IMPEDE och IMPEDE-FX Embolization Plug Registry (EMBO-PMS)
18 december 2025 uppdaterad av: Shape Memory Medical, Inc.
Postmarknadsregistret för IMPEDE- och IMPEDE-FX-emboliseringspluggarna
EMBO-PMS är en prospektiv, multicenter, registerstudie av IMPEDE och IMPEDE-FX Embolization Plug Systems
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
London, Storbritannien
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum München rechts der Isar
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna studiedeltagare övervägde kandidater för en perifer vaskulär emboliseringsprocedur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare är ≥18 år
- Studiedeltagare anses vara en kandidat för arteriell eller venös embolisering av den perifera vaskulaturen
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har en oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Studiedeltagare/behandling utanför den godkända studieenhetens märkning, bruksanvisning (IFU)
- Studiedeltagaren är en fånge eller medlem av annan utsatt befolkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Frihetsgraden från allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Frihetsgraden från allvarliga biverkningar relaterade till studieutrustningen och/eller proceduren, per granskning och bedömning av medicinsk övervakare
|
30 dagar
|
|
Effektivitet - Hastighet för teknisk framgång (embolisering av målkärl)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Teknisk framgång, definierad som embolisering av målområdet efter utplacering av studieapparaten
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - Frekvens för återkommande kliniska symtom, baserat på ursprungliga klagomål
Tidsram: 90 dagar
|
Antal deltagare fria från återkommande kliniska symtom, baserat på kliniska symtom på ursprungliga klagomål
|
90 dagar
|
|
Effekt - Frekvens för ocklusion av behandlat kärl
Tidsram: 90 dagar
|
Behandlad kärlocklusion, uppmätt per undersökningsplats standardvård för det ursprungliga tillståndet som behandlades
|
90 dagar
|
|
Säkerhet - Frihetsgraden från allvarliga negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Frihetsgraden från allvarliga biverkningar relaterade till studieutrustningen och/eller proceduren, per granskning och bedömning av medicinsk övervakare
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- Studiestol: Götz Richter, Klinikum Stuttgart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRD1012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .