IMPEDE および IMPEDE-FX 塞栓プラグレジストリ (EMBO-PMS)
2025年12月18日 更新者：Shape Memory Medical, Inc.
IMPEDE および IMPEDE-FX 塞栓プラグの市販後レジストリ
EMBO-PMS は、IMPEDE および IMPEDE-FX 塞栓形成プラグ システムの前向き多施設レジストリ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
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London、イギリス
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum München rechts der Isar
-
Nuremberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Uniklinikum Würzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の研究参加者は、末梢血管塞栓術の候補者と見なされました
説明
包含基準:
- -研究参加者は18歳以上です
- -研究参加者は、末梢血管系の動脈または静脈塞栓術の候補者と見なされます
除外基準:
- 研究参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができない
- 承認された研究機器のラベル、使用説明書（IFU）以外の研究参加者/治療
- 研究参加者は、囚人または他の脆弱な集団のメンバーです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 重大な有害事象からの解放率
時間枠：30日
|
医療モニターによるレビューおよび裁定ごとの、研究機器および/または手順に関連する重大な有害事象からの解放率
|
30日
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有効性 - 技術的成功率 (標的血管の塞栓術)
時間枠：介入直後
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研究装置の展開後の標的領域の塞栓形成として定義される技術的成功
|
介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 元の苦情に基づく、臨床症状の再発率
時間枠：90日
|
元の苦情の臨床症状に基づく、再発性の臨床症状のない参加者の数
|
90日
|
|
有効性 - 治療血管閉塞率
時間枠：90日
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治療された元の状態の研究施設の標準治療ごとに測定された、治療された血管閉塞
|
90日
|
|
安全性 - 重大な有害事象からの解放率
時間枠：90日
|
医療モニターによるレビューおよび裁定ごとの、研究機器および/または手順に関連する重大な有害事象からの解放率
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Morgan, MBChB、St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
- スタディチェア：Götz Richter、Klinikum Stuttgart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD1012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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