Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPEDE og IMPEDE-FX Embolization Plug Registry (EMBO-PMS)

3. maj 2022 opdateret af: Shape Memory Medical, Inc.

Postmarkedsregistrering af IMPEDE- og IMPEDE-FX-emboliseringsstikkene

EMBO-PMS er en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse af IMPEDE og IMPEDE-FX Embolization Plug Systems

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morgan, MBChB
        • Underforsker:
          • Ian Loftus, MBChB MD
        • Underforsker:
          • Leto Mailli, MD PhD
        • Underforsker:
          • Raj Das, MBBS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Hamady, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne undersøgelsesdeltagere overvejede kandidater til en perifer vaskulær emboliseringsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren er ≥18 år
  • Studiedeltager betragtes som en kandidat til arteriel eller venøs embolisering af den perifere vaskulatur

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Studiedeltager/behandling uden for den godkendte mærkning af undersøgelsesenhed, brugsanvisning (IFU)
  • Studiedeltageren er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihedsgrad for alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Frihedsgrad for alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren, pr. gennemgang og bedømmelse af medicinsk monitor
30 dage
Effektivitet - Hastighed for teknisk succes (embolisering af målkar)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Teknisk succes, defineret som embolisering af målområdet efter indsættelse af undersøgelsesenheden
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Hyppighed for tilbagevenden af ​​kliniske symptomer baseret på oprindelig klage
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere fri for tilbagevendende kliniske symptomer, baseret på kliniske symptomer på oprindelig klage
90 dage
Effektivitet - Rate af behandlet karokklusion
Tidsramme: 90 dage
Behandlet karokklusion, målt pr. undersøgelsessted standard for pleje for den oprindelige behandlede tilstand
90 dage
Sikkerhed - Frihedsgrad for alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Frihedsgrad for alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren, pr. gennemgang og bedømmelse af medicinsk monitor
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner