Registre des bouchons d'embolisation IMPEDE et IMPEDE-FX (EMBO-PMS)
18 décembre 2025 mis à jour par: Shape Memory Medical, Inc.
Registre post-commercialisation des bouchons d'embolisation IMPEDE et IMPEDE-FX
EMBO-PMS est une étude de registre prospective, multicentrique, des systèmes de bouchons d'embolisation IMPEDE et IMPEDE-FX
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum München rechts der Isar
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Nuremberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Uniklinikum Würzburg
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
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London, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants adultes à l'étude ont été considérés comme candidats à une procédure d'embolisation vasculaire périphérique
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude est âgé de ≥ 18 ans
- Le participant à l'étude est considéré comme un candidat à l'embolisation artérielle ou veineuse du système vasculaire périphérique
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Participant à l'étude/traitement en dehors de l'étiquetage du dispositif d'étude approuvé, instructions d'utilisation (IFU)
- Le participant à l'étude est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité - Taux d'absence d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Taux d'absence d'événements indésirables graves liés aux dispositifs et / ou à la procédure d'étude, par examen et décision par le moniteur médical
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30 jours
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Efficacité - Taux de réussite technique (embolisation du vaisseau cible)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Succès technique, défini comme l'embolisation de la zone cible après le déploiement du dispositif d'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Taux de récidive des symptômes cliniques, basé sur la plainte initiale
Délai: 90 jours
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Nombre de participants sans symptômes cliniques récurrents, basé sur les symptômes cliniques de la plainte initiale
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90 jours
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Efficacité - Taux d'occlusion des vaisseaux traités
Délai: 90 jours
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Occlusion vasculaire traitée, mesurée selon la norme de soins du site d'étude pour l'affection d'origine traitée
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90 jours
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Innocuité - Taux d'absence d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Taux d'absence d'événements indésirables graves liés aux dispositifs et / ou à la procédure d'étude, par examen et décision par le moniteur médical
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- Chaise d'étude: Götz Richter, Klinikum Stuttgart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .