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Registro de tapones de embolización IMPEDE e IMPEDE-FX (EMBO-PMS)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Shape Memory Medical, Inc.

Registro Post Mercado de los Tapones de Embolización IMPEDE e IMPEDE-FX

EMBO-PMS es un estudio de registro prospectivo y multicéntrico de los sistemas de tapones de embolización IMPEDE e IMPEDE-FX

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum München rechts der Isar
      • Nuremberg, Alemania, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Uniklinikum Würzburg
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes adultos del estudio se consideraron candidatos para un procedimiento de embolización vascular periférica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio tiene ≥18 años de edad
  • El participante del estudio se considera candidato para la embolización arterial o venosa de la vasculatura periférica

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio no puede dar su consentimiento informado por escrito.
  • Participante del estudio/tratamiento fuera del etiquetado del dispositivo del estudio aprobado, instrucciones de uso (IFU)
  • El participante del estudio es un preso o miembro de otra población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Tasa de ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ausencia de eventos adversos graves relacionados con los dispositivos y/o procedimiento del estudio, por revisión y adjudicación por monitor médico
30 dias
Eficacia - Tasa de éxito técnico (embolización del vaso diana)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Éxito técnico, definido como la embolización del área objetivo después del despliegue del dispositivo de estudio
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - Tasa de recurrencia de los síntomas clínicos, basada en la queja original
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes sin síntomas clínicos recurrentes, según los síntomas clínicos de la queja original
90 dias
Eficacia - Tasa de oclusión de vasos tratados
Periodo de tiempo: 90 dias
Oclusión del vaso tratado, medida según el estándar de atención del centro de estudio para la afección original tratada
90 dias
Seguridad - Tasa de ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de ausencia de eventos adversos graves relacionados con los dispositivos y/o procedimiento del estudio, por revisión y adjudicación por monitor médico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shape Memory Medical, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  • Silla de estudio: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD1012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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