Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wtyczek do embolizacji IMPEDE i IMPEDE-FX (EMBO-PMS)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Shape Memory Medical, Inc.

Postmarketingowy rejestr zatyczek do embolizacji IMPEDE i IMPEDE-FX

EMBO-PMS jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestracyjnym systemów wkładek do embolizacji IMPEDE i IMPEDE-FX

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Morgan, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Ian Loftus, MBChB MD
        • Pod-śledczy:
          • Leto Mailli, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raj Das, MBBS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Hamady, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy badania rozważali kandydatów do zabiegu embolizacji naczyń obwodowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania ma ≥18 lat
  • Uczestnik badania jest uznawany za kandydata do embolizacji tętniczej lub żylnej naczyń obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik badania/leczenie poza zatwierdzonym oznaczeniem urządzenia badawczego, instrukcją obsługi (IFU)
  • Uczestnik badania jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami i/lub procedurą, na podstawie oceny i orzeczenia przez monitora medycznego
30 dni
Skuteczność - wskaźnik sukcesu technicznego (embolizacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Sukces techniczny, zdefiniowany jako embolizacja obszaru docelowego po wprowadzeniu badanego urządzenia
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — Częstość nawrotów objawów klinicznych na podstawie pierwotnej skargi
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników bez nawracających objawów klinicznych na podstawie objawów klinicznych pierwotnej dolegliwości
90 dni
Skuteczność — Szybkość zamykania leczonego naczynia
Ramy czasowe: 90 dni
Okluzja leczonego naczynia, mierzona zgodnie ze standardem opieki w miejscu badania dla pierwotnego leczonego stanu
90 dni
Bezpieczeństwo — wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami i/lub procedurą, na podstawie oceny i orzeczenia przez monitora medycznego
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja naczyń obwodowych

Badania kliniczne na IMPEDE lub IMPEDE-FX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj