此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

IMPEDE 和 IMPEDE-FX 栓塞登记 (EMBO-PMS)

2025年12月18日更新者：Shape Memory Medical, Inc.

IMPEDE 和 IMPEDE-FX 栓塞塞的上市后注册

EMBO-PMS 是一项针对 IMPEDE 和 IMPEDE-FX 栓塞系统的前瞻性、多中心、注册研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

外周血管栓塞

干预/治疗

设备：IMPEDE、IMPEDE-FX 或 IMPEDE-FX RapidFill

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Dresden、德国、01307
    - Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Kiel、德国、24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - München、德国、81675
    - Klinikum München rechts der Isar
  - Nuremberg、德国、90471
    - Klinikum Nürnberg
  - Stuttgart、德国、70174
    - Klinikum Stuttgart
  - Würzburg、德国、97080
    - Uniklinikum Würzburg
英国
- - London、英国
    - St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  - London、英国
    - St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人研究参与者被认为是外周血管栓塞手术的候选人

描述

纳入标准：

研究参与者年满 18 岁
研究参与者被认为是外周血管系统动脉或静脉栓塞的候选人

排除标准：

研究参与者无法提供书面知情同意书
经批准的研究设备标签、使用说明 (IFU) 之外的研究参与者/治疗
研究参与者是囚犯或其他弱势群体的成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全性——免于严重不良事件的比率大体时间：30天	与研究设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率，根据医疗监督员的审查和裁定	30天
功效 - 技术成功率（目标血管栓塞）大体时间：干预后立即	技术成功，定义为研究设备部署后目标区域的栓塞	干预后立即

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疗效——临床症状的复发率，基于最初的抱怨大体时间：90天	根据原始投诉的临床症状，无复发临床症状的参与者人数	90天
疗效 - 治疗血管闭塞率大体时间：90天	经治疗的血管闭塞，根据研究地点的原始治疗条件护理标准进行测量	90天
安全性——免于严重不良事件的比率大体时间：90天	与研究设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率，根据医疗监督员的审查和裁定	90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shape Memory Medical, Inc.

调查人员

学习椅：Robert Morgan, MBChB、St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
学习椅：Götz Richter、Klinikum Stuttgart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (实际的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日