Registr embolizačních zásuvek IMPEDE a IMPEDE-FX (EMBO-PMS)
18. prosince 2025 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
Registr po uvedení na trh embolizačních zátek IMPEDE a IMPEDE-FX
EMBO-PMS je prospektivní, multicentrická, registrová studie systémů IMPEDE a IMPEDE-FX Embolization Plug Systems
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Německo, 81675
- Klinikum München rechts der Isar
-
Nuremberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Würzburg, Německo, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
London, Spojené království
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci studie považovali za kandidáty na výkon periferní vaskulární embolizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi studie je ≥18 let
- Účastník studie je považován za kandidáta na arteriální nebo venózní embolizaci periferní vaskulatury
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník studie/léčba mimo schválené označení studijního prostředku, návod k použití (IFU)
- Účastníkem studie je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Míra absence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Míra nepřítomnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijními prostředky a/nebo postupem podle posouzení a posouzení lékařským monitorem
|
30 dní
|
|
Účinnost – míra technické úspěšnosti (embolizace cílové nádoby)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Technický úspěch, definovaný jako embolizace cílové oblasti po nasazení studijního zařízení
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Míra recidivy klinických příznaků na základě původní stížnosti
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků bez recidivujících klinických příznaků na základě klinických příznaků původní stížnosti
|
90 dní
|
|
Účinnost – míra okluze léčené cévy
Časové okno: 90 dní
|
Okluze léčené cévy, měřeno podle standardní péče v místě studie pro původní léčený stav
|
90 dní
|
|
Bezpečnost – Míra absence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
|
Míra nepřítomnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijními prostředky a/nebo postupem podle posouzení a posouzení lékařským monitorem
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- Studijní židle: Götz Richter, Klinikum Stuttgart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMPEDE, IMPEDE-FX nebo IMPEDE-FX RapidFill
-
Shape Memory Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Shape Memory Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Shape Memory Medical, Inc.Nábor
-
Shape Memory Medical, Inc.NAMSANáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Holandsko, Nový Zéland, Spojené království, Francie