IMPEDE és IMPEDE-FX embolizációs dugó regisztrációs adatbázis (EMBO-PMS)
2025. december 18. frissítette: Shape Memory Medical, Inc.
Az IMPEDE és IMPEDE-FX embolizációs dugók piacra helyezés utáni nyilvántartása
Az EMBO-PMS az IMPEDE és IMPEDE-FX embolizációs dugórendszerek prospektív, többközpontú, regiszter tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
London, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Németország, 81675
- Klinikum München rechts der Isar
-
Nuremberg, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Würzburg, Németország, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőtt vizsgálatban résztvevők perifériás vaszkuláris embolizációs eljárás jelöltjeit vették figyelembe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő ≥18 éves
- A vizsgálatban résztvevőt jelöltnek tekintik a perifériás érrendszer artériás vagy vénás embolizációjára
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő nem tud írásos beleegyezését adni
- A vizsgálatban résztvevő/kezelés a jóváhagyott vizsgálati eszköz címkéjén, használati utasításán (IFU) kívül
- A vizsgálatban részt vevő fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség aránya
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálati eszközökkel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség aránya felülvizsgálatonként és orvosi monitor általi elbírálásonként
|
30 nap
|
|
Hatékonyság – A technikai siker aránya (a cél ér embolizációja)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Technikai siker, a célterület embolizálásaként definiálva a vizsgálati eszköz telepítése után
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A klinikai tünetek kiújulásának aránya, az eredeti panasz alapján
Időkeret: 90 nap
|
A visszatérő klinikai tünetektől mentes résztvevők száma az eredeti panasz klinikai tünetei alapján
|
90 nap
|
|
Hatékonyság – A kezelt érelzáródás aránya
Időkeret: 90 nap
|
Kezelt érelzáródás, vizsgálati helyenként mérve, az eredeti kezelt állapot ellátásának standardja szerint
|
90 nap
|
|
Biztonság – A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség aránya
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálati eszközökkel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség aránya felülvizsgálatonként és orvosi monitor általi elbírálásonként
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- Tanulmányi szék: Götz Richter, Klinikum Stuttgart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD1012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .