgésiques de secours (non narcotiques) au départ
0 semaines
Proportion de participants utilisant des analgésiques narcotiques
Délai: 0 semaines
Question à un seul élément sur le formulaire de données démographiques indiquant si le participant a utilisé des analgésiques narcotiques au départ
0 semaines
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ) : nombre de participants ayant des scores supérieurs et inférieurs à l'échelle médiane
Délai: 0 semaines
Nombre de participants évaluant les attentes et la crédibilité du programme au-dessus et en dessous du point médian de l'échelle, les notes les plus élevées indiquant une plus grande conviction que le programme est logique et contribuera au résultat escompté
0 semaines
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de temps de loisirs et niveaux d'activité physique du participant en indiquant combien de jours par semaine sont consacrés à l'activité pendant plus de 15 minutes. Les scores vont de 0 à 119, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'activité plus élevés.
0 Semaines, 8 Semaines
La mesure de la cognition quotidienne (eCog)
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de capacités fonctionnelles à médiation cognitive du participant, avec des items allant de 1 à 5. Les scores totaux sont une moyenne des éléments (plage = 1-5), les scores les plus élevés indiquant un déclin cognitif plus important.
0 Semaines, 8 Semaines
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de santé et d'invalidité d'un participant, avec des éléments allant de 0 à 4, des scores totaux allant de 0 à 100 et des scores plus élevés reflétant un handicap plus important
0 Semaines, 8 Semaines
Soutien émotionnel PROMIS
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de sentiments perçus par un participant d'être pris en charge et de valeurs en tant qu'individu, avec des éléments allant de 1 à 5. Les items sont normalisés aux scores T (moyenne = 50, écart type = 10), les scores T plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
0 Semaines, 8 Semaines
Score T pour la dépression PROMIS
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de symptômes dépressifs d'un participant, avec des items allant de 1 à 5. Les items sont normalisés aux scores T (moyenne = 50, écart type = 10), les scores T plus élevés indiquant une dépression plus élevée.
0 Semaines, 8 Semaines
T-Score pour PROMIS Anxiété
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines
Taux de peur, d'anxiété, d'hyper-excitation et de symptômes somatiques d'un participant liés à l'excitation. Les items sont normalisés aux scores T (moyenne = 50, écart type = 10), les scores T plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
0 Semaines, 8 Semaines
Pas moyens ActiGraph
Délai: 0 semaines, 8 semaines
Les participants ont porté un accéléromètre ActiGraph autour de leur taille pendant 8 jours pour mesurer leur nombre moyen quotidien de pas.
0 semaines, 8 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0 semaines, 8 semaines
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure les distances que les participants peuvent parcourir à un rythme accéléré en mètres sur une durée de 6 minutes.
0 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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