IMPEDE en IMPEDE-FX Embolisatie Plug Registratie (EMBO-PMS)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Shape Memory Medical, Inc.
Post-market register van de IMPEDE en IMPEDE-FX embolisatiepluggen
EMBO-PMS is een prospectieve, multicenter registratiestudie van de IMPEDE- en IMPEDE-FX-embolisatieplugsystemen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St George's Hospital (St George's University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Contact:
- Robert Ingham
- Telefoonnummer: +44 (0)20 8725 2876
- E-mail: Robert.Ingham@stgeorges.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Morgan, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Ian Loftus, MBChB MD
-
Onderonderzoeker:
- Leto Mailli, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Raj Das, MBBS
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Mary's Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
Contact:
- Chido Chiwome
- Telefoonnummer: +44 (0)20 3313 0764
- E-mail: imperial.radresearch@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamad Hamady, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen studiedeelnemers overwogen kandidaten voor een perifere vasculaire embolisatieprocedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan de studie is ≥18 jaar
- Studiedeelnemer wordt beschouwd als een kandidaat voor arteriële of veneuze embolisatie van het perifere vaatstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer heeft een onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderzoeksdeelnemer/behandeling buiten het goedgekeurde onderzoeksapparaat etikettering, gebruiksaanwijzing (IFU)
- Studiedeelnemer is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de onderzoeksapparaten en/of procedure, per beoordeling en beoordeling door medische monitor
|
30 dagen
|
|
Werkzaamheid - Mate van technisch succes (embolisatie van doelbloedvat)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Technisch succes, gedefinieerd als embolisatie van het doelgebied na plaatsing van het onderzoeksapparaat
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Frequentie van herhaling van klinische symptomen, gebaseerd op de oorspronkelijke klacht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers vrij van terugkerende klinische symptomen, gebaseerd op klinische symptomen van oorspronkelijke klacht
|
90 dagen
|
|
Werkzaamheid - Snelheid van occlusie van behandeld vat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Behandelde bloedvatocclusie, gemeten volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie voor de oorspronkelijk behandelde aandoening
|
90 dagen
|
|
Veiligheid - Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Mate van vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de onderzoeksapparaten en/of procedure, per beoordeling en beoordeling door medische monitor
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyriakos Lobotesis, MBBS, Charing Cross Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRD1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vasculaire embolisatie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten