Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр плаг для эмболизации IMPEDE и IMPEDE-FX (EMBO-PMS)

3 мая 2022 г. обновлено: Shape Memory Medical, Inc.

Пострегистрационный реестр эмболизационных заглушек IMPEDE и IMPEDE-FX

EMBO-PMS — это проспективное многоцентровое исследование регистра систем эмболизационных заглушек IMPEDE и IMPEDE-FX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Эмболизация периферических сосудов

Вмешательство/лечение

Устройство: ИМПЕДЕ или ИМПЕДЕ-FX

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
    - Контакт:
      
      Robert Ingham
      
      Номер телефона: +44 (0)20 8725 2876
      
      Электронная почта: Robert.Ingham@stgeorges.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Robert Morgan, MBChB
    - Младший исследователь:
      
      Ian Loftus, MBChB MD
    - Младший исследователь:
      
      Leto Mailli, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Raj Das, MBBS
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
    - Контакт:
      
      Chido Chiwome
      
      Номер телефона: +44 (0)20 3313 0764
      
      Электронная почта: imperial.radresearch@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Mohamad Hamady, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники исследования считались кандидатами на процедуру эмболизации периферических сосудов.

Описание

Критерии включения:

Участник исследования ≥18 лет
Участник исследования считается кандидатом на артериальную или венозную эмболизацию периферических сосудов.

Критерий исключения:

Участник исследования не может предоставить письменное информированное согласие
Участник исследования/лечение вне утвержденной маркировки исследовательского устройства, инструкции по применению (IFU)
Участник исследования является заключенным или представителем другой уязвимой группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность - степень свободы от серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: 30 дней	Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми устройствами и/или процедурой, на основании рассмотрения и заключения медицинского наблюдателя	30 дней
Эффективность - показатель технического успеха (эмболизация целевого сосуда) Временное ограничение: Сразу после вмешательства	Технический успех, определяемый как эмболизация целевой области после развертывания исследуемого устройства.	Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность — частота рецидивов клинических симптомов на основании первоначальной жалобы. Временное ограничение: 90 дней	Количество участников без рецидивирующих клинических симптомов на основании клинических симптомов первоначальной жалобы	90 дней
Эффективность - Частота окклюзии пролеченного сосуда Временное ограничение: 90 дней	Окклюзия пролеченного сосуда, измеренная в соответствии со стандартом лечения в исследовательском центре для исходного состояния, пролеченного	90 дней
Безопасность - степень свободы от серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: 90 дней	Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми устройствами и/или процедурой, на основании рассмотрения и заключения медицинского наблюдателя	90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shape Memory Medical, Inc.

Следователи

Учебный стул: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

CRD1012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМПЕДЕ или ИМПЕДЕ-FX

Shape Memory Medical, Inc.

Активный, не рекрутирующий

Заживление мешка аневризмы брюшной аорты и профилактика эндоликов - Нидерланды (AAA-SHAPE_NLD)

Аневризма брюшной аорты

Нидерланды
Shape Memory Medical, Inc.

Активный, не рекрутирующий

Заживление мешка аневризмы брюшной аорты и профилактика эндоликов (AAA-SHAPE)

Аневризма брюшной аорты

Новая Зеландия
Shape Memory Medical, Inc.
NAMSA

Рекрутинг

Ключевое исследование AAA-SHAPE: заживление аневризмы брюшной аорты и предотвращение расширения

Аневризма аорты, брюшная полость

Соединенные Штаты, Новая Зеландия, Нидерланды