Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter og kognitioner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse eller hukommelsesrelaterede problemer og kroniske smerter

28. august 2022 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktive hjerner: Håndtering af smerter og kognitioner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller hukommelsesrelaterede problemer (MRP) og kroniske smerter

Vi sigter mod at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner 2 symptomhåndteringsprogrammer for ældre voksne med selvrapporterede hukommelsesproblemer og kroniske smerter, Active Brains 1 og Active Brains 2. Vi vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre håndteringen af ​​smerte og mestring med kognitiv funktion. Vi vil udforske gennemførlighed, acceptabilitet og troværdighed og inden for gruppeændringer i fysisk, følelsesmæssig og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner 2 symptomhåndteringsprogrammer for ældre voksne med selvrapporterede hukommelsesproblemer og kroniske smerter: Active Brains 1 Active Brains 2. Vi vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre håndteringen af ​​smerter og håndteringen af ​​smerter. kognitiv funktion. Vi vil udforske gennemførlighed, acceptabilitet og troværdighed og inden for gruppeændringer i fysisk, følelsesmæssig og kognitiv funktion.

Hver gruppe mødes til 8 90 minutters sessioner over en sikker videoplatform. Hver gruppe har 5-8 deltagere. Deltagerne modtager en behandlingsmanual. Der er 2 vurderingspunkter: baseline og postprogram. Vurderinger involverer spørgeskemaer, en gangtest og objektiv skridttælling med ActiGraphs i 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, alderen 60 år eller ældre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mere end 3 måneder
  • Har MCI eller subjektiv hukommelsesrelaterede problemer
  • I stand til at udføre en 6-minutters gangtest i et accelereret tempo
  • Ejer en smartphone med Bluetooth 4.0
  • Vilje og evne til at deltage i Active Brains-interventionen og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (inklusive ugentlige sessioner og Fitbit-brug)
  • Fri for samtidig psykofarmaka eller smertestillende medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling, ELLER stabil på nuværende psykofarmaka eller smertestillende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis
  • Godkendt af en læge for studiedeltagelse
  • Fører en stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med medicinsk sygdom forventes at forværres inden for de næste 6 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste 6 måneder
  • Aktuelle selvmordstanker rapporteret om selvrapportering
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse eller stofafhængighed
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Øvelse af yoga/meditation eller andre sind-krop-teknikker, der fremkalder afslapningsrespons, en gang om ugen i 45 minutter eller mere inden for de sidste 3 måneder eller mindre
  • Regelmæssig brug af Fitbit i de sidste 3 måneder
  • Engagement i regelmæssig intensiv fysisk træning i >30 minutter dagligt
  • Ude af stand til at gå uden brug af hjælp (f.eks. kørestol, rollator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive hjerner
Active Brains bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter under session, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). Active Brains-sessionerne afspejler en målrettet integration af de tre behandlingstilgange (afspændingsmetoder, stressvurdering og mestring og vækstforbedring). Formatet er et 8-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. Active Brains 1 bruger en digital overvågningsenhed (dvs. Fitbit) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 1
Active Brains bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter under session, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). Active Brains-sessionerne afspejler en målrettet integration af de tre behandlingstilgange (afspændingsmetoder, stressvurdering og mestring og vækstforbedring). Formatet er et 8-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. Active Brains 1 bruger en digital overvågningsenhed (dvs. Fitbit) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid, gruppemedlemsstøtte/feedback og interventionistisk støtte/feedback. Den originale HEP blev tilpasset til at give populationsspecifik information om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltagerne modtager også livsstilsundervisning i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger og standarder for sundhedsfremme (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sund vægt" og "medicinske aftaler"). HEP-programmet består af 8 gruppesessioner (hver session er 90 minutter), der finder sted samtidig med den aktive interventionstilstand. HEP'en udføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men undervises ikke i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. HEP-deltagere opfordres til at sætte livsstilsmål i stedet for kvotebaserede gangmål hjulpet af Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.
Placebo komparator: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid, gruppemedlemsstøtte/feedback og interventionistisk støtte/feedback. Den originale HEP blev tilpasset til at give populationsspecifik information om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltagerne modtager også livsstilsundervisning i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger og standarder for sundhedsfremme (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sund vægt" og "medicinske aftaler"). HEP-programmet består af 8 gruppesessioner (hver session er 90 minutter), der finder sted samtidig med den aktive interventionstilstand. HEP'en udføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men undervises ikke i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. HEP-deltagere opfordres til at sætte livsstilsmål i stedet for kvotebaserede gangmål hjulpet af Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 1
Active Brains bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter under session, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). Active Brains-sessionerne afspejler en målrettet integration af de tre behandlingstilgange (afspændingsmetoder, stressvurdering og mestring og vækstforbedring). Formatet er et 8-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. Active Brains 1 bruger en digital overvågningsenhed (dvs. Fitbit) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid, gruppemedlemsstøtte/feedback og interventionistisk støtte/feedback. Den originale HEP blev tilpasset til at give populationsspecifik information om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltagerne modtager også livsstilsundervisning i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger og standarder for sundhedsfremme (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sund vægt" og "medicinske aftaler"). HEP-programmet består af 8 gruppesessioner (hver session er 90 minutter), der finder sted samtidig med den aktive interventionstilstand. HEP'en udføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men undervises ikke i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. HEP-deltagere opfordres til at sætte livsstilsmål i stedet for kvotebaserede gangmål hjulpet af Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema 3-punkt (CSQ-3): Antal deltagere med resultater over og under skalaens midtpunkt
Tidsramme: 8 uger
Elementer summeres for at generere en samlet score; scorer fra 3 til 12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Vurderer adskillige kognitive domæner og påvisning af mild kognitiv svækkelse (MCI), med score fra 0-30 og lavere score, der indikerer større kognitiv tilbagegang
0 uger, 8 uger
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers selvrapporterede opfattede stress-selvledelsesevner, med emner spænder fra 0-4 og en samlet score spænder fra 0-52, og højere score afspejler mere brug af stress-selvledelsesevner
0 uger, 8 uger
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers smerte i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
0 uger, 8 uger
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revided (CAMS-R)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, elementer spænder fra 1-4 og score spænder fra 12-48, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af mindfulness
0 uger, 8 uger
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i det daglige liv, med emner fra 1-7, samlede scorer fra 6-24, og en højere score indikerer større taknemmelighed
0 uger, 8 uger
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Satsen for en deltagers evner frem for udførelsen af ​​fysiske aktiviteter, med elementer fra 1-4 og samlede scorer fra 8-40, med en højere score, der afspejler større fysisk funktion
0 uger, 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Frekvens for en deltagers smerteoplevelse, med emner fra 0-4 og samlede scorer fra 0-52, med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer
0 uger, 8 uger
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers følelse af ensomhed og social isolation og genstande varierer fra 0-3, med en højere score, der afspejler større følelse af ensomhed, med samlede score spænder fra 0-24
0 uger, 8 uger
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Satsen for en deltagers selvtillid til at udføre forskellige aktiviteter på trods af deres smerter, med emner fra 0-6 og en højere score, der viser større niveauer af selvtillid med smerte selveffektivitet, med samlede scorer fra 0-60
0 uger, 8 uger
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Frekvens for en deltagers frygt for bevægelse, med emner fra 1-4, og en samlet score fra 17-68, og højere score, der indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse
0 uger, 8 uger
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Frekvens for en deltagers accept af kroniske smerter, med score fra 0-6, med den samlede score fra 0-48, og højere score indikerer højere niveauer af accept af kroniske smerter
0 uger, 8 uger
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Satsen for en deltagers mængde af selvmedfølelse, med elementer fra 1-5, og samlede scorer fra 12-60 og højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
0 uger, 8 uger
Andel af deltagere med gyldigt slid på digital overvågningsenhed
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Andelen af ​​patienter med gyldig ActiGraph (digital overvågningsenhed) bæres i mere end eller lig med 6 dage (7+ timer/dag) ved baseline og 5 dage efter test
0 uger, 8 uger
Andel af deltagere med gyldig overholdelse af lektier
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Andel af deltagere, der gennemfører mindst 5 ud af 7 dages hjemmearbejde, der er tildelt gennem hele undersøgelsen
0 uger, 8 uger
Rate af interventionister, der leverer programmerne ved at følge de etablerede sessionsemner og færdigheder
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Procentdel af lydoptagelser, statusnoter og tjeklister, der blev gennemført med 100 % af indhold leveret for hver session
0 uger, 8 uger
Procentdel af manglende eller lav pålidelighedsmål (gennemførlighed af kvantitative foranstaltninger)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Procentdel af spørgeskemaer, der manglede fuldstændigt hos >25 % af deltagerne og/eller havde en intern reliabilitet under 0,70
0 uger, 8 uger
Andel af deltagere, der bruger rednings- (ikke-narkotiske) analgetika
Tidsramme: 0 uger
Enkeltpunktsspørgsmål på demografiskema, der angiver, om deltageren brugte rednings- (ikke-narkotiske) analgetika ved baseline
0 uger
Andel af deltagere, der bruger narkotiske analgetika
Tidsramme: 0 uger
Enkeltpunktsspørgsmål på demografiskema, der angiver, om deltageren brugte narkotiske analgetika ved baseline
0 uger
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ): Antal deltagere med resultater over og under skalaens midtpunkt
Tidsramme: 0 uger
Antal deltagere vurderer forventninger og troværdighed for programmet over og under skalaens midtpunkt, med højere vurderinger, der indikerer mere tro på, at programmet er logisk og vil hjælpe med det tilsigtede resultat
0 uger
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Sats for deltagerens fritid og fysiske aktivitetsniveau ved at angive, hvor mange dage om ugen, der bruges på at udføre aktiviteten i mere end 15 minutter. Scoringer varierer fra 0-119, hvor højere score indikerer højere aktivitetsniveauer.
0 uger, 8 uger
Målingen af ​​hverdagens kognition (eCog)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Rate af deltagerens kognitivt medierede funktionelle evner, med emner fra 1-5. Samlet score er et gennemsnit af emnerne (interval = 1-5), hvor højere score indikerer større kognitiv tilbagegang.
0 uger, 8 uger
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Frekvens for en deltagers helbred og handicap, med emner fra 0-4, samlede scorer fra 0-100 og højere score, der afspejler større handicap
0 uger, 8 uger
LØFTE Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Satsen for en deltagers opfattede følelse af at blive holdt af og værdier for som individ, med emner fra 1-5. Elementer er normeret til T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), med højere T-score, der indikerer højere oplevet social støtte.
0 uger, 8 uger
T-score for PROMIS depression
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppighed af en deltagers depressive symptomer, med emner fra 1-5. Elementer er normeret til T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), med højere T-score, der indikerer højere depression.
0 uger, 8 uger
T-Score for PROMIS Angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hyppigheden af ​​en deltagers frygt, angst, hyperophidselse og somatiske symptomer i forbindelse med ophidselse. Elementer er normeret til T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10), med højere T-score, der indikerer højere angst.
0 uger, 8 uger
ActiGraph Gennemsnitlige trin
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Deltagerne bar et ActiGraph accelerometer rundt om deres talje i 8 dage for at måle deres daglige gennemsnitlige skridtantal.
0 uger, 8 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Six-Minute Walk Test (6MWT) måler de distancer, deltagerne kan gå i et accelereret tempo i meter over en 6-minutters span.
0 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Aktive hjerner 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner