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Gestione del dolore e delle cognizioni negli anziani con lieve compromissione cognitiva o problemi legati alla memoria e dolore cronico

28 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Cervelli attivi: gestione del dolore e delle cognizioni negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o problemi legati alla memoria (MRP) e dolore cronico

Miriamo a condurre uno studio pilota randomizzato controllato confrontando 2 programmi di gestione dei sintomi per adulti più anziani con problemi di memoria auto-riportati e dolore cronico, Active Brains 1 e Active Brains 2. Valuteremo in che modo ciascun programma può aiutare a migliorare la gestione del dolore e la gestione con funzionamento cognitivo. Esploreremo la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità e all'interno del gruppo i cambiamenti nel funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato controllato confrontando 2 programmi di gestione dei sintomi per adulti più anziani con problemi di memoria auto-riferiti e dolore cronico: Active Brains 1 Active Brains 2. Valuteremo in che modo ciascun programma può aiutare a migliorare la gestione del dolore e la capacità di affrontare funzionamento cognitivo. Esploreremo la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità e all'interno del gruppo i cambiamenti nel funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.

Ogni gruppo si riunisce per 8 sessioni da 90 minuti su una piattaforma video sicura. Ogni gruppo ha 5-8 partecipanti. I partecipanti ricevono un manuale di trattamento. Ci sono 2 punti di valutazione: linea di base e programma post. Le valutazioni prevedono questionari, un walk test e un conteggio obiettivo dei passi con ActiGraphs per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 60 anni
  • Avere dolore cronico non maligno per più di 3 mesi
  • Ha MCI o problemi relativi alla memoria soggettiva
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti a un ritmo accelerato
  • Possiede uno smartphone con Bluetooth 4.0
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'intervento di Active Brains e di rispettare i requisiti del protocollo di studio (comprese le sessioni settimanali e l'uso di Fitbit)
  • Privo di farmaci psicotropi o antidolorifici concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con farmaci psicotropi o antidolorifici correnti per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile
  • Autorizzato da un medico per la partecipazione allo studio
  • Conduce uno stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Grave malattia mentale o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale nei prossimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria segnalata in autovalutazione
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico o dipendenza da sostanze
  • Disturbo da uso di sostanze attuale, negli ultimi 6 mesi
  • Pratica di yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo che suscitano la risposta di rilassamento, una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi o meno
  • Uso regolare di Fitbit negli ultimi 3 mesi
  • Impegno in regolare esercizio fisico intenso per > 30 minuti al giorno
  • Incapace di camminare senza l'uso di assistenza (ad esempio, sedia a rotelle, deambulatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervelli attivi
Active Brains utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti di pratica settimanali (compiti a casa). Le sessioni di Active Brains riflettono un'integrazione mirata dei tre approcci terapeutici (metodi di rilassamento, valutazione e coping dello stress e miglioramento della crescita). Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. Active Brains 1 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Cervelli attivi 1
Active Brains utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti di pratica settimanali (compiti a casa). Le sessioni di Active Brains riflettono un'integrazione mirata dei tre approcci terapeutici (metodi di rilassamento, valutazione e coping dello stress e miglioramento della crescita). Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. Active Brains 1 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Cervelli attivi 2
Questa condizione di confronto attiva controlla l'effetto del tempo trascorso, il supporto/feedback dei membri del gruppo e il supporto/feedback interventista. L'HEP originale è stato adattato per fornire informazioni specifiche sulla popolazione sul dolore cronico e sui sintomi MCI/MRP. I partecipanti ricevono anche un'educazione allo stile di vita coerente con le raccomandazioni e gli standard di salute pubblica per la promozione della salute (ad esempio, "Sonno", "Nutrizione", "Peso sano" e "Appuntamenti medici"). Il programma HEP consiste in 8 sessioni di gruppo (ogni sessione è di 90 minuti) che si verificano in concomitanza con la condizione di intervento attivo. L'HEP è condotto nello stesso formato di Active Brains-Fitbit ma non vengono insegnate le abilità mente-corpo, camminata o cognitivo-comportamentali. I partecipanti HEP sono incoraggiati a stabilire obiettivi di stile di vita invece di obiettivi di camminata basati su quote aiutati da Fitbit come nella condizione Active Brains-Fitbit.
Comparatore placebo: Cervelli attivi 2
Questa condizione di confronto attiva controlla l'effetto del tempo trascorso, il supporto/feedback dei membri del gruppo e il supporto/feedback interventista. L'HEP originale è stato adattato per fornire informazioni specifiche sulla popolazione sul dolore cronico e sui sintomi MCI/MRP. I partecipanti ricevono anche un'educazione allo stile di vita coerente con le raccomandazioni e gli standard di salute pubblica per la promozione della salute (ad esempio, "Sonno", "Nutrizione", "Peso sano" e "Appuntamenti medici"). Il programma HEP consiste in 8 sessioni di gruppo (ogni sessione è di 90 minuti) che si verificano in concomitanza con la condizione di intervento attivo. L'HEP è condotto nello stesso formato di Active Brains-Fitbit ma non vengono insegnate le abilità mente-corpo, camminata o cognitivo-comportamentali. I partecipanti HEP sono incoraggiati a stabilire obiettivi di stile di vita invece di obiettivi di camminata basati su quote aiutati da Fitbit come nella condizione Active Brains-Fitbit.
Comportamentale: Cervelli attivi 1
Active Brains utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti di pratica settimanali (compiti a casa). Le sessioni di Active Brains riflettono un'integrazione mirata dei tre approcci terapeutici (metodi di rilassamento, valutazione e coping dello stress e miglioramento della crescita). Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. Active Brains 1 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Cervelli attivi 2
Questa condizione di confronto attiva controlla l'effetto del tempo trascorso, il supporto/feedback dei membri del gruppo e il supporto/feedback interventista. L'HEP originale è stato adattato per fornire informazioni specifiche sulla popolazione sul dolore cronico e sui sintomi MCI/MRP. I partecipanti ricevono anche un'educazione allo stile di vita coerente con le raccomandazioni e gli standard di salute pubblica per la promozione della salute (ad esempio, "Sonno", "Nutrizione", "Peso sano" e "Appuntamenti medici"). Il programma HEP consiste in 8 sessioni di gruppo (ogni sessione è di 90 minuti) che si verificano in concomitanza con la condizione di intervento attivo. L'HEP è condotto nello stesso formato di Active Brains-Fitbit ma non vengono insegnate le abilità mente-corpo, camminata o cognitivo-comportamentali. I partecipanti HEP sono incoraggiati a stabilire obiettivi di stile di vita invece di obiettivi di camminata basati su quote aiutati da Fitbit come nella condizione Active Brains-Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente 3-Item (CSQ-3): numero di partecipanti con punteggi sopra e sotto il punto medio della scala
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Valuta diversi domini cognitivi e rileva il deterioramento cognitivo lieve (MCI), con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi inferiori che indicano un maggiore declino cognitivo
0 settimane, 8 settimane
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso delle capacità di autogestione dello stress percepite auto-riportate da un partecipante, con item che vanno da 0 a 4 e un punteggio totale che va da 0 a 52, e punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo delle capacità di autogestione dello stress
0 settimane, 8 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di dolore di un partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando una scala Likert dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
0 settimane, 8 settimane
La scala della consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di un'ampia concettualizzazione della consapevolezza da parte di un partecipante, gli item vanno da 1 a 4 e i punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono livelli più alti di consapevolezza
0 settimane, 8 settimane
Il questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso della propensione di un partecipante a provare gratitudine nella vita quotidiana, con item che vanno da 1 a 7, punteggi totali che vanno da 6 a 24 e un punteggio più alto indica una maggiore quantità di gratitudine
0 settimane, 8 settimane
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso della capacità di un partecipante piuttosto che dell'esecuzione di attività fisiche, con item che vanno da 1 a 4 e punteggi totali che vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che riflette una maggiore funzione fisica
0 settimane, 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso dell'esperienza del dolore di un partecipante, con item che vanno da 0 a 4 e punteggi totali che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di dolore catastrofico
0 settimane, 8 settimane
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Il tasso dei sentimenti di solitudine e isolamento sociale di un partecipante e gli item vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che riflette maggiori sentimenti di solitudine, con punteggi totali che vanno da 0 a 24
0 settimane, 8 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di fiducia di un partecipante nello svolgere varie attività nonostante il dolore, con item che vanno da 0 a 6 e un punteggio più alto che mostra maggiori livelli di fiducia con l'autoefficacia del dolore, con punteggi totali che vanno da 0 a 60
0 settimane, 8 settimane
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso della paura del movimento di un partecipante, con item che vanno da 1 a 4, e un punteggio totale che va da 17 a 68, e punteggi più alti che indicano livelli più alti di paura del movimento
0 settimane, 8 settimane
Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di accettazione del dolore cronico da parte di un partecipante, con punteggi compresi tra 0 e 6, con il punteggio totale compreso tra 0 e 48 e punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore cronico
0 settimane, 8 settimane
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso della quantità di autocompassione di un partecipante, con item che vanno da 1 a 5 e punteggi totali che vanno da 12 a 60 e punteggi più alti che indicano livelli più alti di autocompassione
0 settimane, 8 settimane
Proporzione di partecipanti con un dispositivo di monitoraggio digitale valido indossato
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
La percentuale di pazienti con ActiGraph (dispositivo di monitoraggio digitale) valido indossato per un periodo maggiore o uguale a 6 giorni (7+ ore/giorno) al basale e 5 giorni dopo il test
0 settimane, 8 settimane
Proporzione di partecipanti con valida aderenza ai compiti
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato almeno 5 dei 7 giorni di compiti a casa assegnati durante lo studio
0 settimane, 8 settimane
Tasso di erogazione dei programmi da parte dell'interventista seguendo gli argomenti e le competenze della sessione stabiliti
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Percentuale di registrazioni audio, note sullo stato di avanzamento ed elenchi di controllo che sono stati completati con il 100% dei contenuti forniti per ogni sessione
0 settimane, 8 settimane
Percentuale di misure mancanti o di scarsa affidabilità (fattibilità delle misure quantitative)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Percentuale di questionari completamente mancanti in >25% dei partecipanti e/o con un'affidabilità interna inferiore a 0,70
0 settimane, 8 settimane
Proporzione di partecipanti che usano analgesici di salvataggio (non narcotici).
Lasso di tempo: 0 settimane
Domanda a voce singola sul modulo dei dati demografici che indica se il partecipante ha utilizzato analgesici di salvataggio (non narcotici) al basale
0 settimane
Proporzione di partecipanti che usano analgesici narcotici
Lasso di tempo: 0 settimane
Domanda a voce singola sul modulo demografico che indica se il partecipante ha utilizzato analgesici narcotici al basale
0 settimane
Questionario di credibilità e aspettativa (CEQ): numero di partecipanti con punteggi sopra e sotto il punto medio della scala
Lasso di tempo: 0 settimane
Numero di partecipanti che valutano le aspettative e la credibilità ritenuta per il programma al di sopra e al di sotto del punto medio della scala, con valutazioni più elevate che indicano una maggiore convinzione che il programma sia logico e aiuterà con il risultato previsto
0 settimane
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso del tempo libero e dei livelli di attività fisica del partecipante, indicando quanti giorni alla settimana sono trascorsi a svolgere l'attività per più di 15 minuti. I punteggi vanno da 0 a 119, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività.
0 settimane, 8 settimane
La misurazione della cognizione quotidiana (eCog)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso delle abilità funzionali cognitivamente mediate del partecipante, con item che vanno da 1 a 5. I punteggi totali sono una media degli elementi (intervallo = 1-5), con punteggi più alti che indicano un maggiore declino cognitivo.
0 settimane, 8 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di salute e disabilità di un partecipante, con item che vanno da 0 a 4, punteggi totali che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che riflettono una maggiore disabilità
0 settimane, 8 settimane
PROMIS Supporto emotivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso dei sentimenti percepiti di un partecipante di essere accuditi e apprezzati come individuo, con item che vanno da 1 a 5. Gli elementi sono normati in punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi T più alti che indicano un supporto sociale percepito più elevato.
0 settimane, 8 settimane
Punteggio T per la depressione PROMIS
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso dei sintomi depressivi di un partecipante, con item che vanno da 1 a 5. Gli elementi sono normati ai punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi T più alti che indicano una depressione maggiore.
0 settimane, 8 settimane
Punteggio T per l'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Tasso di paura, ansia, ipereccitazione e sintomi somatici di un partecipante relativi all'eccitazione. Gli elementi sono normati ai punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi T più alti che indicano maggiore ansia.
0 settimane, 8 settimane
ActiGraph Passi medi
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
I partecipanti hanno indossato un accelerometro ActiGraph intorno alla vita per 8 giorni per misurare il conteggio medio giornaliero dei passi.
0 settimane, 8 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) misura le distanze che i partecipanti possono percorrere a un ritmo accelerato in metri nell'arco di 6 minuti.
0 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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