IMPEDE 및 IMPEDE-FX 색전술 플러그 레지스트리 (EMBO-PMS)
2022년 5월 3일 업데이트: Shape Memory Medical, Inc.
IMPEDE 및 IMPEDE-FX 색전술 플러그의 시판 후 등록
EMBO-PMS는 IMPEDE 및 IMPEDE-FX 색전술 플러그 시스템에 대한 전향적 다기관 레지스트리 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
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연락하다:
- Robert Ingham
- 전화번호: +44 (0)20 8725 2876
- 이메일: Robert.Ingham@stgeorges.nhs.uk
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수석 연구원:
- Robert Morgan, MBChB
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부수사관:
- Ian Loftus, MBChB MD
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부수사관:
- Leto Mailli, MD PhD
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부수사관:
- Raj Das, MBBS
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London, 영국
- 모병
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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연락하다:
- Chido Chiwome
- 전화번호: +44 (0)20 3313 0764
- 이메일: imperial.radresearch@nhs.net
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수석 연구원:
- Mohamad Hamady, MBChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 연구 참가자는 말초 혈관 색전술 절차의 후보자를 고려했습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 ≥18세입니다.
- 연구 참가자는 말초 맥관 구조의 동맥 또는 정맥 색전술 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 서면 동의서를 제공할 능력이 없습니다.
- 승인된 연구 기기 라벨링, 사용 지침(IFU) 이외의 연구 참여자/치료
- 연구 참가자는 수감자 또는 기타 취약한 인구의 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심각한 부작용이 없는 비율
기간: 30 일
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의료 모니터에 의한 검토 및 판결에 따른 연구 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 없는 비율
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30 일
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효능 - 기술적 성공률(대상 혈관 색전술)
기간: 개입 직후
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연구 장치를 배치한 후 대상 영역의 색전술로 정의되는 기술적 성공
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 원 호소에 근거한 임상 증상의 재발률
기간: 90일
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원래 호소의 임상 증상을 기준으로 재발성 임상 증상이 없는 참가자 수
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90일
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효능 - 처리된 혈관 폐쇄율
기간: 90일
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치료된 혈관 폐색, 치료된 원래 상태에 대한 치료의 연구 사이트 표준에 따라 측정됨
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90일
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안전성 - 심각한 부작용이 없는 비율
기간: 90일
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의료 모니터에 의한 검토 및 판결에 따른 연구 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 없는 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRD1012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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말초 혈관 색전술에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
IMPEDE 또는 IMPEDE-FX에 대한 임상 시험
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Shape Memory Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로