Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere smerte og kognisjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt eller hukommelsesrelaterte problemer og kroniske smerter

28. august 2022 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aktive hjerner: Håndtere smerte og kognisjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller hukommelsesrelaterte problemer (MRP) og kroniske smerter

Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner 2 symptombehandlingsprogrammer for eldre voksne med selvrapporterte hukommelsesproblemer og kroniske smerter, Active Brains 1 og Active Brains 2. Vi vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre mestring av smerte og mestring med kognitiv funksjon. Vi vil utforske gjennomførbarhet, akseptabilitet og troverdighet og innenfor gruppeendringer i fysisk, emosjonell og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner 2 symptombehandlingsprogrammer for eldre voksne med selvrapporterte hukommelsesproblemer og kroniske smerter: Active Brains 1 Active Brains 2. Vi vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre smertemestring og mestring av smerte. kognitiv funksjon. Vi vil utforske gjennomførbarhet, akseptabilitet og troverdighet og innenfor gruppeendringer i fysisk, emosjonell og kognitiv funksjon.

Hver gruppe møtes til 8 90 minutters økter over en sikker videoplattform. Hver gruppe har 5-8 deltakere. Deltakerne får en behandlingsmanual. Det er 2 vurderingspunkter: grunnlinje og etterprogram. Vurderinger involverer spørreskjemaer, en gangtest og objektiv skritttelling med ActiGraphs i 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 60 år eller eldre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mer enn 3 måneder
  • Har MCI eller subjektive minnerelaterte problemer
  • Kunne utføre en 6-minutters gangtest i et akselerert tempo
  • Eier en smarttelefon med Bluetooth 4.0
  • Vilje og evne til å delta i Active Brains-intervensjonen og til å overholde kravene i studieprotokollen (inkludert ukentlige økter og Fitbit-bruk)
  • Fri for samtidige psykotrope eller smertestillende medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende psykotrope eller smertestillende medisiner i minimum 6 uker og villig til å opprettholde en stabil dose
  • Godkjent av lege for studiedeltakelse
  • Leder en stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig psykisk lidelse eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av de neste 6 månedene
  • Gjeldende selvmordstanker rapportert om selvrapportering
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, eller rusavhengighet
  • Nåværende rusforstyrrelse, i løpet av de siste 6 månedene
  • Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker som fremkaller avspenningsresponsen, en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene eller mindre
  • Regelmessig bruk av Fitbit de siste 3 månedene
  • Engasjement i regelmessig intensiv fysisk trening i >30 minutter daglig
  • Kan ikke gå uten hjelp (f.eks. rullestol, rullator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive hjerner
Active Brains bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). Active Brains-øktene reflekterer en målrettet integrasjon av de tre behandlingstilnærmingene (avspenningsmetoder, stressvurdering og mestring, og vekstforbedring). Formatet er et 8-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og sinn-kropp-interaksjoner. Active Brains 1 bruker en digital overvåkingsenhet (dvs. Fitbit) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 1
Active Brains bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). Active Brains-øktene reflekterer en målrettet integrasjon av de tre behandlingstilnærmingene (avspenningsmetoder, stressvurdering og mestring, og vekstforbedring). Formatet er et 8-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og sinn-kropp-interaksjoner. Active Brains 1 bruker en digital overvåkingsenhet (dvs. Fitbit) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av tidsbruk, støtte/tilbakemelding fra gruppemedlemmer og støtte/tilbakemelding fra intervensjon. Den opprinnelige HEP ble tilpasset for å gi populasjonsspesifikk informasjon om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltakerne får også livsstilsundervisning i samsvar med folkehelseanbefalinger og standarder for helsefremmende arbeid (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sunn vekt" og "medisinske avtaler"). HEP-programmet består av 8 gruppesesjoner (hver økt er 90 minutter) som skjer samtidig med den aktive intervensjonstilstanden. HEP gjennomføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitiv atferd. HEP-deltakere oppfordres til å sette seg livsstilsmål i stedet for kvotebaserte gangmål hjulpet av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.
Placebo komparator: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av tidsbruk, støtte/tilbakemelding fra gruppemedlemmer og støtte/tilbakemelding fra intervensjon. Den opprinnelige HEP ble tilpasset for å gi populasjonsspesifikk informasjon om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltakerne får også livsstilsundervisning i samsvar med folkehelseanbefalinger og standarder for helsefremmende arbeid (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sunn vekt" og "medisinske avtaler"). HEP-programmet består av 8 gruppesesjoner (hver økt er 90 minutter) som skjer samtidig med den aktive intervensjonstilstanden. HEP gjennomføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitiv atferd. HEP-deltakere oppfordres til å sette seg livsstilsmål i stedet for kvotebaserte gangmål hjulpet av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 1
Active Brains bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). Active Brains-øktene reflekterer en målrettet integrasjon av de tre behandlingstilnærmingene (avspenningsmetoder, stressvurdering og mestring, og vekstforbedring). Formatet er et 8-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og sinn-kropp-interaksjoner. Active Brains 1 bruker en digital overvåkingsenhet (dvs. Fitbit) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av tidsbruk, støtte/tilbakemelding fra gruppemedlemmer og støtte/tilbakemelding fra intervensjon. Den opprinnelige HEP ble tilpasset for å gi populasjonsspesifikk informasjon om kroniske smerter og MCI/MRP-symptomer. Deltakerne får også livsstilsundervisning i samsvar med folkehelseanbefalinger og standarder for helsefremmende arbeid (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sunn vekt" og "medisinske avtaler"). HEP-programmet består av 8 gruppesesjoner (hver økt er 90 minutter) som skjer samtidig med den aktive intervensjonstilstanden. HEP gjennomføres i samme format som Active Brains-Fitbit, men blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitiv atferd. HEP-deltakere oppfordres til å sette seg livsstilsmål i stedet for kvotebaserte gangmål hjulpet av Fitbit som i Active Brains-Fitbit-tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema 3-element (CSQ-3): Antall deltakere med poeng over og under skalaens midtpunkt
Tidsramme: 8 uker
Elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 3 til 12, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Vurderer flere kognitive domener og påvisning av mild kognitiv svikt (MCI), med skårer fra 0-30 og lavere skårer som indikerer større kognitiv nedgang
0 uker, 8 uker
Mål for nåværende status (MOCS-A)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvensen av en deltakers selvrapporterte opplevde stress-selvmestringsferdigheter, med elementer som varierer fra 0-4 og en total poengsum fra 0-52, og høyere poengsum som reflekterer mer bruk av selvmestringsferdigheter.
0 uker, 8 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers smerte i hvile og med aktivitet ved å bruke en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
0 uker, 8 uker
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale – Revided (CAMS-R)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvensen for en deltakers brede konseptualisering av mindfulness, elementer varierer fra 1-4 og poengsum fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet
0 uker, 8 uker
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet, med elementer som varierer fra 1-7, totalskåre fra 6-24, og en høyere poengsum som indikerer større grad av takknemlighet
0 uker, 8 uker
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers evne i stedet for å utføre fysiske aktiviteter, med elementer som varierer fra 1-4, og totale poengsum fra 8-40, med en høyere poengsum som gjenspeiler større fysisk funksjon
0 uker, 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers smerteopplevelse, med elementer som varierer fra 0-4, og totalskårer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer
0 uker, 8 uker
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvensen for en deltakers følelser av ensomhet og sosial isolasjon og gjenstander varierer fra 0-3, med en høyere poengsum som gjenspeiler større følelse av ensomhet, med totalskåre fra 0-24
0 uker, 8 uker
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Graden av en deltakers selvtillit til å utføre ulike aktiviteter til tross for smerten, med elementer som varierer fra 0-6, og en høyere poengsum som viser større grad av selvtillit med smerte selveffektivitet, med totalskåre fra 0-60
0 uker, 8 uker
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvensen for en deltakers frykt for bevegelse, med elementer som varierer fra 1-4, og en total poengsum fra 17-68, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse
0 uker, 8 uker
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers aksept av kroniske smerter, med skårer fra 0-6, med totalskåre fra 0-48, og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av aksept av kroniske smerter
0 uker, 8 uker
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Graden av en deltakers mengde selvmedfølelse, med elementer som varierer fra 1-5, og totalskåre fra 12-60 og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
0 uker, 8 uker
Andel deltakere med gyldig slitasje på digital overvåkingsenhet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Andelen pasienter med gyldig ActiGraph (digital overvåkingsenhet) har på seg i mer enn eller lik 6 dager (7+ timer/dag) ved baseline og 5 dager etter test
0 uker, 8 uker
Andel deltakere med gyldig overholdelse av lekser
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Andel deltakere som fullfører minst 5 av 7 dager med lekser tildelt gjennom hele studien
0 uker, 8 uker
Frekvens for intervensjonister som leverer programmene ved å følge de etablerte øktemner og ferdigheter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Prosentandel av lydopptak, fremdriftsnotater og sjekklister som ble fullført med 100 % av innholdet levert for hver økt
0 uker, 8 uker
Prosentandel manglende eller lav pålitelighetsmål (gjennomførbarhet av kvantitative mål)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Prosentandel av spørreskjemaer som manglet helt hos >25 % av deltakerne og/eller hadde en intern reliabilitet under 0,70
0 uker, 8 uker
Andel deltakere som bruker rednings- (ikke-narkotiske) analgetika
Tidsramme: 0 uker
Enkeltelementspørsmål på demografiskjema som indikerer om deltakeren brukte redningsmidler (ikke-narkotiske) analgetika ved baseline
0 uker
Andel deltakere som bruker narkotiske analgetika
Tidsramme: 0 uker
Enkeltelementspørsmål på demografiskjema som indikerer om deltakeren brukte narkotiske analgetika ved baseline
0 uker
Troverdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ): Antall deltakere med poeng over og under skalaens midtpunkt
Tidsramme: 0 uker
Antall deltakere vurderer forventninger og antatt troverdighet for programmet over og under skalaens midtpunkt, med høyere rangeringer som indikerer mer tro på at programmet er logisk og vil hjelpe med det tiltenkte resultatet
0 uker
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for deltakerens fritid og fysiske aktivitetsnivå ved å angi hvor mange dager per uke som brukes på aktiviteten i mer enn 15 minutter. Poeng varierer fra 0-119, med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitetsnivå.
0 uker, 8 uker
Målingen av hverdagens kognisjon (eCog)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for deltakerens kognitivt medierte funksjonsevner, med elementer fra 1-5. Totalskåre er et gjennomsnitt av elementene (område = 1-5), med høyere skårer som indikerer større kognitiv nedgang.
0 uker, 8 uker
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers helse og funksjonshemming, med elementer som varierer fra 0-4, totalskåre fra 0-100, og høyere poengsum som reflekterer større funksjonshemming
0 uker, 8 uker
LØFTE Følelsesmessig støtte
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers oppfattede følelser av å bli ivaretatt og verdier for som individ, med elementer fra 1-5. Elementer er normert til T-skåre (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), med høyere T-skår som indikerer høyere opplevd sosial støtte.
0 uker, 8 uker
T-score for PROMIS depresjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvens for en deltakers depressive symptomer, med elementer fra 1-5. Elementer er normert til T-skåre (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), med høyere T-score som indikerer høyere depresjon.
0 uker, 8 uker
T-score for PROMIS-angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Frekvensen av en deltakers frykt, engstelighet, hyperopphisselse og somatiske symptomer knyttet til opphisselse. Elementer er normert til T-skåre (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), med høyere T-score indikerer høyere angst.
0 uker, 8 uker
ActiGraph gjennomsnittlig trinn
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Deltakerne hadde på seg et ActiGraph-akselerometer rundt midjen i 8 dager for å måle deres daglige gjennomsnittlige skrittantall.
0 uker, 8 uker
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Six-Minute Walk Test (6MWT) måler distansene deltakerne kan gå i et akselerert tempo i meter over et 6-minutters spenn.
0 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aktive hjerner 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere