Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPEDE en IMPEDE-FX Embolisatie Plug Registratie (EMBO-PMS)

18 december 2025 bijgewerkt door: Shape Memory Medical, Inc.

Post-market register van de IMPEDE en IMPEDE-FX embolisatiepluggen

EMBO-PMS is een prospectieve, multicenter registratiestudie van de IMPEDE- en IMPEDE-FX-embolisatieplugsystemen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Perifere vasculaire embolisatie

Interventie / Behandeling

Apparaat: IMPEDE, IMPEDE-FX of IMPEDE-FX RapidFill

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - München, Duitsland, 81675
    - Klinikum München rechts der Isar
  - Nuremberg, Duitsland, 90471
    - Klinikum Nürnberg
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Klinikum Stuttgart
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Uniklinikum Würzburg
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen studiedeelnemers overwogen kandidaten voor een perifere vasculaire embolisatieprocedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer aan de studie is ≥18 jaar
Studiedeelnemer wordt beschouwd als een kandidaat voor arteriële of veneuze embolisatie van het perifere vaatstelsel

Uitsluitingscriteria:

Studiedeelnemer heeft een onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Onderzoeksdeelnemer/behandeling buiten het goedgekeurde onderzoeksapparaat etikettering, gebruiksaanwijzing (IFU)
Studiedeelnemer is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid - Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 30 dagen	Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de onderzoeksapparaten en/of procedure, per beoordeling en beoordeling door medische monitor	30 dagen
Werkzaamheid - Mate van technisch succes (embolisatie van doelbloedvat) Tijdsspanne: Meteen na de ingreep	Technisch succes, gedefinieerd als embolisatie van het doelgebied na plaatsing van het onderzoeksapparaat	Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheid - Frequentie van herhaling van klinische symptomen, gebaseerd op de oorspronkelijke klacht Tijdsspanne: 90 dagen	Aantal deelnemers vrij van terugkerende klinische symptomen, gebaseerd op klinische symptomen van oorspronkelijke klacht	90 dagen
Werkzaamheid - Snelheid van occlusie van behandeld vat Tijdsspanne: 90 dagen	Behandelde bloedvatocclusie, gemeten volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie voor de oorspronkelijk behandelde aandoening	90 dagen
Veiligheid - Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 90 dagen	Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de onderzoeksapparaten en/of procedure, per beoordeling en beoordeling door medische monitor	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Robert Morgan, MBChB, St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
Studie stoel: Götz Richter, Klinikum Stuttgart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

CRD1012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vasculaire embolisatie

Mayo Clinic

Aanmelden op uitnodiging

Anatomie van de grote vena saphena aan de proximale mediale dij als een mogelijke locatie voor veneuze toegang tot redding

Anatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV Access

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op IMPEDE, IMPEDE-FX of IMPEDE-FX RapidFill

Shape Memory Medical, Inc.

Nog niet aan het werven

Behandeling met vals lumen ter preventie van aortagroei met behulp van vormgeheugenpolymeer - eerste onderzoek bij mensen (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)

Aortadissectie
Shape Memory Medical, Inc.

Nog niet aan het werven

False Lumen Behandeling voor Preventie van Aortagroei met Vormgeheugenpolymeer - Eerste Studie bij Mensen (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Aortadissectie
Shape Memory Medical, Inc.

Werving

Valse lumenbehandeling ter preventie van aortagroei met behulp van vormgeheugenpolymeer - eerste onderzoek bij mensen (FLAGSHIP_NZL)

Aortadissectie

Nieuw-Zeeland
Shape Memory Medical, Inc.
NAMSA

Werving

AAA-SHAPE cruciaal onderzoek: genezing van aneurysmazakken in de abdominale aorta en preventie van uitzetting

Aorta-aneurysma, buik

Verenigde Staten, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk