Реестр плаг для эмболизации IMPEDE и IMPEDE-FX (EMBO-PMS)
18 декабря 2025 г. обновлено: Shape Memory Medical, Inc.
Пострегистрационный реестр эмболизационных заглушек IMPEDE и IMPEDE-FX
EMBO-PMS — это проспективное многоцентровое исследование регистра систем эмболизационных заглушек IMPEDE и IMPEDE-FX.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Германия, 81675
- Klinikum München rechts der Isar
-
Nuremberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Würzburg, Германия, 97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники исследования считались кандидатами на процедуру эмболизации периферических сосудов.
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования ≥18 лет
- Участник исследования считается кандидатом на артериальную или венозную эмболизацию периферических сосудов.
Критерий исключения:
- Участник исследования не может предоставить письменное информированное согласие
- Участник исследования/лечение вне утвержденной маркировки исследовательского устройства, инструкции по применению (IFU)
- Участник исследования является заключенным или представителем другой уязвимой группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - степень свободы от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми устройствами и/или процедурой, на основании рассмотрения и заключения медицинского наблюдателя
|
30 дней
|
|
Эффективность - показатель технического успеха (эмболизация целевого сосуда)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Технический успех, определяемый как эмболизация целевой области после развертывания исследуемого устройства.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность — частота рецидивов клинических симптомов на основании первоначальной жалобы.
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество участников без рецидивирующих клинических симптомов на основании клинических симптомов первоначальной жалобы
|
90 дней
|
|
Эффективность - Частота окклюзии пролеченного сосуда
Временное ограничение: 90 дней
|
Окклюзия пролеченного сосуда, измеренная в соответствии со стандартом лечения в исследовательском центре для исходного состояния, пролеченного
|
90 дней
|
|
Безопасность - степень свободы от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми устройствами и/или процедурой, на основании рассмотрения и заключения медицинского наблюдателя
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- Учебный стул: Götz Richter, Klinikum Stuttgart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRD1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IMPEDE, IMPEDE-FX или IMPEDE-FX RapidFill
-
Shape Memory Medical, Inc.Рекрутинг
-
Shape Memory Medical, Inc.Еще не набирают
-
Shape Memory Medical, Inc.Еще не набирают
-
Shape Memory Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма брюшной аортыНидерланды
-
Shape Memory Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма брюшной аортыНовая Зеландия
-
Shape Memory Medical, Inc.NAMSAРекрутингАневризма аорты, брюшная полостьСоединенные Штаты, Нидерланды, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Франция
-
Taichung Veterans General HospitalРекрутингСтеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейТайвань