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IMPEDE und IMPEDE-FX Embolie Plug Registry (EMBO-PMS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shape Memory Medical, Inc.

Post-Market-Registrierung der IMPEDE- und IMPEDE-FX-Embolisationspfropfen

EMBO-PMS ist eine prospektive, multizentrische Registerstudie der Embolisationsstopfensysteme IMPEDE und IMPEDE-FX

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum München rechts der Isar
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Studienteilnehmer wurden als Kandidaten für ein peripheres Gefäßembolisationsverfahren angesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Studienteilnehmer gilt als Kandidat für eine arterielle oder venöse Embolisation des peripheren Gefäßsystems

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Studienteilnehmer/Behandlung außerhalb der genehmigten Studienproduktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Der Studienteilnehmer ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Freiheitsgrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Studiengeräten und/oder dem Verfahren, pro Überprüfung und Beurteilung durch einen medizinischen Monitor
30 Tage
Wirksamkeit - Rate des technischen Erfolgs (Embolisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Technischer Erfolg, definiert als Embolisation des Zielgebiets nach Einsatz des Studiengeräts
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Rate des Wiederauftretens klinischer Symptome, basierend auf der ursprünglichen Beschwerde
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne wiederkehrende klinische Symptome, basierend auf den klinischen Symptomen der ursprünglichen Beschwerde
90 Tage
Wirksamkeit - Rate des behandelten Gefäßverschlusses
Zeitfenster: 90 Tage
Behandelter Gefäßverschluss, gemessen pro Behandlungsstandard an der Studienstelle für den ursprünglich behandelten Zustand
90 Tage
Sicherheit – Freiheitsgrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Studiengeräten und/oder dem Verfahren, pro Überprüfung und Beurteilung durch einen medizinischen Monitor
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  • Studienstuhl: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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